2005年第一季度,，羅氏公司迎來了其財務(wù)報表的開門紅，單克隆抗體產(chǎn)品對羅氏公司的影響與價值已經(jīng)凸顯,。整個單克隆抗體產(chǎn)品市場正在經(jīng)歷著爆炸式增長,。
就在不久以前，治療性單克隆抗體產(chǎn)品的前景仍然相當黯淡：由于從鼠類抗體中提取免疫原的反應(yīng)中存在著嚴重問題,，這類產(chǎn)品能否最終成熟地運用到臨床上不免令人生疑,。
不過，既然抗體能明顯地適用于腫瘤及一些免疫性疾病的治療,，那么抗體就能通過技術(shù)上的革新來完成產(chǎn)業(yè)化過程,。當早期免疫原鼠類抗體的困難被克服之后,，羅氏公司已經(jīng)在抗體技術(shù)方面成功地邁了一大步。
幸運的是,，抗體技術(shù)在最近幾年內(nèi)得到了很大的發(fā)展,。從最初的動物抗體到擬人源化，乃至最終完全的人源抗體,，抗體類產(chǎn)品的免疫應(yīng)答與副作用已經(jīng)大幅降低,。由此，雖然2004年鼠源抗體仍占治療性單克隆抗體產(chǎn)品市場的60．2％,，未來改良后的擬人源及完全人源抗體的市場比重一定能大幅提高,。
隨著抗體產(chǎn)品陸續(xù)從實驗室走向市場，整個單克隆抗體產(chǎn)品市場正在經(jīng)歷著爆炸式的增長,。據(jù)估計,，治療性單克隆抗體產(chǎn)品市場在2003～2004年增長了48．1％，從而一舉突破了100億美元大關(guān),。由于目前新藥研發(fā)的回報率正在下降,，因此，單克隆抗體產(chǎn)品如此優(yōu)異的市場表現(xiàn)自然格外顯眼,。
業(yè)績助推器
羅氏公司及其分別在美國及日本控股的基因泰克公司與中外制藥公司已經(jīng)成為了治療性單克隆抗體產(chǎn)品市場的領(lǐng)頭羊,。基因泰克公司與羅氏公司手中握有了2004年最暢銷的三大單克隆抗體產(chǎn)品中的兩個重要產(chǎn)品,，其市場份額達到44．9％,。此外，羅氏和基因泰克也因其豐富的產(chǎn)品組合而成為單克隆抗體產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的先鋒,，并且在很多場合下作為行業(yè)的旗艦引領(lǐng)著整個市場的發(fā)展方向,。毫無疑問，這是所有單克隆抗體產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)商的發(fā)展新動力,。
羅氏公司今年第一季度的財務(wù)報表顯示,，整個集團的處方藥業(yè)務(wù)銷售額增長了22％。這份成功業(yè)績的造就首先離不開羅氏公司抗腫瘤藥物銷售的迅猛增長,，而其中單克隆抗體的作用更是功不可沒,。羅氏公司及基因泰克公司擁有一批單克隆抗體產(chǎn)品，如阿瓦斯?。╞evacizumab）,、 美羅華（利妥昔單抗）、赫賽?。ㄇ字閱慰梗?、Xolair （omalizumab）和Raptiva （efalizumab）等等。在今年第一季度，美羅華全球銷售額達到了7．49億美元,，增長了24％,；阿瓦斯丁的銷售額跳躍式地增長了476％，達到了2．1億美元（上市時間僅僅1年左右）,；赫賽汀的銷售額達到3．15億美元,，增長了23％；Xolair的銷售額更是大漲128％,，達到6500萬美元,。
在經(jīng)歷了這些傲人的戰(zhàn)果之后，羅氏公司信心大增,，將其年度處方藥銷售增長的預(yù)測調(diào)整為兩位數(shù)增長。
美好未來
從發(fā)展趨勢來看,，羅氏公司與整個單克隆抗體產(chǎn)品市場的未來相當輝煌,。羅氏公司已上市的抗腫瘤產(chǎn)品正不斷地擴大新的適應(yīng)癥，從而鯨吞著一片片新的市場,。例如,，最初僅用于直腸癌的阿瓦斯丁最近剛被批準與化療藥合用，用于提高轉(zhuǎn)移性乳癌病人的無進展生存時間,。而阿瓦斯丁正在進行的臨床研究表明,，阿瓦斯丁同樣也適用于其他癌癥的治療。
從長期的發(fā)展來看,，羅氏公司與基因泰克公司對新技術(shù)的投資將有助于完善其研發(fā)線,，并鞏固其市場領(lǐng)先地位。例如,，基因泰克公司基于阿瓦斯丁的技術(shù)開發(fā)了眼科在研產(chǎn)品Lucentis（ranibizumab）,，這表明基因泰克公司還能在已知治療領(lǐng)域的基礎(chǔ)上利用其潛能進入了一個新型的領(lǐng)域。與此同時,，其他一些技術(shù)開發(fā)商如Antisoma,、Abgenix 與Seattle Genetics公司等將源源不斷地為羅氏公司與基因泰克公司開發(fā)新的技術(shù)，共同構(gòu)建單克隆抗體產(chǎn)品的技術(shù)市場,。
此外,，單克隆抗體產(chǎn)品具有一個很大的特點，那就是它能遠離仿制產(chǎn)品競爭的壓力,。事實上,，一方面此類產(chǎn)品的仿制藥如何開發(fā)注冊沒有現(xiàn)行法規(guī)作指導(dǎo)，另一方面如果原研發(fā)者不將生產(chǎn)過程中的細胞系許可轉(zhuǎn)讓給仿制藥企業(yè),，仿制藥根本無法生產(chǎn),。如果這一現(xiàn)狀在很長時間內(nèi)得不到改變，那么單克隆抗體產(chǎn)品市場將可能永遠是專利品牌產(chǎn)品的天下。
技術(shù)平臺更新引發(fā)新的競爭
鑒于羅氏公司在單克隆抗體產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)所取得的成就,，2004～2010年單克隆抗體產(chǎn)品市場可能保有近20％的高年增長率,，這一數(shù)字明顯高于醫(yī)藥市場的平均增長率。2010年,，單克隆抗體產(chǎn)品數(shù)量很可能增加一倍,，而且約有19個公司將參與其中的激烈競爭。
單克隆抗體產(chǎn)品的市場潛能主要依靠于有效的技術(shù)平臺的發(fā)展,。由于擬人源及完全人源抗體已經(jīng)顯示了其臨床上的優(yōu)越性,，未來加入單克隆抗體市場大戰(zhàn)的公司不僅僅包括生物技術(shù)公司，還包括了大型制藥公司,。也就是說,，在全方位地經(jīng)營產(chǎn)品的過程中，這些公司還會投資于產(chǎn)品的前期開發(fā),。而大型公司的投資以及新藥開發(fā)的豐富經(jīng)驗將對單克隆抗體產(chǎn)品潛能的利用起到至關(guān)重要的作用,。
特別值得一提的是，科研界與產(chǎn)業(yè)界已經(jīng)共同體驗到合作的價值與魅力,，最近幾年的幾項重要協(xié)議充分反映了這一點：羅氏公司加大了與Antisoma公司的戰(zhàn)略聯(lián)盟,；阿斯利康公司去年與劍橋抗體技術(shù)公司（CAT）簽署了5年期的研發(fā)合作協(xié)議，而此前阿斯利康已經(jīng)與Abgenix公司就抗腫瘤抗體產(chǎn)品研發(fā)結(jié)成了戰(zhàn)略聯(lián)盟,。此外,，輝瑞公司很可能投資于這一新興市場，除了與抗體技術(shù)領(lǐng)先的Medarex公司結(jié)成10年的戰(zhàn)略聯(lián)盟之外,，輝瑞公司還將與MorphoSys簽署5年期的一項協(xié)議,。
總之，如今的抗體產(chǎn)品已經(jīng)走出了早期的實驗室而成為醫(yī)藥市場的新軍,。值得強調(diào)的是,，這一快速發(fā)展的新興市場將可能成為醫(yī)藥行業(yè)主要的利潤源泉。
