據(jù)新華社報(bào)道：2004年美國仿制藥市場沒有跟隨2003年快速增長的勢頭,，仿制藥企業(yè)在股票市場的表現(xiàn)也不如期望,。作為仿制藥企業(yè),，認(rèn)為價(jià)格的壓力是主要原因。估計(jì)在今后2年仍然是這樣的趨勢,，說明仿制藥市場的變化遠(yuǎn)勝于原創(chuàng)藥物,，仿制藥的生存環(huán)境也不如原創(chuàng)藥物,，進(jìn)入門檻低是主要的原因，進(jìn)入門檻低的行業(yè)都存在同樣的激烈競爭,，特別價(jià)格競爭現(xiàn)象,。所以，企業(yè)很難得到優(yōu)先的地位,，將來,，會(huì)變得越來越難。
2004年仿制藥銷售,，以美元計(jì)僅增長9．7％,，而2003年增長達(dá)到27．1％，這導(dǎo)致很多企業(yè)都想躋身仿制藥市場,，包括一些跨國制藥企業(yè),、印度制藥企業(yè)、以色列企業(yè)等,，甚至中國的制藥企業(yè)也在“蠢蠢欲動(dòng)”,，2004年4月在上海召開的醫(yī)藥峰會(huì)上，參加論壇人數(shù)達(dá)數(shù)百人的專題只有一個(gè),，就是“中國醫(yī)藥走向世界”論壇,，說明大家走向世界的迫切心情。市場是決定因素,，而不是理想,。跨國制藥公司為了抑制圈子外企業(yè)進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域,，紛紛采取所謂“授權(quán)仿制藥”策略,，這也是仿制藥市場進(jìn)入的一個(gè)難點(diǎn)。美國仿制藥企業(yè)協(xié)會(huì)在過去數(shù)年一直努力從法律上抵制“授權(quán)仿制藥”,，但是,，沒有成功，換來的結(jié)果是：跨國制藥公司生產(chǎn)自己的非專利名藥物,。美國仿制藥企業(yè)稱,，大型跨國制藥企業(yè)將采取的手段包括和美國政府及全球其他國家政府談判，要求定價(jià)權(quán)力,，以保證其利潤,，這樣，他們保證其價(jià)格和消費(fèi)者價(jià)格指數(shù)（CPI,，即通貨膨脹率）持平,。這種說法會(huì)掩蓋大型制藥企業(yè)貪婪的本質(zhì)。近年，大型制藥企業(yè)進(jìn)入仿制藥市場的典型例子是諾華制藥公司,，雖然其仿制藥企業(yè)山道士制藥公司近年經(jīng)營不佳,，但是諾華制藥公司早在數(shù)年前就已經(jīng)涉足其間。
在美國,，盡管仿制藥在實(shí)際上的使用已經(jīng)接近50％,，但是，2004年做的一項(xiàng)調(diào)查顯示,，有82％的65歲以上病人希望用專門的商品名藥物,，而1999年的一項(xiàng)針對(duì)年輕人的調(diào)查顯示，有78％的被調(diào)查者希望使用商品名藥物,。這個(gè)消息比較負(fù)面,，但是，調(diào)查的準(zhǔn)確性往往值得懷疑,，由于組織的原因或其他原因,，結(jié)果可能只能“僅供參考”。因?yàn)橄Ｍ褂煤蛯?shí)際上使用之間有很多因素,，如醫(yī)療保險(xiǎn),，自付部分等。 nbsp; 2004年正面的消息有：仿制藥申請ANDA數(shù)量從2003年的320件增加到2004年的635件,，批準(zhǔn)數(shù)從2003年的263增加到2004年的380,。特別在四季度，申請數(shù)量有很大的增加,。2005年1月份,，F(xiàn)DA的OGD已經(jīng)收到了55份申請。FDA審批時(shí)間也比原來減少了約一個(gè)月,，2004年平均為15．7個(gè)月,。2004年批準(zhǔn)的仿制藥中至少有6個(gè)大產(chǎn)品，包括環(huán)丙沙星（原創(chuàng)藥物為拜爾制藥公司的Cipro）,，氟康唑（原創(chuàng)藥物為輝瑞制藥公司的大扶康Diflucan）,，西酞普蘭（原創(chuàng)藥物為Forest制藥公司的Celwxa），西洛他唑（原創(chuàng)藥物為日本大冢制藥公司的Pletal）,，喹那普利（原創(chuàng)藥物為輝瑞制藥公司的Accupril），以及利巴韋林（原創(chuàng)藥物為美國先令葆雅制藥公司的Rebetol）,。
美國仿制藥企業(yè)協(xié)會(huì)稱,，印度的仿制藥企業(yè)盡管在2004年面臨一些困難，但是,，如南星制藥公司和Dr．Reddy制藥公司在某些產(chǎn)品上,，仍然有優(yōu)勢，在仿制藥市場中占據(jù)第一或第二的地位，這和他們準(zhǔn)備充分,，比較早地進(jìn)入這個(gè)市場有很大的關(guān)系,。
仿制藥市場的另一個(gè)趨勢是原料藥價(jià)格在不斷下降，這對(duì)于仿制藥企業(yè)是個(gè)利好消息,。但是,，對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)和出口企業(yè)不是個(gè)好消息，這可能和技術(shù)突破有關(guān),，也和生產(chǎn)企業(yè)泛濫及價(jià)格無序競爭有關(guān),。美國仿制藥協(xié)會(huì)稱，中國已經(jīng)成為美國原料藥市場增長最快的供應(yīng)商,，比印度還快,，中國的水、電成本低廉是優(yōu)勢,，但是,，語言是很大的障礙。并稱,，全球資本都想涌向中國,，在中國尋求機(jī)會(huì)P> nbsp; 估計(jì)2005年仿制藥市場的增長率仍然會(huì)在8％－10％左右，1997年到2003年的仿制藥快速增長現(xiàn)象可能不會(huì)在短期內(nèi)出現(xiàn),，因?yàn)橹匕跽◤椀难兄谱兊迷絹碓嚼щy,。等待專利到期的仿制藥利益可能也會(huì)減少，何況瞰覦這個(gè)市場的人越來越多,。
美國處方藥市場為約2350億美元,，2005年如果增長率在7.5％，增加量在180億美元,，美國的藥品市場仍然是很吸引人眼球的市場,。
美國生物藥品市場的增長超過處方藥市場，2004年美國生物藥品市場增長達(dá)到17％,，而處方藥市場增長僅8．3％,。美國仿制藥協(xié)會(huì)將這個(gè)領(lǐng)域作為發(fā)展的方向?？赡芤彩侨蚍轮扑幤髽I(yè)在考慮的方向,。（http://www.bioon.com）
