鑒于含有非甾體抗炎藥活性成分的藥物品種統(tǒng)計和說明書內(nèi)容的整理還需要一段時間,,而且我國對藥品說明書內(nèi)容的規(guī)定與國外有所不同,我國目前暫時不會對非甾體抗炎藥說明書內(nèi)容作出修改,。但她強調(diào),,將有可能首先完善非甾體抗炎藥非處方藥說明書,,例如增加黑框標警告等。
顏敏介紹說,,在3種抑制劑中,,萬絡(luò)(羅非昔布)已在我國撤市,,Bextra(伐地昔布)未在我國銷售,目前在銷售的只有輝瑞公司的西樂葆(塞來昔布),。在18種其他類非甾體抗炎藥中,,我國批準的非處方藥中涉及的有7個成分,布洛芬,、酮洛芬,、雙水楊酯、吲哚美辛,、吡羅昔康,、萘普生和雙氯芬酸,共42個品種,,其中通過口服或直腸給藥而起全身作用的共5個成分,,布洛芬、酮洛芬,、雙水楊酯,、吲哚美辛、萘普生,,含有其他兩個成分的均為局部作用的制劑,。
顏敏表示,目前藥監(jiān)部門對所有含7種活性成分的藥品品種的統(tǒng)計和相應(yīng)說明書內(nèi)容的整理正在進行當中,,而這一數(shù)量是比較大的,,需要一段時間才能結(jié)束。她舉例說,,僅含有布洛芬活性成分的復(fù)方或單方制劑就有百余種,,同時對于美國FDA采取的安全措施,世界上不同國家和機構(gòu)還存在爭議,。因此,在修改說明書前,,還將繼續(xù)關(guān)注美國FDA等國外權(quán)威機構(gòu)以及國內(nèi)專家的更進一步的看法,。但她表示,隨著有關(guān)“藥品說明書規(guī)范”的即將出臺,,我國將可能首先在該類藥品的非處方藥中增加“警示標志”,。(http;//www.bioon.com)