世界醫(yī)藥市場開始向我國打開大門,。國內(nèi)首個同時通過國家食品藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品管理局(FDA)認(rèn)可的新藥臨床前研究中心,,27日在中關(guān)村生命科學(xué)院建成,。這意味著我國今后研制的新藥,可以通過這個“綠色通道”直接進(jìn)入美國,、歐洲,、日本市場。
研究中心由北京實驗動物中心和美國博際醫(yī)藥公司合作成立,,主要通過實驗動物試驗,,對新藥進(jìn)行臨床前安全性評價,中心能為全球任何國家研究新藥物提供支持,。由于已經(jīng)通過美國FDA認(rèn)可,,這里的試驗數(shù)據(jù),可以直接對我國及世界各國新藥進(jìn)行FDA報批,。
但在過去,,由于臨床前試驗數(shù)據(jù)不能得到FDA認(rèn)可,國內(nèi)研制出新藥基本都被擋在了巨大的國際市場門外,。北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,,該研究中心將完善我國醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)平臺,為國內(nèi)新藥進(jìn)入全球市場架設(shè)橋梁,。由于這里收集到的試驗數(shù)據(jù)可以用于全球任何地區(qū)的新藥注冊,,國際藥物研發(fā)跨國公司到北京做外包研發(fā)的進(jìn)程將大大加快。