貴州同濟堂和美國信納克公司一份即將簽署的合作協(xié)議,將成為中藥走向世界的最新嘗試——中藥走出國門舉步維艱,借助外力或許是個不錯,、也不得不做的選擇,。
在接受記者專訪時,,貴州同濟堂制藥有限公司董事長王曉春透露,,該公司將委托美國信納克醫(yī)藥研究公司根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的要求對其藥品進行認證評估。
中藥是中國在全世界最應(yīng)該有專利和市場的瑰寶,,但讓業(yè)內(nèi)人士痛心的是,,中藥也最難真正走向世界:在歐美等主要市場,中藥目前尚未獲得相關(guān)醫(yī)藥準入的認證,,因此不得不改頭換面以食品和保健品的方式出現(xiàn)在消費者面前,。
如何才能獲得西方國家的認可,從而真正進入醫(yī)院和藥店的主流市場,?許多中藥企業(yè)都曾爭取過,都無功而返。但對這個棘手的問題,,自稱“無知者無謂”的王曉春決心嘗試一下,。
據(jù)悉,作為世界上最大,、最權(quán)威的醫(yī)藥研究服務(wù)機構(gòu),,信納克將為同濟堂生產(chǎn)的“仙靈骨葆”按照FDA的要求進行藥效評估。王曉春介紹,,信納克將完全按照西方醫(yī)藥界嚴格的精確科學評估,,然后提供客觀、精確的系統(tǒng)分析報告,。
對貴州同濟堂來說,,這是一次冒險。首先,,包括支付信納克三百萬港幣的傭金在內(nèi),,同濟堂的費用將高達七百萬港幣,并且耗時二十二個月——而這僅僅是首期臨床評估,,如果完成最終評估據(jù),,王曉春估計至少需要五年;其次,,雖然仙靈骨葆國內(nèi)有三個多億年銷售額,,王曉春對其有信心,但他承認,,評估結(jié)果如何有許多未知數(shù),。
這或許是中藥面臨尷尬的最真實寫照。一位中華醫(yī)學會專家說,,傳統(tǒng)的中藥由于其方法學的限制,,難以用科學可信的方法驗證其臨床療效,而由于觀念,、標準和觀測角度的不同,,許多中藥難以通過西方標準的檢測,這成為了中藥進入西方市場的最大障礙,。
尤其讓中藥大國中國難堪的是,,因為生產(chǎn)工藝和技術(shù)手段的欠缺,國際中藥市場上,,中國只占有百分之五左右的份額,,其中相當多的還僅是原料初級產(chǎn)品。
在一些中藥界人士看來,,中藥不能走出家門是因為中藥與西藥在法律,、文化,、醫(yī)療理論上面的差異太大,因此中藥走向世界是“不可能的任務(wù)”,。對此,,王曉春并不認同:“為什么憑著醫(yī)書中的漢方,日本就可以成為國際市場上的中藥強國,?”
王曉春說,,對中藥一方面應(yīng)該有信心,另一方面應(yīng)該學會規(guī)范,,既要保證原材料的規(guī)范,、保證質(zhì)量的規(guī)范,又要加強與外界的溝通,,讓世界上的權(quán)威機構(gòu)來做認證,,按照國外的標準來生產(chǎn)藥品,這樣才是中藥走向世界的必經(jīng)之途,。