日本新修訂的藥事法將于2005年4月份正式實(shí)施的消息公布后,，日本制藥企業(yè)開始準(zhǔn)備整合其生產(chǎn)部門，擴(kuò)大對(duì)外委托生產(chǎn)業(yè)務(wù),。
中國藥企或可分羹?
一個(gè)新的法令或許能給中國的藥品工業(yè)帶來巨大商機(jī),！從發(fā)改委獲悉，2005年4月,，日本將實(shí)施新修訂的藥事法,，允許制藥企業(yè)將藥品的研發(fā)與生產(chǎn)分離。這意味著日本的藥品研發(fā)企業(yè)不一定必須擁有自己的工廠來生產(chǎn)所研發(fā)的藥品,，研發(fā)機(jī)構(gòu)及其他不具備藥品生產(chǎn)設(shè)備及能力的企業(yè)也可銷售新藥,，另外,，制藥企業(yè)可以委托外部加工,。
據(jù)悉,，在此變化下，日本國內(nèi)制藥企業(yè)已準(zhǔn)備整合其生產(chǎn)部門,，擴(kuò)大對(duì)外委托生產(chǎn)業(yè)務(wù),，以期削減生產(chǎn)成本。其中武田,、田邊等大型制藥企業(yè)相繼宣布擴(kuò)大公司的委托生產(chǎn)及海外生產(chǎn)業(yè)務(wù),。
原料藥或受益
據(jù)了解,，目前武田在海外銷售的藥品主要委托40多家工廠生產(chǎn),，委托生產(chǎn)比率約為50％。近日,，武田宣布計(jì)劃在今年底將日本國內(nèi)的3家生產(chǎn)工廠壓縮成2家,，并將制劑及原料藥的委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)比例分別提高到80％和75％。與此同時(shí),，田邊制藥也對(duì)外稱,，到2006年底，會(huì)將占公司生產(chǎn)總值20％的業(yè)務(wù)委托外部生產(chǎn),。生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的視線同樣也轉(zhuǎn)到了中國企業(yè)身上,。記者日前看到一則日本工業(yè)新聞社對(duì)日本一家名為鹿島的醫(yī)藥公司的報(bào)道。該則新聞稱：“預(yù)計(jì)制造委托專業(yè)公司等在今后2～3年內(nèi)將急速增加,，故公司決定在受委托制造公司相對(duì)密集的地區(qū)有所側(cè)重……另外,，在海外擴(kuò)展上，對(duì)扮演制造基地角色而受到矚目的中國將給予相應(yīng)的關(guān)注,。”對(duì)于中國藥品生產(chǎn)企業(yè)來說,，這不啻為一個(gè)好消息。近年來,，產(chǎn)能過剩的難題一直困擾著國內(nèi)制藥企業(yè),。如果能抓住日本企業(yè)擴(kuò)大委托生產(chǎn)的先機(jī)，無疑找到一條緩解產(chǎn)能過剩壓力的路子,。
萬全科技董事長郭夏介紹說,，他估計(jì)該法規(guī)應(yīng)該對(duì)中國的原料藥企業(yè)更為有利，對(duì)于制劑企業(yè)來說,，分得委托生產(chǎn)蛋糕的可能性不大,。“據(jù)我了解，在歐美有一個(gè)cGMP的要求,，跟中國的GMP體系不同,。主要差別在于軟件的要求上,，比如處方、配方,、工藝上都有不同,。”他表示，雖然對(duì)日本的GMP了解不多,，但他相信日本在GMP軟件體系上跟中國有一定的差異,，因此對(duì)于中國的制劑生產(chǎn)企業(yè)來說，想接日本的外單生產(chǎn)還是有困難的,。“如果這些委托生產(chǎn)的制劑目標(biāo)市場(chǎng)是北美或者歐洲的話,，就需達(dá)到目的國的GMP要求。”
國內(nèi)廠家躍躍欲試
據(jù)了解,，目前委托給國內(nèi)制劑廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品目標(biāo)市場(chǎng)都在中國,。“很早以前我就想做一個(gè)加工中心，它什么劑型都有,，專門給外國廠家做生產(chǎn),。”來自華中的一位經(jīng)營者告訴記者。他傾心于不久前在菲律賓見到的一個(gè)藥品加工中心,。“國外有一些主流藥企研發(fā)做得特別好,，但他們很多只定位于藥品加工。這些加工中心不負(fù)責(zé)研發(fā),，比如我在菲律賓看到的一個(gè)加工中心,，他們?yōu)槿?0多家知名企業(yè)服務(wù)，如楊森,、輝瑞等,，產(chǎn)品經(jīng)過FDA認(rèn)證就可以生產(chǎn)。他們通過規(guī)?；庸斫档统杀?，做得相當(dāng)成功。”這位經(jīng)營者稱,，一家日本企業(yè)剛剛在上周跟他們簽訂了協(xié)議,，將成為他們計(jì)劃于春節(jié)后竣工的加工中心的第一個(gè)客戶。
“從投資規(guī)模來看,，中國的廠家要承接委托生產(chǎn)并不需要追加很多,，最多只是盤活了存量。”郭夏說,。據(jù)郭夏介紹,，目前萬全在海南設(shè)立的工廠也承接了委托加工業(yè)務(wù)，雖然尚未成為加工中心，但操作模式已與專門的加工中心頗為相似,，而且運(yùn)作了相當(dāng)長的時(shí)間,。
另覓變通之道
目前世界上對(duì)藥品的審批體系有兩大類，一種是上市許可制度,，歐美許多國家采取的是這種方式,。在上市許可制度下，獲得藥品上市許可的單位可以將產(chǎn)品委托給任何一家達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),。而藥品的質(zhì)量,、不良反應(yīng),、召回等一切責(zé)任都由擁有產(chǎn)品上市權(quán)的單位負(fù)責(zé),，被委托的生產(chǎn)者只對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)。另一種是生產(chǎn)許可證制度,，有生產(chǎn)權(quán)力的企業(yè)才有資格獲得藥品的批準(zhǔn)文號(hào),，如中國以及修改藥事法之前的日本。我國2004年頒布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定：藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè),。若無批準(zhǔn)文號(hào),，則無法委托生產(chǎn)，而根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,，無生產(chǎn)廠,，根本不可能取得批準(zhǔn)文號(hào)。
據(jù)了解,，目前打算選擇委托生產(chǎn)而非全資建廠的外資企業(yè)不少,。“由于中國的許可證制度，產(chǎn)品在哪個(gè)廠家生產(chǎn)就是哪個(gè)廠家的,，國外藥企只能跟生產(chǎn)廠家簽協(xié)議,，以廠家的名義獲得生產(chǎn)許可。目前有相當(dāng)多的外資企業(yè)采取這種辦法,。”郭夏告訴記者,。他認(rèn)為，這樣的模式實(shí)際上要冒很大風(fēng)險(xiǎn),，從法律上無法保證委托方的權(quán)益,，容易產(chǎn)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。“但若委托方和受委托方之間的協(xié)議中詳細(xì)商定好約束條文,，也能從法律上規(guī)避一些風(fēng)險(xiǎn),。事實(shí)上近年國內(nèi)的受托方的誠信度也在逐漸提高。”
同樣是產(chǎn)能過剩,，外資企業(yè)在中國設(shè)立的工廠如果也想搶委托加工這塊蛋糕,，競(jìng)爭(zhēng)力會(huì)不會(huì)更大呢？郭夏認(rèn)為，外資工廠的優(yōu)勢(shì)在于品牌知名度,，誠信度較高,，但同時(shí)成本也較高。“這要看客戶的選擇,，有些客戶可能一開始選擇了委托給外資工廠,，之后考慮到成本，最后決定把項(xiàng)目交給本土企業(yè),。”
郭夏及華中的這位經(jīng)營者認(rèn)為,，中國企業(yè)能否拿到外國訂單，除了法律上是否有進(jìn)一步的支持之外,，還有一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)在于中國企業(yè)是否講誠信和尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán),。
