近日，世界衛(wèi)生組織（以下簡(jiǎn)稱(chēng)WHO）要求制藥企業(yè)終止上市和銷(xiāo)售抗瘧疾藥物青蒿素單劑藥,。有關(guān)專(zhuān)家介紹,，WHO雖然沒(méi)有權(quán)力禁止單劑青蒿素藥物的銷(xiāo)售，但是,，WHO新聞發(fā)言人在此次新聞發(fā)布會(huì)上明確表示,，“如果受援國(guó)未來(lái)再繼續(xù)采購(gòu)單劑青蒿素藥物，WHO將通知世界銀行和環(huán)球基金,，停止對(duì)這些國(guó)家的援助,。”
這一信息對(duì)于抗瘧疾藥物使用最為廣泛、經(jīng)濟(jì)條件落后的非洲國(guó)家來(lái)說(shuō),，無(wú)疑是一道強(qiáng)制令,。這讓我國(guó)的青蒿素生產(chǎn)企業(yè)未來(lái)的發(fā)展道路變得更加艱難。
WHO ：預(yù)防產(chǎn)生抗藥性
記者在采訪中了解到,，根據(jù)2005年底公布的消息,，科學(xué)家最近首次發(fā)現(xiàn)了瘧原蟲(chóng)對(duì)青蒿素產(chǎn)生耐藥性的證據(jù)，青蒿素開(kāi)始受到耐藥性威脅,。盡管目前還沒(méi)有發(fā)生瘧疾病人死于青蒿素抗藥性事件,，但專(zhuān)家警告說(shuō)，使用青蒿素必須非常謹(jǐn)慎,。
從過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)看,，瘧原蟲(chóng)產(chǎn)生抗藥性的速度確實(shí)出乎人們意料地迅速，1977年首次使用的磺胺胍嘧啶（SP）對(duì)于治療瘧疾有非常明顯的效果,，但僅僅使用5年后,，由于瘧原蟲(chóng)抗藥性的產(chǎn)生導(dǎo)致了該藥物對(duì)于瘧疾的治愈率由原來(lái)的100%，降低到10%,；1999年開(kāi)始用氯喹治療瘧疾的,，也在6年的時(shí)間內(nèi)治愈率由最初的95%降低到目前的50%左右。
而青蒿素作為目前治療瘧疾的最佳藥物,，一旦瘧原蟲(chóng)對(duì)其產(chǎn)生抗藥性,，將沒(méi)有任何可替代的有效治療方法,。這也是WHO提出這一呼吁的主要原因。 記者試圖就此問(wèn)題采訪國(guó)內(nèi)幾家青蒿素產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),，當(dāng)撥通昆明制藥集團(tuán)青蒿辦的電話,，其工作人員稱(chēng)目前還不了解情況，因此不便接受采訪,。
重慶華立控股股份有限公司一位不愿意透露姓名的領(lǐng)導(dǎo)在接受記者采訪時(shí)認(rèn)為,，目前，WHO作出的關(guān)于“停售單劑青蒿素瘧疾藥”的呼吁沒(méi)有充足的理論依據(jù),，因此不是很合適,。
有關(guān)專(zhuān)家介紹，到目前為止,，還沒(méi)有任何實(shí)驗(yàn)結(jié)果明確表明瘧原蟲(chóng)對(duì)單劑青蒿素產(chǎn)生了抗藥性。至于用藥效果降低的情況,，這與當(dāng)?shù)鼗颊哂盟幜?xí)慣的不同有相當(dāng)大的關(guān)系,。
此外，青蒿素的復(fù)方制劑僅有瑞士諾華公司生產(chǎn)的復(fù)方蒿甲醚（Coartem）通過(guò)了WHO的認(rèn)證,，根據(jù)其產(chǎn)能情況來(lái)看,，2005年諾華的產(chǎn)量為3.3千萬(wàn)劑，這一數(shù)額很明顯是無(wú)法滿(mǎn)足全球市場(chǎng)對(duì)于抗瘧疾藥物的需求,。一旦單劑青蒿素停止銷(xiāo)售,，而復(fù)方產(chǎn)品又無(wú)法滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，最終受傷害的仍然是患者本身,。
隱憂(yōu)：抗瘧疾藥物供應(yīng)緊缺
根據(jù)諾華公司2006年初公布的信息,，該公司在瘧疾肆虐的發(fā)展中國(guó)家按時(shí)提供訂單的前提下，2006年度將嘗試生產(chǎn)1億人份其抗瘧疾藥物復(fù)方蒿甲醚,。“諾華公司已經(jīng)采取了所有必要的措施全力保證這種救命藥物能夠持續(xù)供應(yīng),。”諾華公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官魏思樂(lè)博士對(duì)外宣布。
為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)量增長(zhǎng),，諾華擴(kuò)大了對(duì)位于中國(guó)北京和紐約Suffern的生產(chǎn)工廠的投資,，為保證原料的供應(yīng)，公司還擴(kuò)大了在非洲和中國(guó)采購(gòu)原材料和有效成分的供貨合同,。事實(shí)上,，早在2004年開(kāi)始，諾華公司在北京昌平區(qū)的生產(chǎn)工廠已經(jīng)開(kāi)始擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模,，但是因原料供應(yīng)不足導(dǎo)致公司一直無(wú)法滿(mǎn)足WHO的需求,。由于青蒿素原料供應(yīng)有限，諾華公司的這一生產(chǎn)目標(biāo)是否能夠達(dá)到目前還是個(gè)未知數(shù),。另外,，公司將產(chǎn)能擴(kuò)大近3倍也不是一朝一夕所能完成的,。
因此，最終的結(jié)果仍需觀望,。 據(jù)諾華負(fù)責(zé)中方青蒿素企業(yè)與諾華合作的劉天偉先生介紹,，目前市場(chǎng)上的青蒿素復(fù)方制劑并非諾華一家擁有，國(guó)內(nèi)另外3家主要生產(chǎn)青蒿素的企業(yè),，包括華立,、昆藥、桂林制藥都有生產(chǎn)復(fù)方制劑,，并且已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市,。但是都沒(méi)有通過(guò)WHO以及國(guó)外的認(rèn)證。從目前的情況看,，國(guó)內(nèi)企業(yè)希望通過(guò)WHO的認(rèn)證工作至少還需要2年以上的時(shí)間,。
而另外一家生產(chǎn)抗瘧疾藥物的企業(yè)賽諾菲安萬(wàn)特公司的青蒿素復(fù)方制劑，估計(jì)也需要一年左右的時(shí)間才可能通過(guò)WHO的認(rèn)證,。 據(jù)了解,，目前從全球市場(chǎng)上的銷(xiāo)量來(lái)看，國(guó)內(nèi)3家主要的單劑青蒿素生產(chǎn)企業(yè)2005年的出口額達(dá)到近3000萬(wàn)美元,，這與WHO的復(fù)方青蒿素產(chǎn)品訂單總額基本持平,。如果在復(fù)方青蒿素產(chǎn)品的產(chǎn)量無(wú)法取代單劑青蒿素產(chǎn)品所占市場(chǎng)空間的情況下，單劑青蒿素提前退市,，一旦發(fā)生大范圍的瘧疾傳播,，藥物供應(yīng)前景將令人擔(dān)憂(yōu)。
專(zhuān)家：積極對(duì)話,，尋求解決辦法
有關(guān)專(zhuān)家建議,，面對(duì)WHO發(fā)出的這一呼吁，一方面國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)該積極地尋求途徑來(lái)應(yīng)對(duì)和解決目前的問(wèn)題,，必須加快青蒿素復(fù)方制劑通過(guò)WHO認(rèn)證的步伐,。另一方面，希望我國(guó)衛(wèi)生部國(guó)際合作司等有關(guān)部門(mén)能夠通過(guò)專(zhuān)家的力量與WHO積極對(duì)話,，在目前還沒(méi)有出現(xiàn)瘧原蟲(chóng)對(duì)單劑青蒿素產(chǎn)生抗體的情況下,，不應(yīng)該要求單劑青蒿素生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品撤出市場(chǎng)。
一位不愿透露姓名的國(guó)內(nèi)青蒿素生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在接受采訪時(shí)講,，青蒿素作為中國(guó)惟一一種其分子結(jié)構(gòu)得到國(guó)際認(rèn)可的中藥,，對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著重要的影響。因此,，希望我國(guó)政府能夠?qū)τ趪?guó)內(nèi)青蒿素生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展給予更多的支持,。希望國(guó)家在未來(lái)的對(duì)外援助采購(gòu)中，采購(gòu)國(guó)內(nèi)企業(yè)的復(fù)方產(chǎn)品，以此來(lái)幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)所生產(chǎn)的復(fù)方產(chǎn)品盡快地獲得其他國(guó)家的認(rèn)可,。
