產(chǎn)能過(guò)剩已成為困擾著國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的一大難題,。制藥企業(yè)對(duì)來(lái)自于日本OEM的期待從另一個(gè)側(cè)面反映了其尋求解壓之路的迫切,。
近日,，日本《藥事法》做了修改,。其中最關(guān)鍵的一點(diǎn)是：日本的制藥企業(yè)可將所研制的新藥全部委托給其他廠生產(chǎn),，包括海外企業(yè),。這意味著世界第三大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)——日本的大門(mén)也同時(shí)向中國(guó)制藥企業(yè)打開(kāi)了。這無(wú)疑是GMP認(rèn)證后國(guó)內(nèi)苦苦掙扎的制藥企業(yè)的一大商機(jī),。
近日有數(shù)家國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)向記者透露，已經(jīng)在積極尋求與日本國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的OEM（委托加工）合作,。
有調(diào)查顯示,，國(guó)內(nèi)通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè),，50％以上的企業(yè)存在設(shè)備閑置,、新品缺乏,、資金緊張的情況，70％的企業(yè)已處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)。
“醫(yī)藥行業(yè)為GMP認(rèn)證投入的總資金大約在1500億元左右,，其中30％～40％的資金來(lái)自銀行貸款,，由于貸款企業(yè)盈利能力不足,，該部分銀貸將產(chǎn)生約200億元的壞賬,。GMP強(qiáng)制認(rèn)證政策把中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最寶貴的資金引入了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最不需要的生產(chǎn)能力建設(shè),，高水平重復(fù)建設(shè)替代了以往的低水平重復(fù)建設(shè),，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源浪費(fèi)的惡性循環(huán)鏈條已初步形成,。”這是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力課題組組長(zhǎng),、中國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)調(diào)查研究中心處長(zhǎng)李磊經(jīng)十余次調(diào)研后得出的結(jié)論,。
200億銀貸或成呆壞賬
通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè),，尤其是中小企業(yè)，將面臨銀行討債,、新品缺乏,、設(shè)備閑置、市場(chǎng)失守,、人員流失的窘境,。李磊去年在四川某二級(jí)城市考察時(shí)發(fā)現(xiàn),，該市9個(gè)通過(guò)GMP認(rèn)證的藥廠在2003年的產(chǎn)值僅有1．9億元,，卻投入了3．6億元進(jìn)行GMP改造,，有70％來(lái)自銀行貸款。一家企業(yè)GMP改造的投入資金是2100萬(wàn)元,，全部來(lái)自銀行貸款,，改造后設(shè)備利用率僅有55％。半年后,，該市9家藥企的銷(xiāo)售收入只有可憐的5000萬(wàn)元,。“該市一個(gè)月的產(chǎn)量就夠銷(xiāo)一年,，現(xiàn)金流全部變成了鋼筋混凝土的泥石流,。生意還怎么做,？”
目前，醫(yī)藥企業(yè)有450億元貸款在被銀行催繳,。“面對(duì)市場(chǎng)的整體性困局,，一旦企業(yè)經(jīng)營(yíng)出現(xiàn)問(wèn)題，銀行貸款成為壞賬的風(fēng)險(xiǎn)性會(huì)大大提高,。照目前的情況分析,，銀行放出去的GMP改造貸款，將產(chǎn)生接近200億元的呆壞賬,。”李磊透露,，“這絕不是危言聳聽(tīng)。”進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)的業(yè)外資本由于對(duì)投入的連續(xù)性估計(jì)不足,，加之文化差異,、管理及營(yíng)銷(xiāo)整合困難,、新品研發(fā)乏力等因素,，目前有近70％處于虧損狀態(tài),，部分資本已萌生退意，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在最需要產(chǎn)業(yè)資金支持的發(fā)展階段卻難以吸引各路資本的介入,，資金鏈條異常緊張,。
中國(guó)科技投資公司執(zhí)行董事助理劉元元透露,，該公司在醫(yī)藥行業(yè)投資最為重要的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是“必須要有好的品種”,。而這一標(biāo)準(zhǔn),，恐怕大多數(shù)通過(guò)GMP認(rèn)證的中小企業(yè)都很難具備,。
同時(shí)，由于受藥品降價(jià)政策,、出口退稅率下調(diào)等政策性因素影響,，整個(gè)行業(yè)利潤(rùn)水平不斷下降。據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)李舜年介紹,，2004年全國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)重點(diǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售收入增長(zhǎng)超過(guò)10％的情況下,，利潤(rùn)總額同比下降了11．5％，企業(yè)虧損面達(dá)到17．77％,，同比上升了2．96％,。整個(gè)行業(yè)的市場(chǎng)環(huán)境和政策環(huán)境不容樂(lè)觀。
后GMP時(shí)代迷局
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)強(qiáng)推GMP認(rèn)證制度,，是與國(guó)際接軌,，提高制藥行業(yè)管理水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障人民安全用藥的措施,?？梢酝普摰慕Y(jié)果是，通過(guò)GMP認(rèn)證,，可以實(shí)現(xiàn)我國(guó)制藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰,，提高整個(gè)制藥行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力和水平。
李磊表示,，“大的做強(qiáng)?小的做死”的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向因巨大的市場(chǎng)空間和中國(guó)特有的生存環(huán)境難以在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到目的,。4月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)鄭筱萸在“中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢(shì)論壇”上透露,，經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證,，僅淘汰了800家企業(yè)。制藥行業(yè)散,、小,、亂的狀況沒(méi)有得到根本性扭轉(zhuǎn),。
在后GMP時(shí)代，醫(yī)藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出了一些新問(wèn)題：產(chǎn)能急劇擴(kuò)大,，產(chǎn)能過(guò)剩情況加劇,；開(kāi)工不足,、設(shè)備閑置，造成整個(gè)營(yíng)運(yùn)成本的上升,；流動(dòng)資金嚴(yán)重缺乏,，企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)手段缺乏支持；企業(yè)科研投入嚴(yán)重不足,，企業(yè)面臨著既搞不起研發(fā),，又買(mǎi)不起有市場(chǎng)潛力品種的困境；新產(chǎn)品嚴(yán)重缺乏,，企業(yè)盈利能力下降,；“短、平,、快”低水平仿制產(chǎn)品迅速增加,；許多企業(yè)在國(guó)家政策變化前束手無(wú)策，企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃迷失等,。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)于明德認(rèn)為,，GMP認(rèn)證對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是把雙刃劍，一方面提升了制藥檔次與水平,，另一方面卻又使得競(jìng)爭(zhēng)更加激烈,，過(guò)剩產(chǎn)能隨時(shí)將成為企業(yè)的陷阱。
OEM或成藥企的“救命稻草”
目前日本和其他發(fā)達(dá)國(guó)家向中國(guó)國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的趨勢(shì)也漸露端倪,。OEM在沿海地區(qū)早已暗潮涌動(dòng),。
如山東新華醫(yī)藥集團(tuán)與日本三和、三共的OEM業(yè)務(wù)已合作多年,。今年年初,，上海復(fù)星朝暉藥業(yè)也接到了丹麥LEO公司的OEM業(yè)務(wù)。浙江海正藥業(yè),、蘇州立達(dá)公司亦分別為美國(guó)默克和美國(guó)惠氏公司的藥品進(jìn)行加工生產(chǎn),。
李磊表示，盡管?chē)?guó)內(nèi)相關(guān)OEM政策尚未充分放開(kāi),，但沿海地區(qū)的OEM業(yè)務(wù)現(xiàn)在已經(jīng)較具規(guī)模,，OEM一定是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)趨勢(shì)。中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)周燕提醒到,，企業(yè)接境外OEM業(yè)務(wù)時(shí),，最好能考慮到環(huán)保及品種技術(shù)含量等因素,，以降低環(huán)保成本，適時(shí)提高我們的技術(shù)水平,。
業(yè)內(nèi)人士分析,，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和人力成本相對(duì)低廉，且企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)嗷嗷待哺,，包括日本藥企在內(nèi)的眾多跨國(guó)藥企把生產(chǎn)向國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移將創(chuàng)造雙贏,。但出于生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)管理的考慮，這些境外企業(yè)的OEM業(yè)務(wù)一般傾向于選擇國(guó)內(nèi)大型制藥企業(yè)或有專(zhuān)業(yè)特色的中型企業(yè),，大多數(shù)中小企業(yè)現(xiàn)在還很難吃上OEM這口飯,。
完善OEM政策才能盤(pán)活整盤(pán)棋
目前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已有2000億元過(guò)剩生產(chǎn)能力,，制訂合適的產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策,，給企業(yè)一個(gè)寬松的發(fā)展環(huán)境才是對(duì)產(chǎn)業(yè)負(fù)責(zé)的態(tài)度，不能以監(jiān)管政策代替產(chǎn)業(yè)政策,，李磊表示,。
現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定“藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)”。這個(gè)規(guī)定把OEM定性為“藥企間的事”,。
該規(guī)定導(dǎo)致了科研單位的成果不能委托藥廠生產(chǎn),，而只能賣(mài)給制藥企業(yè)，而國(guó)內(nèi)相當(dāng)部分制藥企業(yè)的購(gòu)買(mǎi)能力還很有限,，這形成了一定程度上的科研成果轉(zhuǎn)化障礙,。于明德建議，能不能學(xué)學(xué)美國(guó)大片的引進(jìn)做法,，既然買(mǎi)不起版權(quán),，就買(mǎi)它的放映權(quán)。買(mǎi)不起品種,，就買(mǎi)生產(chǎn)權(quán),，然后收益分賬。
中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心執(zhí)行主任張永建認(rèn)為,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中允許藥品委托生產(chǎn),，這對(duì)生產(chǎn)要素的流動(dòng)和重組有著積極的推動(dòng)作用，體現(xiàn)了市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的要求,。但是,，僅將藥品委托生產(chǎn)的委托方限定在取得該藥生產(chǎn)批發(fā)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，則又對(duì)生產(chǎn)要素的流動(dòng)有所限制,。 (http://www.bioon.com)
