美國(guó)瘧疾疫苗規(guī)劃署攜200萬美元,，協(xié)助我國(guó)候選兒童用瘧疾疫苗在全球完成Ⅱ期臨床試驗(yàn),。此舉將加速這一具有廣闊商業(yè)前景的疫苗的面世。
日前,，美國(guó)與健康相關(guān)的技術(shù)規(guī)劃組織下屬的瘧疾疫苗規(guī)劃署（PATH／MVI）和我國(guó)上海萬興生物制藥有限公司在上海聯(lián)合宣布了一份合作協(xié)議,，共同實(shí)施一個(gè)有前途的候選兒童用瘧疾疫苗的臨床試驗(yàn)，以支持開發(fā)針對(duì)致命性最強(qiáng)的惡性瘧疾疫苗,。
首批資金83萬美元已經(jīng)兌現(xiàn)
該協(xié)議中開發(fā)的候選瘧疾疫苗代號(hào)為PfCP2．9,，是上海第二軍醫(yī)大學(xué)潘衛(wèi)慶教授領(lǐng)導(dǎo)的研究小組經(jīng)過近10年的研究發(fā)明出來的。這一疫苗的開發(fā)得到了我國(guó)國(guó)家科技部,、上海市科委和世界衛(wèi)生組織（WHO）的長(zhǎng)期幫助和支持,，此項(xiàng)目的專利和技術(shù)于2001年轉(zhuǎn)讓給上海萬興生物制藥以進(jìn)行進(jìn)一步的研究開發(fā)。
萬興公司的總經(jīng)理?xiàng)畎嘬娡嘎叮舜魏献鞯姆绞绞怯擅绹?guó)瘧疾疫苗規(guī)劃署（PATH／MVI）資助PfCP2．9疫苗在全球完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)所需的200萬美元資金,，并參與整個(gè)臨床試驗(yàn)的制定和實(shí)施?，F(xiàn)在Ⅰ臨床試驗(yàn)已經(jīng)在上海長(zhǎng)海醫(yī)院先期進(jìn)行，一切順利的話8個(gè)月后去非洲繼續(xù)進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn),。這一項(xiàng)目在實(shí)施過程中將同時(shí)進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝,，并對(duì)疫苗的安全性加以評(píng)價(jià)。通過臨床研究,，將證明產(chǎn)品的安全性以及防止兒童受到致死性原蟲感染而致死亡的有效性?，F(xiàn)在，PATH／MVI提供的首批資金83萬美元已經(jīng)兌現(xiàn),。楊班軍說,，他希望這一合作會(huì)使公司的優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品得到確認(rèn)，“如果該疫苗的開發(fā)獲得成功,，疫區(qū)的人們將會(huì)擺脫惡性瘧疾對(duì)健康的威脅,，同時(shí)也表明我國(guó)生物技術(shù)在瘧疾疫苗開發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。”
疫苗上市為時(shí)不遠(yuǎn),？
“MVI很高興能與中國(guó)的企業(yè)進(jìn)行合作,，也非常高興能支持這一有前途的候選瘧疾疫苗的研發(fā)。”MVI主席美琳達(dá)?莫莉博士說,，“瘧疾已導(dǎo)致數(shù)百萬人死亡,，應(yīng)當(dāng)在全球范圍內(nèi)采取包括開發(fā)疫苗在內(nèi)的多種策略，去征服這種疾病,。”
瘧疾仍然是貧窮國(guó)家經(jīng)濟(jì)和健康福利方面的重要負(fù)擔(dān),，惡性瘧疾每年導(dǎo)致100多萬人死亡，其中絕大多數(shù)為非洲撒哈拉地區(qū)的5歲以下兒童,。瘧疾在世界上其他一些地區(qū)也是一個(gè)與公眾健康相關(guān)的嚴(yán)重問題,。2000年以來，這種疾病在我國(guó)有死灰復(fù)燃的趨勢(shì),，主要影響南方的云南省和海南省,。
目前，全球仍沒有注冊(cè)的瘧疾疫苗,。但是楊班軍和莫莉博士等人認(rèn)為：“隨著許多更好的候選疫苗進(jìn)入臨床研究階段,，讓需要的人群得到一種安全、有效,、負(fù)擔(dān)得起的并獲得上市許可的產(chǎn)品已為時(shí)不遠(yuǎn)了,。”
WHO疫苗研究行動(dòng)主任瑪麗－鮑爾肯妮博士說：“在瘧疾疫苗研發(fā)領(lǐng)域里，我們非常樂于見到如此有發(fā)展前途的候選疫苗進(jìn)入臨床研究階段,。”
據(jù)了解,，我國(guó)的候選疫苗目標(biāo)瞄準(zhǔn)瘧原蟲最有破壞性的階段－紅細(xì)胞內(nèi)的快速?gòu)?fù)制期。PfCP2．9就是將紅內(nèi)期蛋白中的關(guān)鍵的兩個(gè)部分MSP1和AMA1重組后構(gòu)成的一個(gè)大分子，旨在使機(jī)體產(chǎn)生抗體以阻止瘧原蟲對(duì)紅細(xì)胞的侵害,。臨床前試驗(yàn)已證實(shí)構(gòu)象正確的融合蛋白能有效地完成其功能,。
價(jià)格可能較低 商業(yè)前景光明
第二軍醫(yī)大學(xué)潘衛(wèi)慶教授海表示，除了技術(shù)上的可行性,，一種疫苗能夠成功的一個(gè)重要條件是價(jià)格合理,。瘧疾主要在欠發(fā)達(dá)國(guó)家流行，因病死亡的患者99％是兒童,，因此瘧疾疫苗必須廉價(jià)可得,。令人欣慰的是，目前PfCP2．9的產(chǎn)率非常高,，意味著價(jià)格可以較低,，再加上未來瘧疾疫苗主要通過國(guó)際慈善組織集中采購(gòu)然后發(fā)放給發(fā)病地區(qū)使用的形式，所以PfCP2．9的商業(yè)前景比較光明,。
已于今年2月在上海開始的臨床試驗(yàn),，是由上海萬興生物制藥申辦并與MVI和WHO合作進(jìn)行。在這之前,，于2004年在WHO的資助下進(jìn)行的健康成年自愿者的臨床試驗(yàn),，已初步證實(shí)了疫苗的安全性。此次新試驗(yàn)可向萬興和MVI提供必要的數(shù)據(jù),，以確定保證最大安全性和可耐受性下的最佳免疫劑量和接種時(shí)間,。上海長(zhǎng)海醫(yī)院將負(fù)責(zé)為期8個(gè)月的試驗(yàn)，試驗(yàn)將包含70名健康成年自愿者,。如果試驗(yàn)成功的話,，緊接著將在瘧疾流行地區(qū)進(jìn)行包括成人和兒童的臨床試驗(yàn)。
