我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥艾滋病治療新藥“復(fù)方三黃散膠囊”，在全面完成臨床研究的基礎(chǔ)上,，2005年7月13日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn),。

    “復(fù)方三黃散膠囊”在云南省天然藥物藥理重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中國科學(xué)院昆明動物研究所,、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物技術(shù)研究所等單位,，先后完成了有關(guān)藥物毒理、與艾滋病治療相關(guān)的藥理藥效學(xué)等臨床前研究工作,。研究結(jié)果顯示：該品種在人體外能有效抑制艾滋病毒整合酶（HIV-1 IN）,，從而達(dá)到阻礙病毒在受感染細(xì)胞內(nèi)復(fù)制的目的,；在對“免疫抑制低下小鼠免疫功能影響試驗(yàn)”結(jié)果顯示：本品種能有效提高與艾滋病相關(guān)的5項(xiàng)細(xì)胞免疫指標(biāo)，其中1項(xiàng)達(dá)到,、4項(xiàng)超過正常對照組,；從前期對國內(nèi)外100余名艾滋病患者所進(jìn)行的科研性治療觀察結(jié)果顯示：長期服用該品種的患者從主觀和客觀檢測指標(biāo)上均未出現(xiàn)藥物毒副反應(yīng)，受試者體內(nèi)病毒持續(xù)緩慢下降且停藥后未出現(xiàn)反彈,，患者癥狀得到很大緩解,。

    北京有關(guān)專家認(rèn)為：對抑制艾滋病毒整合酶的新藥研發(fā)，目前仍處于攻關(guān)階段,，世界上至今尚未有一種HIV-1 IN抑制劑上市,。如果在這次嚴(yán)格的人體臨床試驗(yàn)中能夠進(jìn)一步證實(shí)“復(fù)方三黃散膠囊”的治療效用，其意義是很深遠(yuǎn)的,。

    2005年6月27日,，本品種的臨床方案在北京已順利通過專家討論會，正式將本品種定位為艾滋病治療藥物（中藥抗病毒藥物）,；2005年7月7日又通過了倫理委員會對實(shí)施本品種臨床方案的批準(zhǔn),；目前“復(fù)方三黃散膠囊”臨床研究已全面開展，預(yù)計(jì)整個(gè)試驗(yàn)過程在9個(gè)月內(nèi)完成,。

    在北京有關(guān)醫(yī)院和專家指導(dǎo)下的這次臨床試驗(yàn),，將嚴(yán)格按GCP標(biāo)準(zhǔn)（隨機(jī)多中心、雙盲法,、雙軌跡）進(jìn)行,。參與單位為：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、中國人民解放軍第302醫(yī)院,、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院,、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院、中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院,、北京大學(xué)第一醫(yī)院等6個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu),。