美國瘧疾疫苗規(guī)劃署攜200萬美元,，協(xié)助我國候選兒童用瘧疾疫苗在全球完成Ⅱ期臨床試驗,。此舉將加速這一具有廣闊商業(yè)前景的疫苗的面世,。
日前,，美國與健康相關(guān)的技術(shù)規(guī)劃組織下屬的瘧疾疫苗規(guī)劃署（PATH／MVI）和我國上海萬興生物制藥有限公司在上海聯(lián)合宣布了一份合作協(xié)議,，共同實施一個有前途的候選兒童用瘧疾疫苗的臨床試驗,，以支持開發(fā)針對致命性最強的惡性瘧疾疫苗,。
首批資金83萬美元已經(jīng)兌現(xiàn)
該協(xié)議中開發(fā)的候選瘧疾疫苗代號為PfCP2．9,，是上海第二軍醫(yī)大學潘衛(wèi)慶教授領(lǐng)導的研究小組經(jīng)過近10年的研究發(fā)明出來的。這一疫苗的開發(fā)得到了我國國家科技部,、上海市科委和世界衛(wèi)生組織（WHO）的長期幫助和支持,，此項目的專利和技術(shù)于2001年轉(zhuǎn)讓給上海萬興生物制藥以進行進一步的研究開發(fā)。
萬興公司的總經(jīng)理楊班軍透露,，此次合作的方式是由美國瘧疾疫苗規(guī)劃署（PATH／MVI）資助PfCP2．9疫苗在全球完成Ⅱ期臨床試驗所需的200萬美元資金,，并參與整個臨床試驗的制定和實施。現(xiàn)在Ⅰ臨床試驗已經(jīng)在上海長海醫(yī)院先期進行,，一切順利的話8個月后去非洲繼續(xù)進行Ⅱ期臨床試驗,。這一項目在實施過程中將同時進一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝,，并對疫苗的安全性加以評價。通過臨床研究,，將證明產(chǎn)品的安全性以及防止兒童受到致死性原蟲感染而致死亡的有效性?，F(xiàn)在，PATH／MVI提供的首批資金83萬美元已經(jīng)兌現(xiàn),。楊班軍說,，他希望這一合作會使公司的優(yōu)勢和產(chǎn)品得到確認，“如果該疫苗的開發(fā)獲得成功,，疫區(qū)的人們將會擺脫惡性瘧疾對健康的威脅,，同時也表明我國生物技術(shù)在瘧疾疫苗開發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。”
疫苗上市為時不遠,？
“MVI很高興能與中國的企業(yè)進行合作，也非常高興能支持這一有前途的候選瘧疾疫苗的研發(fā),。”MVI主席美琳達?莫莉博士說,，“瘧疾已導致數(shù)百萬人死亡，應(yīng)當在全球范圍內(nèi)采取包括開發(fā)疫苗在內(nèi)的多種策略,，去征服這種疾病,。”
瘧疾仍然是貧窮國家經(jīng)濟和健康福利方面的重要負擔，惡性瘧疾每年導致100多萬人死亡,，其中絕大多數(shù)為非洲撒哈拉地區(qū)的5歲以下兒童,。瘧疾在世界上其他一些地區(qū)也是一個與公眾健康相關(guān)的嚴重問題。2000年以來,，這種疾病在我國有死灰復燃的趨勢,，主要影響南方的云南省和海南省。
目前,，全球仍沒有注冊的瘧疾疫苗,。但是楊班軍和莫莉博士等人認為：“隨著許多更好的候選疫苗進入臨床研究階段，讓需要的人群得到一種安全,、有效,、負擔得起的并獲得上市許可的產(chǎn)品已為時不遠了。”
WHO疫苗研究行動主任瑪麗－鮑爾肯妮博士說：“在瘧疾疫苗研發(fā)領(lǐng)域里,，我們非常樂于見到如此有發(fā)展前途的候選疫苗進入臨床研究階段,。”
據(jù)了解，我國的候選疫苗目標瞄準瘧原蟲最有破壞性的階段－紅細胞內(nèi)的快速復制期,。PfCP2．9就是將紅內(nèi)期蛋白中的關(guān)鍵的兩個部分MSP1和AMA1重組后構(gòu)成的一個大分子,，旨在使機體產(chǎn)生抗體以阻止瘧原蟲對紅細胞的侵害。臨床前試驗已證實構(gòu)象正確的融合蛋白能有效地完成其功能,。
價格可能較低 商業(yè)前景光明
第二軍醫(yī)大學潘衛(wèi)慶教授海表示,，除了技術(shù)上的可行性,，一種疫苗能夠成功的一個重要條件是價格合理。瘧疾主要在欠發(fā)達國家流行,，因病死亡的患者99％是兒童,，因此瘧疾疫苗必須廉價可得。令人欣慰的是,，目前PfCP2．9的產(chǎn)率非常高,，意味著價格可以較低，再加上未來瘧疾疫苗主要通過國際慈善組織集中采購然后發(fā)放給發(fā)病地區(qū)使用的形式,，所以PfCP2．9的商業(yè)前景比較光明,。
已于今年2月在上海開始的臨床試驗，是由上海萬興生物制藥申辦并與MVI和WHO合作進行,。在這之前,，于2004年在WHO的資助下進行的健康成年自愿者的臨床試驗，已初步證實了疫苗的安全性,。此次新試驗可向萬興和MVI提供必要的數(shù)據(jù),，以確定保證最大安全性和可耐受性下的最佳免疫劑量和接種時間。上海長海醫(yī)院將負責為期8個月的試驗,，試驗將包含70名健康成年自愿者,。如果試驗成功的話，緊接著將在瘧疾流行地區(qū)進行包括成人和兒童的臨床試驗,。
