呼聲甚高的藥品委托加工放開(kāi)又向前邁了一步,，而且是一大步,。
2月16日在深圳召開(kāi)的全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上，面對(duì)來(lái)自全國(guó)負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)管工作的同行,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)邊振甲發(fā)布了藥品安全監(jiān)管司擬定的有關(guān)適度擴(kuò)大藥品委托生產(chǎn)范圍的初步方案,，并提出將之列為該次會(huì)議的一個(gè)重點(diǎn)議題。邊振甲在會(huì)上表示,，希望該方案經(jīng)過(guò)各方討論成熟后,，安監(jiān)司接下來(lái)即可著手制定具體政策。
“希望最終規(guī)定能在一季度出臺(tái),。”邊振甲說(shuō),。
中藥注射劑等排除在外
按照2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第37號(hào)）第二十五條規(guī)定，藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè),。這意味著在藥品委托生產(chǎn)中如果出現(xiàn)此條規(guī)定情況之外的委托方均被視作違規(guī)生產(chǎn),。
據(jù)了解，此次征求意見(jiàn)方案除原來(lái)規(guī)定的情形外,，未來(lái)被允許的委托方還可能是下列情形：持有《新藥證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè),；持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且在化合物專利期或行政保護(hù)期內(nèi)藥品的制藥廠商,；持有以下藥品《新藥證書》的非藥品生產(chǎn)企業(yè),、且在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)。這些藥品包括：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物,、動(dòng)物,、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑?未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑,。
“深入探索我國(guó)藥品委托生產(chǎn)管理模式,，研究適度擴(kuò)大藥品委托生產(chǎn)范圍的可行性，完善委托生產(chǎn)管理規(guī)定,，促進(jìn)醫(yī)藥資源的合理配置和有效整合,。”邊振甲告訴記者，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管,，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量,，仍是2006年安監(jiān)司的重點(diǎn)工作之一。
不過(guò),，該方案中將產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)生產(chǎn)過(guò)程要求較高的血液制品,、疫苗制品、中藥注射劑排除在外,，這意味著即使適度擴(kuò)大委托加工范圍,，這些藥品仍可能不被允許委托生產(chǎn)。
而需要進(jìn)一步明確的申報(bào)資料和受理、審批程序等問(wèn)題仍有待會(huì)后進(jìn)一步討論,。
一些地方安監(jiān)主管人員表示,，此方案從第一印象上已基本能滿足企業(yè)的期望，較大幅度地?cái)U(kuò)大了藥品委托加工范圍,。
僅僅是來(lái)料加工還不夠
在此之前,，為了規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理工作，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,，SFDA在2005年底制定出臺(tái)了《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）,，并自2006年1月1日起施行。
《規(guī)定》要求,，接受境外制藥廠商委托加工藥品，委托方應(yīng)是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人,，受托方應(yīng)是持有與該加工藥品生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品GMP證書》的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè),。接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)在簽署加工合同后，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)填寫《接受境外藥品委托加工備案表》和《承諾書》,，并提供相關(guān)資料向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案,，備案后企業(yè)方可生產(chǎn)，所加工藥品不得在中國(guó)境內(nèi)銷售,、使用,。
《規(guī)定》還指出，加工藥品所需來(lái)自境外的原料藥,、裸包裝制劑,、輔料和包裝材料等物料，無(wú)需辦理進(jìn)口注冊(cè)和進(jìn)口備案手續(xù),，但不得以任何形式轉(zhuǎn)讓使用或者用于生產(chǎn)國(guó)內(nèi)銷售的藥品,。
然而企業(yè)并未從《規(guī)定》中得到滿足。來(lái)自企業(yè)的意見(jiàn)認(rèn)為,，國(guó)內(nèi)企業(yè)所接的國(guó)外委托加工訂單,，其實(shí)只是來(lái)料加工，加工后的產(chǎn)品必須返回委托方,，不能在國(guó)內(nèi)銷售,。這種來(lái)料加工還不是國(guó)際意義上的委托加工。
委托加工作為全球盛行的生產(chǎn)方式,，與中國(guó)現(xiàn)在的來(lái)料加工最大的區(qū)別是,，加工后的產(chǎn)品可以在受委托的企業(yè)所在國(guó)進(jìn)行銷售，也可以出口到其他國(guó)家,?？鐕?guó)公司如今都喜歡通過(guò)委托加工來(lái)降低生產(chǎn)成本或擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，而國(guó)際上許多規(guī)模不大的制藥企業(yè)也是靠大公司的委托加工生存。在企業(yè)看來(lái),，放開(kāi)國(guó)外藥品委托生產(chǎn)的限制,，不失為解決我國(guó)藥品產(chǎn)能閑置問(wèn)題的一個(gè)好辦法。
國(guó)際趨同
從國(guó)內(nèi)來(lái)看,，2005年7月中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)對(duì)全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)設(shè)備利用情況的調(diào)查結(jié)果不容樂(lè)觀,。
調(diào)查結(jié)果顯示：我國(guó)2005年上半年制藥企業(yè)總體設(shè)備利用率為55．4％，其中注射液設(shè)備利用率最高,，達(dá)到71．51％以上,；軟膠囊的設(shè)備利用率居第二位，為70．84％,；粉針設(shè)備利用率居第三位,，達(dá)67．09％。設(shè)備利用率最低的為口服液,，只有38．3％,；其次是顆粒劑的設(shè)備，利用率為40．95％,。
雖然GMP改造已淘汰了一批小企業(yè),，但產(chǎn)能總體還是上升了75％以上，其中產(chǎn)能擴(kuò)大100％以上的企業(yè)占30．23％,，產(chǎn)能擴(kuò)大80％～100％的企業(yè)占16．28％,，只有8．14％的企業(yè)產(chǎn)能擴(kuò)大在20％以下。
另?yè)?jù)《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年鑒》的統(tǒng)計(jì),，2002年全國(guó)總體設(shè)備利用率為57．2％,，2003年為56．7％，2004年為55％,，呈逐年下降趨勢(shì),。
進(jìn)一步適度放開(kāi)藥品委托生產(chǎn)由此成為國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)界的共同認(rèn)識(shí)。
另外從國(guó)際來(lái)看,，醫(yī)藥及生物技術(shù)行業(yè)目前已呈現(xiàn)出集中精力搞核心業(yè)務(wù),、把非核心業(yè)務(wù)外包的大趨勢(shì)。越來(lái)越多的大型公司把生產(chǎn),、臨床開(kāi)發(fā)測(cè)試,、研發(fā)、分析測(cè)試等業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移出去,。
而此前在不同的藥品審批體系下,，不同國(guó)家之間曾有著差別顯著的委托加工管理方式，如今在國(guó)際化進(jìn)程中的趨同可以看作是促進(jìn)我國(guó)相關(guān)政策轉(zhuǎn)變的外因,。美國(guó),、歐洲國(guó)家實(shí)行上市許可制度，對(duì)委托加工的管制相對(duì)較松。在其法律體系下,，獲得藥品上市許可的單位可以將產(chǎn)品委托給任何一家通過(guò)GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),，而藥品的質(zhì)量、不良反應(yīng)等一切責(zé)任都由擁有藥品上市權(quán)的單位負(fù)責(zé),，接受委托的生產(chǎn)者只對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé),，只需完全按照委托人要求的工藝條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。
與之完全不同,，中國(guó)與日本都是實(shí)行生產(chǎn)許可證制審批體系的國(guó)家,。按照這種制度，只有具有藥品生產(chǎn)能力和權(quán)力的企業(yè)才有資格獲得藥品的批準(zhǔn)文號(hào),，具備藥品的批準(zhǔn)文號(hào)后才可以開(kāi)展委托加工業(yè)務(wù),。這意味著委托加工的甲方和乙方都只能是具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。但在2005年4月1日日本新修訂的《藥事法》（PAL）中,，明確規(guī)定允許制藥企業(yè)的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程都可進(jìn)行外包加工,；允許企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)所需要自主決定如何進(jìn)行外包；區(qū)別對(duì)待制藥生產(chǎn)和藥品市場(chǎng),。這無(wú)疑表明全球主要藥品市場(chǎng)就委托加工的監(jiān)管問(wèn)題基本達(dá)成了一致意見(jiàn)。
由此,，對(duì)于我國(guó)藥品委托生產(chǎn)的逐步放開(kāi),，我們可以理解為，盡管食品藥品監(jiān)管部門要面對(duì)委托加工范圍一旦放寬,，藥品生產(chǎn)監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)管難度加大的問(wèn)題,，但在國(guó)內(nèi)外兩種推動(dòng)力的作用下，SFDA仍將大踏步前行,。
