盡管2005年各制藥公司在研發(fā)上的投入又創(chuàng)歷史新高,，達(dá)到380億美元,，但其回報(bào)卻不甚樂觀。美國FDA最新發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,，去年只有20種新藥獲準(zhǔn)上市,，低于2004年的36個，這也是近10年來獲批新藥數(shù)量首次呈現(xiàn)負(fù)增長,。更為罕見的是,，輝瑞、禮來,、強(qiáng)生等主要制藥企業(yè)自主研發(fā)的新藥去年竟無一獲準(zhǔn)上市,。

   新藥產(chǎn)出數(shù)量下降，主要是由于大量科研人員都把精力放在基因組學(xué)和其他與疾病有關(guān)的基礎(chǔ)性研究,，特別是藥物靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)上面,，而此類工作目前大多仍處在實(shí)驗(yàn)室階段，還很難轉(zhuǎn)化成新藥并推向市場,。一些分析人士指出,，制藥工業(yè)目前正處于一個發(fā)展周期的波谷階段，他們目前的投入將在若干年后得到回報(bào),，并生產(chǎn)出一批革命性的新藥,，而不僅僅是擴(kuò)大現(xiàn)有藥物的應(yīng)用范圍,。

   同時，F(xiàn)DA和制藥企業(yè)還都認(rèn)為,，現(xiàn)有的新藥審批程序也需要加以改進(jìn),。FDA醫(yī)學(xué)與科學(xué)事務(wù)專員Scot tGottlieb博士表示："目前的藥品審批程序的改革速度難以跟上研發(fā)技術(shù)快速發(fā)展的步伐。"所以FDA正在謀求加快一些藥物的審批進(jìn)程,，如"替代終點(diǎn)"(surrogateendpoints)藥物,。去年年底，F(xiàn)DA就批準(zhǔn)了B ayer公司研發(fā)的一種名為Nexavar的替代終點(diǎn)類藥物用于腎癌的治療,，它可以使腫瘤縮小但不能有效延長

   患者生命,。但是解決藥物研發(fā)中的問題比發(fā)現(xiàn)問題要復(fù)雜得多。如在FDA謀求加速藥品審批的同時,，一些議員和消費(fèi)者還在呼吁加強(qiáng)對藥品的審批力度，以及進(jìn)行更多的試驗(yàn)研究,。

   目前新產(chǎn)品產(chǎn)出不足也是許多大型制藥企業(yè)股價持續(xù)走低的主要原因之一,，以輝瑞為例，其股價2000年7月在達(dá)到每股49美元的峰值后就一路走低,，目前股價約為24.44美元,。一些企業(yè)的經(jīng)營者為此抱怨FDA，認(rèn)為他們由于 Vioxx事件而減少了新藥審批的數(shù)量,。Vioxx是Merck公司生產(chǎn)的一種止痛藥,，由于長期連續(xù)服用會增加使用者患心臟病的危險(xiǎn)而于2004年退市。FDA在2000年就得到相關(guān)研究結(jié)果,，但因一直沒有采取行動要求Merck收回其產(chǎn)品或告誡大夫謹(jǐn)慎使用該藥而倍受指責(zé),。但是Gottlieb博士表示，F(xiàn)DA對于新藥審批的態(tài)度并沒有外界傳言的那樣發(fā)生了重大改變,，2005年審批的新藥數(shù)量有所減少,，其主要原因是來自企業(yè)申請數(shù)量的減少。

   A.G.Edwards&Sons公司的分析師AlbertRauch認(rèn)為："FDA對去年新藥數(shù)量的減少并沒有責(zé)任,，許多藥物沒有通過評審都是由于他們自身存在問題,，如果產(chǎn)品的確擁有不可比擬的優(yōu)勢的話，F(xiàn)DA是很樂于接受的,。"Rauch還說,，現(xiàn)在整個制藥工業(yè)正處在一個發(fā)展周期的底部，也許幾年以后新藥數(shù)量就會增加,。換句話說,，目前復(fù)雜的研究項(xiàng)目也許要到5年或者10年以后才會變成真正的商品。另外,，雖然生物技術(shù)目前非常盛行,，但要使人們真正得益于基因組學(xué)的研究成果,，還要等到若干年后。

   盡管如此,，我們對于新藥研發(fā)還是應(yīng)該抱以樂觀的態(tài)度,，F(xiàn)erghanaPartners公司的Rober tRech表示，如果你真正投身于制藥產(chǎn)業(yè),，你會發(fā)現(xiàn)這里并不缺乏活力,，只要有充足的時間，一定會研究生產(chǎn)出更多好藥,。