2004年1～9月份,，國(guó)家藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)的仿制藥數(shù)量猛增，與2003年同期相比幾乎有翻番的趨勢(shì),。據(jù)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審評(píng)中心獲息,，“其實(shí)從2003年開始就有這種趨勢(shì),，尤其是已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥數(shù)量增長(zhǎng)的勢(shì)頭最為明顯,。”該中心一位專業(yè)人士透露,。
??據(jù)了解，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品仿制基本上是屬于純粹的仿制藥,。專業(yè)人士對(duì)這些藥品越來越多的重復(fù)上市趨勢(shì)表示擔(dān)憂,，近幾年來，很多企業(yè)都在低水平重復(fù)的漩渦中苦苦掙扎,，飽受市場(chǎng)價(jià)格大戰(zhàn)的折磨,，但這個(gè)陰影為什么始終揮之不去呢？
??同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象嚴(yán)重
??仿制藥上市快速增長(zhǎng)其實(shí)早在半年以前就有預(yù)兆,，據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的統(tǒng)計(jì)資料顯示,，今年上半年仿制藥品批準(zhǔn)上市數(shù)量驟增，僅1～5月份獲準(zhǔn)上市的仿制藥數(shù)量就達(dá)到了4237個(gè),，而去年全年僅為6400個(gè),，2002年只有1400個(gè)。其中除了部分屬于國(guó)內(nèi)仿國(guó)外的產(chǎn)品外,，大部分都是國(guó)內(nèi)仿國(guó)內(nèi)的，也就是說，國(guó)內(nèi)藥企仿制其他國(guó)內(nèi)藥企過了保護(hù)期的產(chǎn)品,，基本上是一種簡(jiǎn)單的重復(fù),，創(chuàng)新的成分很少。
??這種趨勢(shì)一直持續(xù)到現(xiàn)在,，企業(yè)對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的申報(bào)數(shù)量仍有增無減,，從國(guó)家藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公布的申報(bào)數(shù)量來看，這部分產(chǎn)品在今年下半年的7,、8,、9三個(gè)月份也呈現(xiàn)猛增的勢(shì)頭，在9月份達(dá)到955件,。"按照這樣的趨勢(shì),，這部分產(chǎn)品上市數(shù)量激增的趨勢(shì)在今后很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不會(huì)改變，對(duì)于下游醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響估計(jì)不會(huì)小,。"該中心一位專家對(duì)記者分析,。
??在10月16日召開的《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》與企業(yè)合作交流組織（簡(jiǎn)稱MEDC）2004年年會(huì)上，SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)林建寧在專題報(bào)告中披露上述數(shù)據(jù)時(shí),，曾引起與會(huì)醫(yī)藥企業(yè)家不小的震動(dòng),，很多的醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人都驚訝地表示：這樣下去，今后的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)豈不是會(huì)更加嚴(yán)重,？
??在一些制藥工業(yè)發(fā)達(dá)的省市,，這方面的情況已經(jīng)凸顯出來，有些產(chǎn)品的重復(fù)現(xiàn)象日益嚴(yán)重,。
??日前,，山東省首次發(fā)布藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)警告，山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通告,，對(duì)7種藥品的研發(fā)進(jìn)行市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)警告,。據(jù)了解，此次山東省發(fā)出研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)警告的藥品全部為注射液,，主要包括氟康唑注射液,、曲克蘆丁氯化鈉注射液、苦參素注射液,、甘油果糖注射液,、硫酸奈替米星注射液、鹽酸丁咯地爾注射液,、葛根素注射液等7種,。
??該省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人在接受媒體采訪時(shí)表示，為避免產(chǎn)品研發(fā)上的重復(fù)和人力物力的浪費(fèi),，規(guī)避市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn),，建議有關(guān)單位關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)動(dòng)態(tài)和市場(chǎng)行情,，慎重選擇。
??仿制藥大增原因復(fù)雜
??對(duì)于仿制藥開發(fā)井噴的原因,，業(yè)內(nèi)有多種說法,，曾有分析稱與我國(guó)新藥定義改變之前的2002年企業(yè)"搶報(bào)"未成有關(guān)。因?yàn)榘凑张f的藥品注冊(cè)管理辦法,，新藥可以享有最長(zhǎng)12年的保護(hù)期,，這段時(shí)間內(nèi)不允許其他企業(yè)仿制，因此能夠獲得較高的利潤(rùn),。但修改后的新辦法將保護(hù)期改為監(jiān)測(cè)期,，而且最長(zhǎng)期限只有5年。因此很多企業(yè)為了能搭上保護(hù)期的"末班車"獲得高額利潤(rùn),，2002年都在拼命研發(fā)新藥,，但由于"搶報(bào)"不成功，造成2003年上半年新藥的申報(bào)量大增,。
??可是為什么在2004年仍是一樣的趨勢(shì)呢,？“搶報(bào)”顯然不是主要原因。
??對(duì)此很多專家都認(rèn)為,，這種現(xiàn)象與目前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在的諸多問題有關(guān),，是各種因素相互作用的結(jié)果。
??GMP是一個(gè)重要原因,，對(duì)于仿制藥數(shù)量增加有雙重作用,。上海華拓醫(yī)藥科技發(fā)展公司新藥注冊(cè)中心總監(jiān)李若海分析，大部分企業(yè)都在進(jìn)行GMP改造時(shí)順便對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行了升級(jí),，擴(kuò)充了產(chǎn)能,，擴(kuò)充的產(chǎn)能需要更多的產(chǎn)品線進(jìn)行補(bǔ)充，所以很多企業(yè)目前都在對(duì)現(xiàn)有的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)予以調(diào)整,，抓緊時(shí)間補(bǔ)充新產(chǎn)品,。
??而這些企業(yè)大量開發(fā)廉價(jià)的仿制藥除了有急功近利的思想作祟外，迫于資金壓力也是一個(gè)原因,。北京萬全藥業(yè)集團(tuán)首席執(zhí)行官郭夏認(rèn)為,，大部分制藥企業(yè)這兩年都將主要精力放在GMP改造上，預(yù)計(jì)全國(guó)共投入1500億元的資金,。企業(yè)用于新藥研發(fā)的投資相應(yīng)會(huì)減弱,，研發(fā)費(fèi)縮減的最終結(jié)果就是大家都選擇開發(fā)便宜的仿制藥，據(jù)郭夏估計(jì),，開發(fā)一個(gè)單純的仿制藥成本只是一個(gè)創(chuàng)新藥物的1/10～1/5,。
??郭夏認(rèn)為，近年來藥品持續(xù)降價(jià)造成了制藥企業(yè)利潤(rùn)偏低,，影響了企業(yè)新藥研發(fā)的思路和投入,，許多企業(yè)鐘情仿制藥其實(shí)是無奈之舉,。回想記者先前在采訪抗生素企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)于降價(jià)對(duì)企業(yè)的影響時(shí),，一位負(fù)責(zé)人曾透露,，為了保住年初定的利潤(rùn)指標(biāo),，只能壓縮費(fèi)用,，其中一個(gè)重要的決定就是將原來預(yù)算每年1000萬元的研發(fā)費(fèi)用減半。
??李若海分析,，近年來醫(yī)藥商業(yè)公司向上游制藥企業(yè)頻頻滲透,，也是導(dǎo)致仿制藥增加的重要原因，這部分掌控終端市場(chǎng)的商業(yè)公司想擺脫原來依靠代理企業(yè)產(chǎn)品的不穩(wěn)定生存狀態(tài),，控制上游產(chǎn)品的生產(chǎn),，這除了減少風(fēng)險(xiǎn)還能降低采購成本。
??而無論制藥企業(yè)或商業(yè)企業(yè)在哪種動(dòng)因下開發(fā)仿制藥,，都是基于一個(gè)基本的開發(fā)背景：2002年,，新的藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施以來，關(guān)于單純的仿制藥（5類,、6類）開發(fā)的手續(xù)簡(jiǎn)化,，交易價(jià)格大幅度下降，開發(fā)成本降低,。
??據(jù)了解,，目前市場(chǎng)上一個(gè)單純仿制藥的開發(fā)成本不到20萬元，有的幾萬元就拿下來了,。
??行業(yè)前景令人擔(dān)憂
??低水平重復(fù)是多年來中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)難以擺脫的夢(mèng)魘,，可以預(yù)見，隨著越來越多的仿制藥上市,，醫(yī)藥行業(yè)新一輪的重復(fù)與同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)將難以避免,。
??據(jù)濟(jì)南三九益民制藥有限公司總經(jīng)理孫彩虹分析，原來很多沒有通過GMP認(rèn)證的企業(yè)不能報(bào)新產(chǎn)品,，現(xiàn)在大家都過了,，下一步肯定會(huì)忙著開發(fā)新產(chǎn)品、擴(kuò)大規(guī)模,。很多原先市場(chǎng)銷售良好的大輸液產(chǎn)品正面臨越來越多的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng),，價(jià)格戰(zhàn)硝煙彌漫。
??以莪術(shù)油葡萄糖注射液為例,，原來只有濟(jì)南三九益民和另外一家企業(yè)生產(chǎn),，市場(chǎng)銷售也不錯(cuò)，但現(xiàn)在就很難做了,，現(xiàn)在全國(guó)共有20多家企業(yè)開發(fā)了這個(gè)產(chǎn)品,，僅山東省就有6,、7家，這么多企業(yè)一哄而上對(duì)市場(chǎng)影響很大,。而這個(gè)產(chǎn)品的價(jià)格也迅速"跳水",，由原來的5元／瓶降到現(xiàn)在的差不多1.5元/瓶。
??另一位負(fù)責(zé)人分析說,，一個(gè)仿制藥在市場(chǎng)上不會(huì)超過3年就成為惡性競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)品,。
??按照郭夏的觀點(diǎn)，制藥企業(yè)屬于科技型的企業(yè),，就是說以全新藥物的研發(fā)能力或者創(chuàng)新的質(zhì)量,、工藝門檻來規(guī)避競(jìng)爭(zhēng)，可以享受到較高的利潤(rùn),。而且醫(yī)藥行業(yè)歷來都是依靠新藥研發(fā)能力來筑起較高的壁壘,，獲得相對(duì)較高的利潤(rùn)回報(bào)。而目前的狀況是大部分企業(yè)喪失了新藥開發(fā)能力,，被迫淪為加工企業(yè),，得到加工利潤(rùn)。照此下去,，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的崛起可能遙遙無期,。
? “這種狀況是多種因素共同決定的，要改變目前的狀況,，需要從整個(gè)制藥工業(yè)所處的環(huán)境和規(guī)則入手,，單單依靠政策的引導(dǎo)無濟(jì)于事。”一位專家說,。
