正在研制和生產(chǎn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品中大部分是仿制品,，沒有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),。生物技術(shù)產(chǎn)品技術(shù)含量高,，知識(shí)產(chǎn)權(quán)比重大,，是各國保護(hù)重點(diǎn)，因此,，現(xiàn)在國內(nèi)上市的不少產(chǎn)品將可能被起訴,，正在開發(fā)的產(chǎn)品也可能因?yàn)闊o知識(shí)產(chǎn)權(quán)而夭折。
正在舉行的“2005上海國際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會(huì)”上傳來消息,，由于缺少自主創(chuàng)新能力,、低價(jià)競爭，我國4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)中將有近一半面臨生存危機(jī),，絕大多數(shù)高端市場被跨國公司占領(lǐng),。
據(jù)專家介紹，盡管生物技術(shù)藥品目前以其低廉的成本和良好的療效為企業(yè)帶來了高額利潤和誘人的市場,，但知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)已經(jīng)成為嚴(yán)重制約我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)瓶頸,，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀不容樂觀。我國正在研制和生產(chǎn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品中大部分是仿制品,，沒有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),。由于生物技術(shù)產(chǎn)品技術(shù)含量高，知識(shí)產(chǎn)權(quán)比重大,，是各國保護(hù)重點(diǎn),，因此，現(xiàn)在國內(nèi)上市的不少產(chǎn)品將可能被起訴,，正在開發(fā)的產(chǎn)品也可能因?yàn)闊o知識(shí)產(chǎn)權(quán)而夭折,。
統(tǒng)計(jì)資料顯示，目前我國醫(yī)院使用生物技術(shù)藥品呈上升趨勢,。為此,，政府曾撥巨款給67個(gè)生物醫(yī)藥項(xiàng)目的開發(fā),，其中30個(gè)為緊迫項(xiàng)目，9個(gè)為重大項(xiàng)目,。然而經(jīng)專利檢索發(fā)現(xiàn),，其中大多數(shù)已被申請專利，這些項(xiàng)目不得不終止,。與此同時(shí),，國內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的人才極其缺乏。
我國化學(xué)藥方面的情況也不容樂觀,。據(jù)美國羅氏公司副總裁巴比斯介紹,，近年來，一個(gè)新藥從概念到上市,，成功概率不超過1％,，且投入至少需數(shù)億美元，耗時(shí)達(dá)10—15年以上,。而目前中國最大藥企年銷售不過200億元人民幣,，缺少和跨國巨頭拼研發(fā)投入的“本錢”。在此情況下,，“迅速做大體量的有效途徑之一,，是擴(kuò)大非專利藥出口。”上海迪賽諾生物醫(yī)藥公司總經(jīng)理艾良華說,。數(shù)據(jù)顯示,，去年全球非專利藥銷售400多億美元，基本沒有中國藥的影子,。多數(shù)中國企業(yè)只能出口“原料藥”,，利潤不到成品藥的1/10。
中科院院士陳凱先分析認(rèn)為,，技術(shù)落后固然是原因,，但更重要的是我國缺乏與國際接軌的標(biāo)準(zhǔn)、工藝以及服務(wù),。他舉例說,，印度擁有數(shù)以百計(jì)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)為本國藥品企業(yè)獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)提供寫申請報(bào)告等一系列服務(wù)，而我國這樣的人才少之又少,。另外,，我國缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，也使國內(nèi)企業(yè)難以通過FDA苛刻的核查,。
TVEA制藥高級(jí)主管庫卡尼說,，隨著藥品研發(fā)成本不斷上升，跨國醫(yī)藥巨頭已將40％—50％的研發(fā)外包到發(fā)展中國家，這對(duì)于中國藥企介入國際醫(yī)藥研發(fā)前沿,、實(shí)施追趕式發(fā)展至關(guān)重要,。然而，研發(fā)外包目前仍主要集中在印度,。藥明康德公司國內(nèi)市場副總裁張朝暉認(rèn)為，我們的差距不在人才,、設(shè)備,，關(guān)鍵是“細(xì)節(jié)決定成敗”。例如,，按照國際外包服務(wù)慣例,，為了保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不同項(xiàng)目組所有資料必須分開,，每個(gè)研究人員的筆記本在出辦公室前必須封存,，合同完成時(shí)整體歸還發(fā)包方。“管住筆記本看似小事,，卻決定了能否贏得信賴,。”張朝暉說。
中藥作為我國傳統(tǒng)瑰寶,，似乎為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)軍國際市場帶來一絲希望,，但目前進(jìn)入美國FDA臨床實(shí)驗(yàn)的中藥，只有復(fù)方丹參滴丸,、雙靈固本散等少數(shù)品種,，其中一個(gè)重要的制約因素是，要通過提取中藥有效化合物,，做成成藥申請F(tuán)DA批準(zhǔn),，不僅時(shí)間長，且成本高,。有些中醫(yī)專家認(rèn)為,，中醫(yī)藥與西醫(yī)藥不同，它強(qiáng)調(diào)整體治療,，如果片面追求標(biāo)準(zhǔn)化,，有可能喪失特色。為此,，海綠谷藥業(yè)董事長呂松濤透露出自己的對(duì)策,，“在全世界廣開中醫(yī)診所，以醫(yī)帶藥,，將使中藥快速走向世界”,。他計(jì)劃年內(nèi)將在全球開設(shè)100家中醫(yī)診所（或中醫(yī)保健中心），遠(yuǎn)期壯大到1000—2000家。
面對(duì)令人擔(dān)憂的中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r,，有關(guān)專家建議要立足于自主創(chuàng)新,，創(chuàng)造企業(yè)自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；融入世界,，與世界相關(guān)著名企業(yè)合作,，通過整合相互完善，達(dá)到事半功倍的效果,；以中醫(yī)藥為突破口,，尋求正確的發(fā)展機(jī)遇和方向。
