正在舉行的“2005上海國際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會”上傳來消息,，由于缺少自主創(chuàng)新能力,、低價競爭,，我國4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)中將有近一半面臨生存危機,，絕大多數(shù)高端市場被跨國公司占領(lǐng),。 據(jù)專家介紹,，盡管生物技術(shù)藥品目前以其低廉的成本和良好的療效為企業(yè)帶來了高額利潤和誘人的市場,，但知識產(chǎn)權(quán)保護已經(jīng)成為嚴重制約我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個瓶頸，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀不容樂觀,。我國正在研制和生產(chǎn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品中大部分是仿制品,，沒有自主知識產(chǎn)權(quán)。
由于生物技術(shù)產(chǎn)品技術(shù)含量高,，知識產(chǎn)權(quán)比重大,，是各國保護重點，因此,，現(xiàn)在國內(nèi)上市的不少產(chǎn)品將可能被起訴,，正在開發(fā)的產(chǎn)品也可能因為無知識產(chǎn)權(quán)而夭折。 統(tǒng)計資料顯示,，目前我國醫(yī)院使用生物技術(shù)藥品呈上升趨勢,。為此,，政府曾撥巨款給67個生物醫(yī)藥項目的開發(fā)，其中30個為緊迫項目,，9個為重大項目,。然而經(jīng)專利檢索發(fā)現(xiàn)，其中大多數(shù)已被申請專利,，這些項目不得不終止,。與此同時，國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)方面的人才極其缺乏,。 我國化學(xué)藥方面的情況也不容樂觀,。據(jù)美國羅氏公司副總裁巴比斯介紹，近年來,，一個新藥從概念到上市,，成功概率不超過1％，且投入至少需數(shù)億美元,，耗時達10—15年以上,。而目前中國最大藥企年銷售不過200億元人民幣，缺少和跨國巨頭拼研發(fā)投入的“本錢”,。
在此情況下,，“迅速做大的有效途徑之一，是擴大非專利藥出口,。”上海迪賽諾生物醫(yī)藥公司總經(jīng)理艾良華說,。數(shù)據(jù)顯示，去年全球非專利藥銷售400多億美元,，基本沒有中國藥的影子,。多數(shù)中國企業(yè)只能出口“原料藥”，利潤不到成品藥的1/10,。 中科院院士陳凱先分析認為,，技術(shù)落后固然是原因，但更重要的是我國缺乏與國際接軌的標(biāo)準(zhǔn),、工藝以及服務(wù),。他舉例說，印度擁有數(shù)以百計的專業(yè)團隊為本國藥品企業(yè)獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)提供寫申請報告等一系列服務(wù),，而我國這樣的人才少之又少,。另外，我國缺乏嚴格的質(zhì)量管理體系,，也使國內(nèi)企業(yè)難以通過FDA苛刻的核查,。
TVEA制藥高級主管庫卡尼說，隨著藥品研發(fā)成本不斷上升,，跨國醫(yī)藥巨頭已將40％—50％的研發(fā)外包到發(fā)展中國家,，這對于中國藥企介入國際醫(yī)藥研發(fā)前沿,、實施追趕式發(fā)展至關(guān)重要。然而,，研發(fā)外包目前仍主要集中在印度,。藥明康德公司國內(nèi)市場副總裁張朝暉認為，我們的差距不在人才,、設(shè)備,，關(guān)鍵是“細節(jié)決定成敗”。例如,，按照國際外包服務(wù)慣例,，為了保護知識產(chǎn)權(quán)，不同項目組所有資料必須分開,，每個研究人員的筆記本在出辦公室前必須封存,，合同完成時整體歸還發(fā)包方。“管住筆記本看似小事,，卻決定了能否贏得信賴,。”張朝暉說。
中藥作為我國傳統(tǒng)瑰寶,，似乎為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進軍國際市場帶來一絲希望,，但目前進入美國FDA臨床實驗的中藥,，只有復(fù)方丹參滴丸,、雙靈固本散等少數(shù)品種，其中一個重要的制約因素是,，要通過提取中藥有效化合物,，做成成藥申請FDA批準(zhǔn)，不僅時間長,，且成本高,。有些中醫(yī)專家認為，中醫(yī)藥與西醫(yī)藥不同,，它強調(diào)整體治療,，如果片面追求標(biāo)準(zhǔn)化，有可能喪失特色,。為此,，海綠谷藥業(yè)董事長呂松濤透露出自己的對策，“在全世界廣開中醫(yī)診所,，以醫(yī)帶藥,，將使中藥快速走向世界”。他計劃年內(nèi)將在全球開設(shè)100家中醫(yī)診所（或中醫(yī)保健中心）,，遠期壯大到1000—2000家,。
面對令人擔(dān)憂的中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r,，有關(guān)專家建議要立足于自主創(chuàng)新，創(chuàng)造企業(yè)自主的知識產(chǎn)權(quán),；融入世界,，與世界相關(guān)著名企業(yè)合作，通過整合相互完善,，達到事半功倍的效果,；以中醫(yī)藥為突破口，尋求正確的發(fā)展機遇和方向,。(http://www.bioon.com)
