近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于認(rèn)可湖北醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器等產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]8號(hào)）,。
 
    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）的規(guī)定,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2005年12月9日～11日對(duì)湖北醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心的醫(yī)療器械檢測(cè)能力進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,。經(jīng)審查，SFDA認(rèn)可湖北醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器等56種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目（見(jiàn)附件）進(jìn)行檢測(cè)的資格。認(rèn)可有效期5年。
 
    附件：
 
認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄
 
序號(hào)
產(chǎn)品名稱
項(xiàng)目/參數(shù)
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）
說(shuō)明
序號(hào)
名稱
1
一次性使用無(wú)菌注射器
 
全項(xiàng)目
一次性使用無(wú)菌注射器GB15810-2001
 
2
一次性使用輸液器
 
全項(xiàng)目
一次性使用輸液器GB8368-1998
 
3
一次性使用輸血器
 
全項(xiàng)目
一次性使用輸血器GB8369-1998
 
4
一次性使用滴定管式輸液器
 
全項(xiàng)目
一次性使用滴定管式輸液器GB18458.2-2003
 
5
一次性使用無(wú)菌注射針
 
全項(xiàng)目
一次性使用無(wú)菌注射針GB15811-2001
 
6
一次性使用靜脈輸液針
 
全項(xiàng)目
一次性使用靜脈注射針GB18671-2002
 
7
一次性使用采血器
 
全項(xiàng)目
一次性使用采血器YY0115-1993
 
8
醫(yī)用橡皮膏
 
全項(xiàng)目
醫(yī)用橡皮膏YY0148-1993
 
9
醫(yī)用脫脂棉
 
全項(xiàng)目
醫(yī)用脫脂棉YY0330-2002
 
10
醫(yī)用脫脂紗布
 
全項(xiàng)目
醫(yī)用脫脂紗布YY0331-2002
 
11
醫(yī)用紗布片（塊）
 
全項(xiàng)目
YZB/鄂0265-2004,；YZB/鄂0252-2004；YZB/鄂0249-2004,；YZB/鄂0039-2004,；YZB/鄂0329-2004
 
12
玻璃體溫計(jì)
 
全項(xiàng)目
玻璃體溫計(jì)GB1588-2001
 
13
石膏繃帶（粘膠型）
 
全項(xiàng)目
石膏繃帶（粘膠型）YY/T1118-2001
 
14
石膏繃帶（粉狀型）
 
全項(xiàng)目
石膏繃帶（粉狀型）YY/T1117-2001
 
15
熱敷靈
 
部分項(xiàng)目
熱敷靈YY0060-91
器密性不能測(cè)
16
注射針
 
全項(xiàng)目
注射針YY/T0282-1995
 
17
X光醫(yī)院跟蹤線/片
 
部分項(xiàng)目
X光醫(yī)院跟蹤線/片YZB鄂0073-2003
X顯影試不能測(cè)
18
醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢驗(yàn)方法第一部分：化學(xué)分析法
 
全項(xiàng)目
醫(yī)用輸液,、輸血注射器具檢驗(yàn)方法第一部分：化學(xué)分析法GB14233.1-1998
 
19
醫(yī)用輸液,、輸血注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)
 
部分項(xiàng)目
醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)GB/T14233.2-2005
病理檢查分包
20
一次性使用麻醉穿刺包
 
全項(xiàng)目
一次性使用麻醉穿刺包 YY0321.1-2000
 
21
輸血,、輸液及配套用針
 
部分項(xiàng)目
輸血,、輸液及配套用針 GB8664-88
針管硬度、粗糙度不能測(cè)
22
一次性使用麻醉用針
 
全項(xiàng)目
一次性使用麻醉用針YY0321.2-2000
 
23
眼內(nèi)沖洗灌注液
 
全項(xiàng)目
眼內(nèi)沖洗灌注液 YY0476-2004
 
24
潔凈室檢測(cè)
 
1．懸浮粒子2.沉降菌3.溫度4.照度5.噪聲6.靜壓差7.換氣次數(shù)8.風(fēng)速風(fēng)量
潔凈室施工及驗(yàn)收 JGJ71-90醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法GB/T16292.4—1996無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY0033—2002藥品生產(chǎn)管理規(guī)范潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001
 
25
真空采血管及其添加劑
 
全項(xiàng)目
真空采血管及其添加劑 WS/T244-2002一次性使用靜脈血樣采集容器YY0314-1999一次性使用自動(dòng)定量靜脈采血管YZB/鄂0345-2004
 
26
醫(yī)用腹部墊
 
全項(xiàng)目
腹部墊 YZB/鄂0073-2003,；YZB/鄂0330-2004；YZB/鄂0191-2003
 
27
醫(yī)用紗布球
 
全項(xiàng)目
醫(yī)用紗布球YZB/鄂0331-2004
 
28
繃帶
 
全項(xiàng)目
繃帶YZB/鄂0052-2002
 
29
醫(yī)用無(wú)紡布球
 
全項(xiàng)目
醫(yī)用無(wú)紡布球 YZB/鄂0048-2002
 
30
醫(yī)用無(wú)紡布片
 
全項(xiàng)目
醫(yī)用無(wú)紡布片YZB/鄂0046-2002
 
31
創(chuàng)傷貼
 
全項(xiàng)目
創(chuàng)傷貼 YZB/鄂0263-2004創(chuàng)口貼 YZB/鄂漢0096-2004
 
32
一次性使用宮頸刷
 
全項(xiàng)目
一次性使用宮頸刷 YZB/鄂0043-2002
 
33
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
 
全項(xiàng)目
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器YZB鄂0240-2003 YY.0036-2002
 
34
無(wú)菌手術(shù)膜
 
全項(xiàng)目
無(wú)菌手術(shù)膜YZB/鄂0262-2004
 
35
醫(yī)用自粘無(wú)菌敷貼
 
全項(xiàng)目
醫(yī)用自粘無(wú)菌敷貼 YZB/鄂0261-2004
 
36
杰士邦人體潤(rùn)滑嗜喱
 
全項(xiàng)目
杰士邦人體潤(rùn)滑嗜喱 YZB/鄂0186-2003
 
37
冰潔露牌潤(rùn)滑劑
 
全項(xiàng)目
冰潔露牌潤(rùn)滑劑Q/HRK002-2003
 
38
新消痛灸
 
全項(xiàng)目
新消痛灸Q/WSZ002-2005
 
39
醫(yī)用滴注敷貼
 
全項(xiàng)目
醫(yī)用滴注敷貼Q/WY002-2002
 
40
一次性使用衛(wèi)生腹被
 
全項(xiàng)目
一次性使用衛(wèi)生腹被Q/KF006-200
 
41
手術(shù)薄膜
 
全項(xiàng)目
手術(shù)薄膜 Q/SHW001-1998
 
42
一次性使用吸氧管
 
全項(xiàng)目
一次性使用吸氧管Q/ZXCY005-2001
 
43
N-S高能磁伸力健身墊
 
全項(xiàng)目
N-S高能磁伸力健身墊YZB/鄂0155-2003
 
44
一次性使用無(wú)紡布手術(shù)用品
 
全項(xiàng)目
一次性使用衛(wèi)生手術(shù)衣Q/KF001-2002一次性使用衛(wèi)生鞋套 Q/KF002-2002一次性使用衛(wèi)生手術(shù)帽 Q/KF003-2002一次性使用衛(wèi)生治療巾Q/KF004-2002一次性使用衛(wèi)生中單Q/KF005-2002一次性使用衛(wèi)生孔巾Q/KF008-2002一次性使用衛(wèi)生袖套Q/KF009-2002一次性使用衛(wèi)生口罩Q/KF010-2002
 
45
一次性使用微量采血吸管
 
全項(xiàng)目
一次性使用微量采血吸管 YY/T0289-1996
 
46
木質(zhì)活性碳試驗(yàn)方法碘吸附值的測(cè)定
 
全項(xiàng)目
木質(zhì)活性碳試驗(yàn)方法碘吸附值的測(cè)定GB/T12496.81999
 
47
納米銀女性外用抗菌器
 
全項(xiàng)目
納米銀女性外用抗菌器Q/WMS017-2005
 
48
XQZ-微管采血器
 
全項(xiàng)目
XQZ-微管采血器Q/CT001-2005
 
49
廣和磁貼
 
全項(xiàng)目
廣和磁貼（痔瘡型）YZB/鄂0129-2003廣和磁貼（腹瀉型）YZB/鄂0130-2003廣和磁貼（盆腔炎型）YZB/鄂0128-2003
 
50
醫(yī)用棉簽
 
全項(xiàng)目
醫(yī)用棉簽YZB/鄂0011-2002,； Q/SKC02-2001; Q/WGC02-2002
 
51
自粘性無(wú)菌敷料
 
全項(xiàng)目
自粘無(wú)菌敷料YZB/鄂0063-2002,； YZB/鄂0420-2005
 
52
醫(yī)用注滴貼
 
全項(xiàng)目
醫(yī)用注滴貼YZB/鄂0146-2003
 
53
脫脂繃帶
 
全項(xiàng)目
脫脂繃帶YZB/鄂0196-2003
 
54
醫(yī)用傷口護(hù)理膜
 
全項(xiàng)目
醫(yī)用傷口護(hù)理膜Q/KT001-2005
 
55
醫(yī)用熱貼
 
全項(xiàng)目
醫(yī)用熱貼Q/WHB01-200
 
56
漢方痛疚
 
全項(xiàng)目
漢方痛疚Q/GR001-2001