為做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作,2005年8月12日,國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知》,,對2005和2006年藥品分類管理工作提出具體要求。
《通知》指出,,從2006年1月1日起,,藥品分類管理工作必須達(dá)到以下要求:
一、麻醉藥品,、放射性藥品,、一類精神藥品、終止妊娠藥品,、蛋白同化制劑,、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品,、疫苗,、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品,在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營,。
二,、注射劑、醫(yī)療用毒性藥品,、二類精神藥品,、上述(一)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病,、抗焦慮,、抗躁狂、抗抑郁藥),、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑),、腫瘤治療藥,、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素,、以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品,,在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。
三,、其他藥品的分類管理實(shí)施工作,,由各省(區(qū),、市)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地社會和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展情況,,以及群眾就醫(yī)用藥的實(shí)際,提出本地區(qū)具體的實(shí)施要求,。對需要長期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用藥,,以及急癥、急救用藥,,各地可采取一定措施,,在保證群眾用藥安全的前提下,方便群眾用藥,,促進(jìn)藥品分類管理工作的開展,。
《通知》還提出要加大流通領(lǐng)域藥品分類管理的推進(jìn)力度,確保藥品分類管理相關(guān)工作落實(shí)到位,。各級藥品監(jiān)督管理部門要按照流通領(lǐng)域藥品分類管理工作要求,,結(jié)合藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證和《藥品經(jīng)營許可證》換、發(fā)證工作,,積極促進(jìn)藥品零售企業(yè)達(dá)到藥品分類管理要求,。要根據(jù)零售企業(yè)駐店執(zhí)業(yè)藥師配備及在崗情況、處方審核制度的落實(shí)情況,、處方藥與非處方藥分柜擺放情況、專有標(biāo)識的規(guī)范情況,、憑處方銷售工作的執(zhí)行情況,、以及藥品流通管理的相關(guān)要求,做好藥品零售企業(yè)的藥品分類管理工作,。各地在《藥品經(jīng)營許可證》換,、發(fā)證工作中,對達(dá)不到藥品分類管理要求的零售藥店,,可按規(guī)定核減《藥品經(jīng)營許可證》中的經(jīng)營范圍,,只能銷售非處方藥。在執(zhí)業(yè)藥師配置比例較高,、條件較為成熟的地區(qū),,在流通領(lǐng)域可將處方藥的銷售與執(zhí)業(yè)藥師的配置緊密結(jié)合,,進(jìn)一步保障人民群眾的用藥安全有效,促進(jìn)合理用藥,。
同時(shí),,國家食品藥品監(jiān)督管理局還將完善藥品分類管理法規(guī),保障處方藥與非處方藥分類管理制度的實(shí)施,;進(jìn)一步規(guī)范非處方藥管理,,促進(jìn)藥品的合理使用;開展積極有效的宣傳和引導(dǎo),,提高社會各界的認(rèn)識,;加強(qiáng)監(jiān)督檢查,促進(jìn)處方藥與非處方藥工作的開展等方面加大工作力度,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局將在2005年底至2006年初,,在全國范圍內(nèi)對藥品分類管理階段性目標(biāo)的準(zhǔn)備情況和落實(shí)情況實(shí)施專項(xiàng)檢查,力爭在2006年使我國藥品分類管理工作上一個(gè)新臺階,。
《通知》指出,,從2006年1月1日起,,藥品分類管理工作必須達(dá)到以下要求:
一、麻醉藥品,、放射性藥品,、一類精神藥品、終止妊娠藥品,、蛋白同化制劑,、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品,、疫苗,、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品,在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營,。
二,、注射劑、醫(yī)療用毒性藥品,、二類精神藥品,、上述(一)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病,、抗焦慮,、抗躁狂、抗抑郁藥),、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑),、腫瘤治療藥,、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素,、以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品,,在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。
三,、其他藥品的分類管理實(shí)施工作,,由各省(區(qū),、市)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地社會和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展情況,,以及群眾就醫(yī)用藥的實(shí)際,提出本地區(qū)具體的實(shí)施要求,。對需要長期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用藥,,以及急癥、急救用藥,,各地可采取一定措施,,在保證群眾用藥安全的前提下,方便群眾用藥,,促進(jìn)藥品分類管理工作的開展,。
《通知》還提出要加大流通領(lǐng)域藥品分類管理的推進(jìn)力度,確保藥品分類管理相關(guān)工作落實(shí)到位,。各級藥品監(jiān)督管理部門要按照流通領(lǐng)域藥品分類管理工作要求,,結(jié)合藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證和《藥品經(jīng)營許可證》換、發(fā)證工作,,積極促進(jìn)藥品零售企業(yè)達(dá)到藥品分類管理要求,。要根據(jù)零售企業(yè)駐店執(zhí)業(yè)藥師配備及在崗情況、處方審核制度的落實(shí)情況,、處方藥與非處方藥分柜擺放情況、專有標(biāo)識的規(guī)范情況,、憑處方銷售工作的執(zhí)行情況,、以及藥品流通管理的相關(guān)要求,做好藥品零售企業(yè)的藥品分類管理工作,。各地在《藥品經(jīng)營許可證》換,、發(fā)證工作中,對達(dá)不到藥品分類管理要求的零售藥店,,可按規(guī)定核減《藥品經(jīng)營許可證》中的經(jīng)營范圍,,只能銷售非處方藥。在執(zhí)業(yè)藥師配置比例較高,、條件較為成熟的地區(qū),,在流通領(lǐng)域可將處方藥的銷售與執(zhí)業(yè)藥師的配置緊密結(jié)合,,進(jìn)一步保障人民群眾的用藥安全有效,促進(jìn)合理用藥,。
同時(shí),,國家食品藥品監(jiān)督管理局還將完善藥品分類管理法規(guī),保障處方藥與非處方藥分類管理制度的實(shí)施,;進(jìn)一步規(guī)范非處方藥管理,,促進(jìn)藥品的合理使用;開展積極有效的宣傳和引導(dǎo),,提高社會各界的認(rèn)識,;加強(qiáng)監(jiān)督檢查,促進(jìn)處方藥與非處方藥工作的開展等方面加大工作力度,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局將在2005年底至2006年初,,在全國范圍內(nèi)對藥品分類管理階段性目標(biāo)的準(zhǔn)備情況和落實(shí)情況實(shí)施專項(xiàng)檢查,力爭在2006年使我國藥品分類管理工作上一個(gè)新臺階,。