2005年第一季度,，羅氏公司迎來(lái)了其財(cái)務(wù)報(bào)表的開(kāi)門(mén)紅，單克隆抗體產(chǎn)品對(duì)羅氏公司的影響與價(jià)值已經(jīng)凸顯,。整個(gè)單克隆抗體產(chǎn)品市場(chǎng)正在經(jīng)歷著爆炸式增長(zhǎng),。
就在不久以前，治療性單克隆抗體產(chǎn)品的前景仍然相當(dāng)黯淡：由于從鼠類(lèi)抗體中提取免疫原的反應(yīng)中存在著嚴(yán)重問(wèn)題,，這類(lèi)產(chǎn)品能否最終成熟地運(yùn)用到臨床上不免令人生疑,。
不過(guò)，既然抗體能明顯地適用于腫瘤及一些免疫性疾病的治療,，那么抗體就能通過(guò)技術(shù)上的革新來(lái)完成產(chǎn)業(yè)化過(guò)程,。當(dāng)早期免疫原鼠類(lèi)抗體的困難被克服之后，羅氏公司已經(jīng)在抗體技術(shù)方面成功地邁了一大步,。
幸運(yùn)的是,，抗體技術(shù)在最近幾年內(nèi)得到了很大的發(fā)展。從最初的動(dòng)物抗體到擬人源化,，乃至最終完全的人源抗體,，抗體類(lèi)產(chǎn)品的免疫應(yīng)答與副作用已經(jīng)大幅降低。由此,，雖然2004年鼠源抗體仍占治療性單克隆抗體產(chǎn)品市場(chǎng)的60．2％,，未來(lái)改良后的擬人源及完全人源抗體的市場(chǎng)比重一定能大幅提高。
隨著抗體產(chǎn)品陸續(xù)從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng),，整個(gè)單克隆抗體產(chǎn)品市場(chǎng)正在經(jīng)歷著爆炸式的增長(zhǎng),。據(jù)估計(jì)，治療性單克隆抗體產(chǎn)品市場(chǎng)在2003～2004年增長(zhǎng)了48．1％,，從而一舉突破了100億美元大關(guān),。由于目前新藥研發(fā)的回報(bào)率正在下降，因此,，單克隆抗體產(chǎn)品如此優(yōu)異的市場(chǎng)表現(xiàn)自然格外顯眼,。
業(yè)績(jī)助推器
羅氏公司及其分別在美國(guó)及日本控股的基因泰克公司與中外制藥公司已經(jīng)成為了治療性單克隆抗體產(chǎn)品市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊?；蛱┛斯九c羅氏公司手中握有了2004年最暢銷(xiāo)的三大單克隆抗體產(chǎn)品中的兩個(gè)重要產(chǎn)品,，其市場(chǎng)份額達(dá)到44．9％。此外,，羅氏和基因泰克也因其豐富的產(chǎn)品組合而成為單克隆抗體產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的先鋒,，并且在很多場(chǎng)合下作為行業(yè)的旗艦引領(lǐng)著整個(gè)市場(chǎng)的發(fā)展方向。毫無(wú)疑問(wèn),，這是所有單克隆抗體產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生產(chǎn)商的發(fā)展新動(dòng)力,。
羅氏公司今年第一季度的財(cái)務(wù)報(bào)表顯示，整個(gè)集團(tuán)的處方藥業(yè)務(wù)銷(xiāo)售額增長(zhǎng)了22％,。這份成功業(yè)績(jī)的造就首先離不開(kāi)羅氏公司抗腫瘤藥物銷(xiāo)售的迅猛增長(zhǎng),，而其中單克隆抗體的作用更是功不可沒(méi)。羅氏公司及基因泰克公司擁有一批單克隆抗體產(chǎn)品,，如阿瓦斯?。╞evacizumab）、 美羅華（利妥昔單抗）,、赫賽?。ㄇ字閱慰梗olair （omalizumab）和Raptiva （efalizumab）等等,。在今年第一季度,，美羅華全球銷(xiāo)售額達(dá)到了7．49億美元，增長(zhǎng)了24％,；阿瓦斯丁的銷(xiāo)售額跳躍式地增長(zhǎng)了476％,，達(dá)到了2．1億美元（上市時(shí)間僅僅1年左右）；赫賽汀的銷(xiāo)售額達(dá)到3．15億美元,，增長(zhǎng)了23％,；Xolair的銷(xiāo)售額更是大漲128％，達(dá)到6500萬(wàn)美元,。
在經(jīng)歷了這些傲人的戰(zhàn)果之后,，羅氏公司信心大增，將其年度處方藥銷(xiāo)售增長(zhǎng)的預(yù)測(cè)調(diào)整為兩位數(shù)增長(zhǎng),。
美好未來(lái)
從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看,，羅氏公司與整個(gè)單克隆抗體產(chǎn)品市場(chǎng)的未來(lái)相當(dāng)輝煌。羅氏公司已上市的抗腫瘤產(chǎn)品正不斷地?cái)U(kuò)大新的適應(yīng)癥,，從而鯨吞著一片片新的市場(chǎng),。例如，最初僅用于直腸癌的阿瓦斯丁最近剛被批準(zhǔn)與化療藥合用,，用于提高轉(zhuǎn)移性乳癌病人的無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間,。而阿瓦斯丁正在進(jìn)行的臨床研究表明，阿瓦斯丁同樣也適用于其他癌癥的治療,。
從長(zhǎng)期的發(fā)展來(lái)看,，羅氏公司與基因泰克公司對(duì)新技術(shù)的投資將有助于完善其研發(fā)線，并鞏固其市場(chǎng)領(lǐng)先地位,。例如,，基因泰克公司基于阿瓦斯丁的技術(shù)開(kāi)發(fā)了眼科在研產(chǎn)品Lucentis（ranibizumab），這表明基因泰克公司還能在已知治療領(lǐng)域的基礎(chǔ)上利用其潛能進(jìn)入了一個(gè)新型的領(lǐng)域,。與此同時(shí),，其他一些技術(shù)開(kāi)發(fā)商如Antisoma、Abgenix 與Seattle Genetics公司等將源源不斷地為羅氏公司與基因泰克公司開(kāi)發(fā)新的技術(shù),，共同構(gòu)建單克隆抗體產(chǎn)品的技術(shù)市場(chǎng),。
此外,，單克隆抗體產(chǎn)品具有一個(gè)很大的特點(diǎn)，那就是它能遠(yuǎn)離仿制產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的壓力,。事實(shí)上,，一方面此類(lèi)產(chǎn)品的仿制藥如何開(kāi)發(fā)注冊(cè)沒(méi)有現(xiàn)行法規(guī)作指導(dǎo)，另一方面如果原研發(fā)者不將生產(chǎn)過(guò)程中的細(xì)胞系許可轉(zhuǎn)讓給仿制藥企業(yè),，仿制藥根本無(wú)法生產(chǎn),。如果這一現(xiàn)狀在很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)得不到改變，那么單克隆抗體產(chǎn)品市場(chǎng)將可能永遠(yuǎn)是專(zhuān)利品牌產(chǎn)品的天下,。
技術(shù)平臺(tái)更新引發(fā)新的競(jìng)爭(zhēng)
鑒于羅氏公司在單克隆抗體產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)所取得的成就,，2004～2010年單克隆抗體產(chǎn)品市場(chǎng)可能保有近20％的高年增長(zhǎng)率，這一數(shù)字明顯高于醫(yī)藥市場(chǎng)的平均增長(zhǎng)率,。2010年,，單克隆抗體產(chǎn)品數(shù)量很可能增加一倍，而且約有19個(gè)公司將參與其中的激烈競(jìng)爭(zhēng),。
單克隆抗體產(chǎn)品的市場(chǎng)潛能主要依靠于有效的技術(shù)平臺(tái)的發(fā)展,。由于擬人源及完全人源抗體已經(jīng)顯示了其臨床上的優(yōu)越性，未來(lái)加入單克隆抗體市場(chǎng)大戰(zhàn)的公司不僅僅包括生物技術(shù)公司,，還包括了大型制藥公司,。也就是說(shuō)，在全方位地經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的過(guò)程中,，這些公司還會(huì)投資于產(chǎn)品的前期開(kāi)發(fā),。而大型公司的投資以及新藥開(kāi)發(fā)的豐富經(jīng)驗(yàn)將對(duì)單克隆抗體產(chǎn)品潛能的利用起到至關(guān)重要的作用。
特別值得一提的是,，科研界與產(chǎn)業(yè)界已經(jīng)共同體驗(yàn)到合作的價(jià)值與魅力,，最近幾年的幾項(xiàng)重要協(xié)議充分反映了這一點(diǎn)：羅氏公司加大了與Antisoma公司的戰(zhàn)略聯(lián)盟；阿斯利康公司去年與劍橋抗體技術(shù)公司（CAT）簽署了5年期的研發(fā)合作協(xié)議,，而此前阿斯利康已經(jīng)與Abgenix公司就抗腫瘤抗體產(chǎn)品研發(fā)結(jié)成了戰(zhàn)略聯(lián)盟,。此外，輝瑞公司很可能投資于這一新興市場(chǎng),，除了與抗體技術(shù)領(lǐng)先的Medarex公司結(jié)成10年的戰(zhàn)略聯(lián)盟之外,，輝瑞公司還將與MorphoSys簽署5年期的一項(xiàng)協(xié)議。
總之,，如今的抗體產(chǎn)品已經(jīng)走出了早期的實(shí)驗(yàn)室而成為醫(yī)藥市場(chǎng)的新軍,。值得強(qiáng)調(diào)的是，這一快速發(fā)展的新興市場(chǎng)將可能成為醫(yī)藥行業(yè)主要的利潤(rùn)源泉,。
