繼萬絡(luò),、西樂葆等新一代非甾體抗炎藥的嚴(yán)重不良反應(yīng)相繼暴露之后,，第一代非甾體抗炎藥可能步其后塵——
２００４年１２月２２日，美國ＦＤＡ發(fā)布了關(guān)于慎用抗炎藥物萘普生的警告,，宣稱在關(guān)于該藥物擴(kuò)大適應(yīng)癥的研究過程中發(fā)現(xiàn),，長期服用（連續(xù)１０天以上）該藥將會(huì)增加患者的心血管病及中風(fēng)幾率。
對(duì)于ＦＤＡ發(fā)布的“黑框”警告,，由于該藥物在我國的使用量較小,，ＳＦＤＡ尚未對(duì)此有任何表示,。國內(nèi)最大的萘普生原料生產(chǎn)企業(yè)浙江車頭制藥公司總經(jīng)理范一在接受記者采訪時(shí)表示：該公司出口暫時(shí)沒有受到影響。
范一認(rèn)為,，萘普生作為較早上市的非甾體抗炎藥還是經(jīng)過了很長時(shí)間的臨床,，對(duì)于安全性的驗(yàn)證也有較長時(shí)間的積累。在萘普生原來的治療領(lǐng)域（治療關(guān)節(jié)炎）,，正確服用并沒有出現(xiàn)增加心血管病幾率的相關(guān)數(shù)據(jù),。所以ＦＤＡ只是發(fā)布謹(jǐn)慎使用的警告，而不像先前對(duì)于萬絡(luò)和西樂葆那樣要求召回或停止使用,。類似ＦＤＡ對(duì)于患者的提醒在美國是常有的事,，所以短期內(nèi)對(duì)萘普生不會(huì)作很大的調(diào)整。
問題出在新用途的開發(fā)中
范一說,，有些病人在用藥時(shí),，為了快速緩解癥狀往往會(huì)加大藥物的服用量，這樣一來,，肯定會(huì)增加不良反應(yīng)發(fā)生的機(jī)會(huì)。
有醫(yī)療專家分析認(rèn)為,，一般的解熱鎮(zhèn)痛藥都屬非麻醉鎮(zhèn)痛藥,，沒有成癮性。但近２０多年來,，人們發(fā)現(xiàn),，像阿司匹林、撲熱息痛,、消炎痛,、布洛芬等常用的解熱鎮(zhèn)痛藥，如果濫用也會(huì)形成依賴性,。
廣東省中醫(yī)院某骨科醫(yī)生在接受記者采訪時(shí)說,，像西樂葆和萘普生的副作用都是在開辟其新的適應(yīng)癥時(shí)發(fā)現(xiàn)的，而且這些副作用是在連續(xù)使用８～１４個(gè)月時(shí)出現(xiàn),，也就是說在用于原來的適應(yīng)癥時(shí),，短期內(nèi)使用應(yīng)該沒有問題，所以患者不必驚慌,。
損失尚難估計(jì)
據(jù)范一介紹,，萘普生這個(gè)品種在國內(nèi)由于沒有制劑企業(yè)的大力推廣，醫(yī)院使用量很小,，市場(chǎng)一直沒有做起來,。國內(nèi)每年的生產(chǎn)量只有２５０噸，大部分產(chǎn)品都出口到了國外,，其中美國是最大的市場(chǎng),。
全球現(xiàn)有３０多家公司生產(chǎn)萘普生，辛泰克斯是世界上最大的萘普生原料藥制造商，現(xiàn)已納入羅氏公司旗下,，其原料藥占全球萘普生原料藥銷售額的３２％,。此外，墨西哥的ＳＩＧＮＡ公司,、意大利ＰＦＣ公司和美國亞寶公司分別擁有５００～８００噸的年生產(chǎn)能力,。
據(jù)健康網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前,，全國持有生產(chǎn)萘普生及萘普生鈉原料藥批文的企業(yè)有１８家,，其原料藥產(chǎn)能約占８０％，２００４年１～１１月份,，萘普生鈉的產(chǎn)量為５６．２噸,，出口４７．３６噸；萘普生為２８４．１８噸,，出口２３３．３８噸,。其中以浙江車頭制藥廠、天新藥業(yè)為較大生產(chǎn)企業(yè),。另外,，上海三健貿(mào)易、湖北醫(yī)保,、重慶醫(yī)保等也有出口,。我國萘普生產(chǎn)銷量在全球的份額中比重較少，尚未形成規(guī)模優(yōu)勢(shì),，主要是由于工藝技術(shù)相對(duì)落后造成的,。受ＦＤＡ警告的影響，萘普生藥品銷售可能受到影響,，我國原料藥出口也許將會(huì)受到一定阻礙,。車頭制藥公司的總工程師蒲通說，公司的產(chǎn)品此前主要出口德國,，剛在２００４年７月拿到ＦＤＡ的批文,，成為可以直接向美國市場(chǎng)出口萘普生的國內(nèi)第一家企業(yè)，為此還耗資不菲,。他表示,，ＦＤＡ的這項(xiàng)聲明肯定會(huì)對(duì)公司出口帶來沖擊。
另一家國內(nèi)出口萘普生的“大戶”浙江天新藥業(yè)的副總經(jīng)理王光天也表示,，目前他還沒有接到美國方面的任何反饋,，他將密切關(guān)注事態(tài)的進(jìn)一步發(fā)展。
范一說,，此次事件具體可能帶來的損失數(shù)字目前尚難以估計(jì),。
藥企的兩難
萬絡(luò)因召回?fù)p失２５億美元,、西樂葆面臨退市可能導(dǎo)致?lián)p失近３０億美元，這些號(hào)稱“更為先進(jìn),、副作用更小”的藥物接二連三地出事無疑給一些以推出重磅炸彈為榮的原研型企業(yè)帶來嚴(yán)重的打擊,。
廣東省中醫(yī)院骨科某醫(yī)生對(duì)記者說：“很多患者在看了萬絡(luò)和西樂葆的報(bào)道以后，認(rèn)為這兩個(gè)藥都有問題,，不敢開了?，F(xiàn)在患者對(duì)于醫(yī)生開藥的影響力越來越大。”
這是一個(gè)危險(xiǎn)的平衡,，消費(fèi)者的生命健康安全是第一位的,，要保障他們生命健康的途徑除了這些制藥企業(yè)研制出來的更先進(jìn)藥物之外，還需要更為透明的知情權(quán)和選擇權(quán),。
關(guān)于萘普生
萘普生,，一種傳統(tǒng)的非處方鎮(zhèn)痛藥，商品名為Ａｌｅｖｅ,，１９７６年上市銷售,，最初作為處方藥，１９９４年被美國ＦＤＡ批準(zhǔn)作為非處方藥使用,。在美國,，萘普生一直是老人和婦女喜歡使用的鎮(zhèn)痛藥品。與阿司匹林,、撲熱息痛、布洛芬并列為解熱鎮(zhèn)痛藥“四大支柱”品種,。
