生物制藥潮漲潮落
20世紀80～90年代可謂是國際生物工程制藥業(yè)的“黃金時代”,。在這一時期里,以美國企業(yè)為主的公司開發(fā)出數(shù)十種膾炙人口的生物工程藥品(以下簡稱“生物藥”),其中包括已為人們熟知的α干擾素,、β干擾素,、EPO(促紅素),、人胰島素,、人生長激素,、白介素,、集落細胞激活因子,、各種單隆抗體和生物工程疫苗(如流感疫苗,、乙肝疫苗等)。
但自上世紀90年代末以來,一些老的生物藥已呈供大于求之勢,而新的暢銷生物藥的開發(fā)工作步履艱難,。2001～2002年,生物工程制藥業(yè)開始經(jīng)歷一場“寒冬”,。此時投資銳減、股票價格不斷下跌,。有消息稱,在21世紀初,美國加州倒閉的小型生物工程制藥公司約有上百家之多,。其實,這種情況在經(jīng)濟領域中十分平常,就像潮漲潮落一樣,任何一種產(chǎn)業(yè)都不可能永無止境地保持高速發(fā)展,一旦過了黃金時期,發(fā)展速度就會趨于平緩,這也是一種經(jīng)濟規(guī)律,。
產(chǎn)能過剩與否說法不一
業(yè)內(nèi)人士關心的是,生物藥的市場前景到底如何:這一問題最近已有了答案。2004年10月底在美國波士頓市召開了一次有不少歐美生物工程專家出席的有關生物工程制藥業(yè)發(fā)展前景的研討會,。不少與會代表提出了自己對全球生物發(fā)酵器總容積是否已超過市場需求的觀點,以及一種全新生物工程制藥產(chǎn)業(yè)——轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)藥品的發(fā)展前景預測,。
歐美小額投資上升
另一令人欣慰的消息是,2004年歐洲、美國與加拿大等國對生物工程制藥業(yè)的小額投資又開始上升,。尤其是一些治療常見病與高發(fā)病(如老年人視網(wǎng)膜黃斑退化,、風濕性關節(jié)炎、肺癌,、乳癌,、白血病等)的生物工程新藥(主要是單克隆抗體)所獲的小額投資最高。這些開發(fā)型生物工程公司所獲的資金足以支持其臨床工作的完成,。預計這些投資可使至少10個左右的生物工程新藥在2006年順利投放市場,并形成6億～8億美元的新產(chǎn)值,。
轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品前景撩人
一種全新生物工程制藥產(chǎn)業(yè)形式——轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)人用藥品將在幾年內(nèi)成為現(xiàn)實。所謂“轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)人用藥品”,是將負責分泌某些重要蛋白質(zhì)(如“胃胰蛋白酶”以及“人血白蛋白”等)的基因與植物的DNA融合,。只要在大田里栽培這些轉(zhuǎn)基因植物(如玉米)即可大量收獲含有人用藥品的植物,再經(jīng)分離,、純化后可得到真正的蛋白質(zhì)類藥品。在美國和歐洲已有好幾家小公司在進行“轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)人用藥品”的試驗,。其中法國的Meristem公司利用轉(zhuǎn)基因玉米生產(chǎn)的“胃胰蛋白酶”(專門用于治療“纖維囊腫”)已進入Ⅱ期臨床,有望在3年內(nèi)上市,。據(jù)了解,美國、法國,、西班牙和智利等國利用轉(zhuǎn)基因植物法生產(chǎn)的各種藥品總量已有8公斤之多(至少可治療幾萬名病人),。盡管與生物發(fā)酵器法生產(chǎn)的生物藥品相比,目前利用轉(zhuǎn)基因植物法所產(chǎn)藥品僅占前者一個零頭,但到2010年,利用轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)的藥品總量很有可能達到2000公斤,從而成為國際醫(yī)藥市場上強有力的競爭者。因為利用轉(zhuǎn)基因植物法生產(chǎn)生物藥品可大大降低生產(chǎn)成本,從而使更多低收入階層病人也用得起生物藥品,。
中國后來居上?
美國學者一致認為:中國在5年以后很有可能成為國際生物工程制藥業(yè)中的“后來居上者”,。目前中國市場上已有20多種生物藥品(含疫苗),但由于中國約有500多所大學與科研院所在從事生物工程藥品開發(fā),目前已進入臨床試驗階段的生物藥品(含疫苗)約有150多種,故幾年以后中國的生物藥品產(chǎn)業(yè)必將令人刮目相看,并有可能進入世界生物工程制藥產(chǎn)業(yè)的前列。
