世界醫(yī)藥市場開始向我國打開大門,。國內首個同時通過國家食品藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品管理局(FDA)認可的新藥臨床前研究中心,27日在中關村生命科學院建成,。這意味著我國今后研制的新藥,,可以通過這個“綠色通道”直接進入美國,、歐洲、日本市場,。
研究中心由北京實驗動物中心和美國博際醫(yī)藥公司合作成立,,主要通過實驗動物試驗,對新藥進行臨床前安全性評價,,中心能為全球任何國家研究新藥物提供支持,。由于已經通過美國FDA認可,這里的試驗數(shù)據(jù),,可以直接對我國及世界各國新藥進行FDA報批,。
但在過去,,由于臨床前試驗數(shù)據(jù)不能得到FDA認可,國內研制出新藥基本都被擋在了巨大的國際市場門外,。北京生物技術和新醫(yī)藥產業(yè)促進中心相關負責人表示,,該研究中心將完善我國醫(yī)藥創(chuàng)新服務平臺,,為國內新藥進入全球市場架設橋梁。由于這里收集到的試驗數(shù)據(jù)可以用于全球任何地區(qū)的新藥注冊,,國際藥物研發(fā)跨國公司到北京做外包研發(fā)的進程將大大加快,。