近日,，世界衛(wèi)生組織（以下簡稱WHO）要求制藥企業(yè)終止上市和銷售抗瘧疾藥物青蒿素單劑藥,。有關(guān)專家介紹,，WHO雖然沒有權(quán)力禁止單劑青蒿素藥物的銷售,，但是,，WHO新聞發(fā)言人在此次新聞發(fā)布會上明確表示,，“如果受援國未來再繼續(xù)采購單劑青蒿素藥物,，WHO將通知世界銀行和環(huán)球基金，停止對這些國家的援助。”
這一信息對于抗瘧疾藥物使用最為廣泛,、經(jīng)濟條件落后的非洲國家來說,，無疑是一道強制令。這讓我國的青蒿素生產(chǎn)企業(yè)未來的發(fā)展道路變得更加艱難,。
WHO ：預(yù)防產(chǎn)生抗藥性
記者在采訪中了解到,，根據(jù)2005年底公布的消息，科學(xué)家最近首次發(fā)現(xiàn)了瘧原蟲對青蒿素產(chǎn)生耐藥性的證據(jù),，青蒿素開始受到耐藥性威脅,。盡管目前還沒有發(fā)生瘧疾病人死于青蒿素抗藥性事件，但專家警告說,，使用青蒿素必須非常謹慎,。
從過去的經(jīng)驗看，瘧原蟲產(chǎn)生抗藥性的速度確實出乎人們意料地迅速,，1977年首次使用的磺胺胍嘧啶（SP）對于治療瘧疾有非常明顯的效果,，但僅僅使用5年后，由于瘧原蟲抗藥性的產(chǎn)生導(dǎo)致了該藥物對于瘧疾的治愈率由原來的100%,，降低到10%,；1999年開始用氯喹治療瘧疾的，也在6年的時間內(nèi)治愈率由最初的95%降低到目前的50%左右,。
而青蒿素作為目前治療瘧疾的最佳藥物,，一旦瘧原蟲對其產(chǎn)生抗藥性，將沒有任何可替代的有效治療方法,。這也是WHO提出這一呼吁的主要原因,。 記者試圖就此問題采訪國內(nèi)幾家青蒿素產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，當撥通昆明制藥集團青蒿辦的電話,，其工作人員稱目前還不了解情況,，因此不便接受采訪。
重慶華立控股股份有限公司一位不愿意透露姓名的領(lǐng)導(dǎo)在接受記者采訪時認為,，目前,，WHO作出的關(guān)于“停售單劑青蒿素瘧疾藥”的呼吁沒有充足的理論依據(jù)，因此不是很合適,。
有關(guān)專家介紹,，到目前為止，還沒有任何實驗結(jié)果明確表明瘧原蟲對單劑青蒿素產(chǎn)生了抗藥性,。至于用藥效果降低的情況,，這與當?shù)鼗颊哂盟幜?xí)慣的不同有相當大的關(guān)系。
此外,，青蒿素的復(fù)方制劑僅有瑞士諾華公司生產(chǎn)的復(fù)方蒿甲醚（Coartem）通過了WHO的認證,，根據(jù)其產(chǎn)能情況來看,，2005年諾華的產(chǎn)量為3.3千萬劑，這一數(shù)額很明顯是無法滿足全球市場對于抗瘧疾藥物的需求,。一旦單劑青蒿素停止銷售,，而復(fù)方產(chǎn)品又無法滿足市場需求，最終受傷害的仍然是患者本身,。
隱憂：抗瘧疾藥物供應(yīng)緊缺
根據(jù)諾華公司2006年初公布的信息,，該公司在瘧疾肆虐的發(fā)展中國家按時提供訂單的前提下，2006年度將嘗試生產(chǎn)1億人份其抗瘧疾藥物復(fù)方蒿甲醚,。“諾華公司已經(jīng)采取了所有必要的措施全力保證這種救命藥物能夠持續(xù)供應(yīng),。”諾華公司董事長兼首席執(zhí)行官魏思樂博士對外宣布。
為了實現(xiàn)產(chǎn)量增長,，諾華擴大了對位于中國北京和紐約Suffern的生產(chǎn)工廠的投資,，為保證原料的供應(yīng)，公司還擴大了在非洲和中國采購原材料和有效成分的供貨合同,。事實上,，早在2004年開始，諾華公司在北京昌平區(qū)的生產(chǎn)工廠已經(jīng)開始擴大生產(chǎn)規(guī)模,，但是因原料供應(yīng)不足導(dǎo)致公司一直無法滿足WHO的需求,。由于青蒿素原料供應(yīng)有限，諾華公司的這一生產(chǎn)目標是否能夠達到目前還是個未知數(shù),。另外,，公司將產(chǎn)能擴大近3倍也不是一朝一夕所能完成的。
因此,，最終的結(jié)果仍需觀望,。 據(jù)諾華負責中方青蒿素企業(yè)與諾華合作的劉天偉先生介紹，目前市場上的青蒿素復(fù)方制劑并非諾華一家擁有,，國內(nèi)另外3家主要生產(chǎn)青蒿素的企業(yè),，包括華立、昆藥,、桂林制藥都有生產(chǎn)復(fù)方制劑,，并且已經(jīng)在國內(nèi)上市。但是都沒有通過WHO以及國外的認證,。從目前的情況看,，國內(nèi)企業(yè)希望通過WHO的認證工作至少還需要2年以上的時間。
而另外一家生產(chǎn)抗瘧疾藥物的企業(yè)賽諾菲安萬特公司的青蒿素復(fù)方制劑,，估計也需要一年左右的時間才可能通過WHO的認證。 據(jù)了解,，目前從全球市場上的銷量來看,，國內(nèi)3家主要的單劑青蒿素生產(chǎn)企業(yè)2005年的出口額達到近3000萬美元，這與WHO的復(fù)方青蒿素產(chǎn)品訂單總額基本持平。如果在復(fù)方青蒿素產(chǎn)品的產(chǎn)量無法取代單劑青蒿素產(chǎn)品所占市場空間的情況下,，單劑青蒿素提前退市,，一旦發(fā)生大范圍的瘧疾傳播，藥物供應(yīng)前景將令人擔憂,。
專家：積極對話,，尋求解決辦法
有關(guān)專家建議，面對WHO發(fā)出的這一呼吁,，一方面國內(nèi)企業(yè)應(yīng)該積極地尋求途徑來應(yīng)對和解決目前的問題,，必須加快青蒿素復(fù)方制劑通過WHO認證的步伐。另一方面,，希望我國衛(wèi)生部國際合作司等有關(guān)部門能夠通過專家的力量與WHO積極對話,，在目前還沒有出現(xiàn)瘧原蟲對單劑青蒿素產(chǎn)生抗體的情況下，不應(yīng)該要求單劑青蒿素生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品撤出市場,。
一位不愿透露姓名的國內(nèi)青蒿素生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在接受采訪時講,，青蒿素作為中國惟一一種其分子結(jié)構(gòu)得到國際認可的中藥，對于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著重要的影響,。因此,，希望我國政府能夠?qū)τ趪鴥?nèi)青蒿素生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展給予更多的支持。希望國家在未來的對外援助采購中,，采購國內(nèi)企業(yè)的復(fù)方產(chǎn)品,，以此來幫助國內(nèi)企業(yè)所生產(chǎn)的復(fù)方產(chǎn)品盡快地獲得其他國家的認可。
