有著128年歷史,、以研發(fā)處方藥見長的美國禮來公司,，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、精神,、內(nèi)分泌,、抗感染和抗腫瘤五大領(lǐng)域都擁有重量級產(chǎn)品。自1993年重返中國以來,，通過獨(dú)特產(chǎn)品,，公益醫(yī)療教育,、一流的研發(fā)能力及創(chuàng)新產(chǎn)品組合，禮來公司在醫(yī)療界和病人中樹立了追求卓越,、產(chǎn)品高端的形象,。在許多跨國公司一批明星專利藥陸續(xù)到期之際，禮來正在積極利用自身優(yōu)勢,，頻頻出招兒,，以保持其在中國的持續(xù)發(fā)展步伐。日前,，記者就此專訪了美國禮來亞洲公司中國地區(qū)政府事務(wù)總監(jiān)陳川先生,。
公布數(shù)據(jù)提高公信力
2004年12月8日，禮來宣布開通新網(wǎng)站,，推出其公開的在線臨床試驗(yàn)登記檔案,。該網(wǎng)站發(fā)布了禮來上市產(chǎn)品的所有I期到Ⅳ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，也發(fā)布了其所有的Ⅱ期到Ⅳ期臨床試驗(yàn)消息,。
這一舉措對幫助病人和醫(yī)學(xué)界對其產(chǎn)品作出的知情選擇具有重要意義：這一登記檔案是迄今臨床試驗(yàn)信息公開披露得最全面的,，將成為醫(yī)生和科研人員藥品相關(guān)臨床研究的巨大信息源。同時,，獨(dú)立的第三方將負(fù)責(zé)審計和核實(shí)禮來是否遵守這些信息披露的標(biāo)準(zhǔn),。
“現(xiàn)在患者也強(qiáng)烈要求打破過去那種因信息不對稱造成的就醫(yī)就診中的不公平；醫(yī)藥流通公司也越來越關(guān)注藥品的安全性,。禮來率先公開一些藥物研究信息,，目的就是改善以往查找資料不便的局面。”陳川說,。禮來這一措施用心良苦,，為制藥行業(yè)樹立良好企業(yè)公信力開辟了新路徑。
基地研發(fā)穩(wěn)步前行
陳川介紹了目前有關(guān)藥品知識產(chǎn)權(quán)爭議的一些細(xì)節(jié),，這也是跨國制藥企業(yè)普遍關(guān)注的事,。第一是專利聯(lián)結(jié)。即凡專利保護(hù)期內(nèi)的產(chǎn)品,，藥監(jiān)部門不應(yīng)給仿制廠商頒發(fā)上市（或生產(chǎn)）許可,，直到該專利到期或被有權(quán)司法、行政部門裁定為專利無效或無侵權(quán)行為,。但現(xiàn)實(shí)情況是,，一些有專利糾紛的藥物品種，包括原研藥和仿制藥都同時生產(chǎn),，會給實(shí)際權(quán)利所有人造成巨大損失,。第二是數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)。在世貿(mào)組織框架下的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》里,，中國承諾制定數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)條款,，以促進(jìn)臨床試驗(yàn)發(fā)展,。這意味著原研產(chǎn)品向食藥監(jiān)局呈送的數(shù)據(jù)資料不能對外披露，保護(hù)期為六年,。由于目前對此藥監(jiān)部門界定不清晰,，其執(zhí)行也成為跨國藥企擔(dān)憂的方面。盡管禮來認(rèn)為中國對醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的成效還不盡如人意,，但在中國的研發(fā)進(jìn)展一直沒有停止,。到去年底有150名的中國科研工作者參與研發(fā)。禮來還計劃在中國建立全球臨床試驗(yàn)中心,。
推出新品拓展市場
1993年重返中國后,，禮來用了7年才收回在華投資。陳川解釋,，之所以投資的回收時間比較長,，是因?yàn)槎Y來在中國長期開展大規(guī)模醫(yī)療公益事業(yè)，包括和衛(wèi)生部合作開展的糖尿病患者教育系列項(xiàng)目,。
陳川透露,，禮來現(xiàn)在有10個新藥在中國申請注冊。未來5年每年都有新藥在中國上市,。過去10年,，禮來下工夫整合了先進(jìn)的研發(fā)能力：將獨(dú)特高產(chǎn)的生物技術(shù)資產(chǎn)，與其小分子研究專長相結(jié)合,，而且其研發(fā)投資占銷售額比例在同行業(yè)中最高,。禮來在中國注冊中的新藥正是過去10年努力的成果,，其中5種是同類產(chǎn)品中的首創(chuàng)藥,，兩種是同類產(chǎn)品中的首選藥。這種源源不斷推出新藥的做法跟當(dāng)前業(yè)界許多公司的研發(fā)成果正在減少的趨勢相反,。陳川表示,，依靠源源不斷的創(chuàng)新產(chǎn)品，加之不斷舉辦嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)療公益活動,，打造良好企業(yè)品牌形象,，將使禮來在中國的發(fā)展之路走得更加順暢。
