歐盟《傳統(tǒng)藥品法》已于2004年4月30日發(fā)表生效,，此法案是歐盟首次以法律的方式將符合相關(guān)條件的中成藥物賦予藥品的合法身份,，對(duì)于我國(guó)中藥制造企業(yè)及中成藥物在歐盟的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展有著至關(guān)重要的影響,。
盡管中成藥在該法案的過(guò)渡期內(nèi)依然沒(méi)有藥品的身份,，仍按現(xiàn)有形式銷售,，但為了盡早成功登陸歐洲,，北京市的中成藥制造,、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從法案生效時(shí)起便開(kāi)始紛紛進(jìn)入熱身狀態(tài)，加大出口量,，積極做好市場(chǎng)開(kāi)拓的準(zhǔn)備工作,。
據(jù)北京海關(guān)統(tǒng)計(jì),，2004年1至4月份，北京市中成藥出口歐盟8.6噸,，貨值3.3萬(wàn)美元,，比2003年同期（下同）分別下降2.9％、40％,；該法案實(shí)施半年來(lái)（5－10月）出口量值分別達(dá)到20.1噸,、16.5萬(wàn)美元，分別增長(zhǎng)59.7％,、87.5％,。由于5－10月的強(qiáng)力拉動(dòng)，今年1－10月出口歐盟中成藥分別增長(zhǎng)33.9％,、38.5％,，超過(guò)北京市中成藥出口量值整體增幅11.7和17.2個(gè)百分點(diǎn)。
可以看出,，歐盟《傳統(tǒng)藥品法》的出臺(tái),，對(duì)于北京市中成藥在歐盟國(guó)家銷量的大幅增長(zhǎng)起到了強(qiáng)勁的推動(dòng)作用。歐盟對(duì)中成藥物的藥品身份一經(jīng)確認(rèn),，將使得中成藥在歐盟市場(chǎng)的價(jià)格大幅上升,，這無(wú)疑激發(fā)了藥品制造業(yè)進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)的信心。
盡管北京市中成藥向歐盟國(guó)家出口量在快速上漲,，但是歐盟在北京市中成藥出口總量中所占比重依然較小,。數(shù)據(jù)顯示，2004年1至10月北京市向全球出口中成藥867噸,，貨值1636萬(wàn)美元,，而歐盟國(guó)家僅占有其中3.3％和1.2％的份額。亞洲依然是最大的出口市場(chǎng),，出口637噸,，增長(zhǎng)6.3％，占到總量的74％,。中成藥欲走向歐洲,，達(dá)到《傳統(tǒng)藥品法》規(guī)定的條件，依然困難重重：
第一,，歐盟國(guó)家缺少中醫(yī)藥文化背景,。歐盟國(guó)家不像香港、日本,、韓國(guó)等國(guó)家或地區(qū)深受中國(guó)傳統(tǒng)文化的影響,，僅僅是由于到歐盟國(guó)家工作、學(xué)習(xí)的華人不斷增多,，才將中成藥物的使用帶到了歐洲,。因此,，中醫(yī)藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥在歐盟的發(fā)展基礎(chǔ)薄弱。
第二,，中成藥當(dāng)前難以普遍取得“合法”身份,。受現(xiàn)代西方醫(yī)學(xué)背景影響的限制，中成藥生產(chǎn)廠家只有通過(guò)歐盟GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理準(zhǔn)則）審查,，其產(chǎn)品才能夠在歐洲成功注冊(cè),，獲得藥品的合法“身份”；否則,，只能以保健品,、食品或食品補(bǔ)充劑的方式出現(xiàn)。而對(duì)于北京市一些經(jīng)營(yíng)中成藥出口貿(mào)易的中小廠家,，當(dāng)前欲通過(guò)歐盟GMP審查仍有不小的困難,。因此，生產(chǎn)商更愿意選擇出口制約因素較小的國(guó)家或地區(qū)作為主要出口對(duì)象,。
第三,，復(fù)方中成藥物難以形成歐盟標(biāo)準(zhǔn)藥檢報(bào)告。多數(shù)中成藥物為復(fù)方中藥,，其往往由十幾種成分組合后,，再經(jīng)過(guò)“去毒、增效”炮制而成,，如使用西藥的科學(xué)試驗(yàn)對(duì)其中各種成分的功效加以量化并形成藥檢報(bào)告,，幾乎無(wú)法實(shí)現(xiàn),，這就使得復(fù)方中成藥進(jìn)軍歐盟又添阻礙,。
以北京市中成藥出口大戶同仁堂集團(tuán)為例，盡管其也在大力研制簡(jiǎn)單中成藥,，但整體上仍以復(fù)方中成藥出口為主,。由于歐盟的藥檢制度，商家短期內(nèi)很難將出口重心向歐盟轉(zhuǎn)移,，從而使得北京市對(duì)歐盟的中成藥出口份額依然較小,。
第四，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)遏制中成藥出口增長(zhǎng),。中成藥當(dāng)前已遍布世界,，西方國(guó)家在認(rèn)識(shí)中成藥療效的同時(shí)，也看到了中成藥物豐厚的利潤(rùn),。為此,，國(guó)外一些制藥企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始投資研發(fā)中成藥產(chǎn)品，并在國(guó)際上申請(qǐng)專利,，給中國(guó)的中成藥物研發(fā)帶來(lái)了巨大的沖擊,，并進(jìn)一步遏制了中成藥的出口,。
