據新華社報道：2004年美國仿制藥市場沒有跟隨2003年快速增長的勢頭,，仿制藥企業(yè)在股票市場的表現(xiàn)也不如期望。作為仿制藥企業(yè),，認為價格的壓力是主要原因,。估計在今后2年仍然是這樣的趨勢，說明仿制藥市場的變化遠勝于原創(chuàng)藥物,，仿制藥的生存環(huán)境也不如原創(chuàng)藥物,，進入門檻低是主要的原因，進入門檻低的行業(yè)都存在同樣的激烈競爭,，特別價格競爭現(xiàn)象,。所以，企業(yè)很難得到優(yōu)先的地位,，將來,，會變得越來越難。
2004年仿制藥銷售,，以美元計僅增長9．7％,，而2003年增長達到27．1％，這導致很多企業(yè)都想躋身仿制藥市場,，包括一些跨國制藥企業(yè),、印度制藥企業(yè)、以色列企業(yè)等,，甚至中國的制藥企業(yè)也在“蠢蠢欲動”,，2004年4月在上海召開的醫(yī)藥峰會上，參加論壇人數(shù)達數(shù)百人的專題只有一個,，就是“中國醫(yī)藥走向世界”論壇,，說明大家走向世界的迫切心情。市場是決定因素,，而不是理想,?？鐕扑幑緸榱艘种迫ψ油馄髽I(yè)進入這個領域，紛紛采取所謂“授權仿制藥”策略,，這也是仿制藥市場進入的一個難點,。美國仿制藥企業(yè)協(xié)會在過去數(shù)年一直努力從法律上抵制“授權仿制藥”，但是,，沒有成功,，換來的結果是：跨國制藥公司生產自己的非專利名藥物。美國仿制藥企業(yè)稱,，大型跨國制藥企業(yè)將采取的手段包括和美國政府及全球其他國家政府談判,，要求定價權力，以保證其利潤,，這樣,，他們保證其價格和消費者價格指數(shù)（CPI，即通貨膨脹率）持平,。這種說法會掩蓋大型制藥企業(yè)貪婪的本質,。近年，大型制藥企業(yè)進入仿制藥市場的典型例子是諾華制藥公司,，雖然其仿制藥企業(yè)山道士制藥公司近年經營不佳,，但是諾華制藥公司早在數(shù)年前就已經涉足其間。
在美國,，盡管仿制藥在實際上的使用已經接近50％,，但是，2004年做的一項調查顯示,，有82％的65歲以上病人希望用專門的商品名藥物,，而1999年的一項針對年輕人的調查顯示，有78％的被調查者希望使用商品名藥物,。這個消息比較負面,，但是，調查的準確性往往值得懷疑,，由于組織的原因或其他原因,，結果可能只能“僅供參考”。因為希望使用和實際上使用之間有很多因素,，如醫(yī)療保險,，自付部分等。 nbsp; 2004年正面的消息有：仿制藥申請ANDA數(shù)量從2003年的320件增加到2004年的635件,，批準數(shù)從2003年的263增加到2004年的380,。特別在四季度，申請數(shù)量有很大的增加,。2005年1月份,，F(xiàn)DA的OGD已經收到了55份申請。FDA審批時間也比原來減少了約一個月,，2004年平均為15．7個月,。2004年批準的仿制藥中至少有6個大產品，包括環(huán)丙沙星（原創(chuàng)藥物為拜爾制藥公司的Cipro）,，氟康唑（原創(chuàng)藥物為輝瑞制藥公司的大扶康Diflucan）,，西酞普蘭（原創(chuàng)藥物為Forest制藥公司的Celwxa），西洛他唑（原創(chuàng)藥物為日本大冢制藥公司的Pletal）,，喹那普利（原創(chuàng)藥物為輝瑞制藥公司的Accupril）,，以及利巴韋林（原創(chuàng)藥物為美國先令葆雅制藥公司的Rebetol）。
美國仿制藥企業(yè)協(xié)會稱,，印度的仿制藥企業(yè)盡管在2004年面臨一些困難,，但是，如南星制藥公司和Dr．Reddy制藥公司在某些產品上,，仍然有優(yōu)勢,，在仿制藥市場中占據第一或第二的地位，這和他們準備充分,，比較早地進入這個市場有很大的關系,。
仿制藥市場的另一個趨勢是原料藥價格在不斷下降，這對于仿制藥企業(yè)是個利好消息,。但是,，對于原料藥生產企業(yè)和出口企業(yè)不是個好消息，這可能和技術突破有關,，也和生產企業(yè)泛濫及價格無序競爭有關,。美國仿制藥協(xié)會稱，中國已經成為美國原料藥市場增長最快的供應商,，比印度還快,，中國的水、電成本低廉是優(yōu)勢,，但是,，語言是很大的障礙。并稱,，全球資本都想涌向中國,，在中國尋求機會P> nbsp; 估計2005年仿制藥市場的增長率仍然會在8％－10％左右，1997年到2003年的仿制藥快速增長現(xiàn)象可能不會在短期內出現(xiàn),，因為重磅炸彈的研制變得越來越困難,。等待專利到期的仿制藥利益可能也會減少，何況瞰覦這個市場的人越來越多,。
美國處方藥市場為約2350億美元,，2005年如果增長率在7.5％,，增加量在180億美元，美國的藥品市場仍然是很吸引人眼球的市場,。
美國生物藥品市場的增長超過處方藥市場,，2004年美國生物藥品市場增長達到17％，而處方藥市場增長僅8．3％,。美國仿制藥協(xié)會將這個領域作為發(fā)展的方向,。可能也是全球仿制藥企業(yè)在考慮的方向,。（http://www.bioon.com）
