繼瑞士羅氏授權(quán)上藥集團生產(chǎn)抗禽流感類藥物“達菲”后,,中國第二家被授權(quán)的企業(yè)即將產(chǎn)生。
據(jù)悉,,羅氏預(yù)計將于2周內(nèi)完成此次授權(quán),,但羅氏方面并未透露該企業(yè)的名稱。
羅氏方面表示:“羅氏與第二家中國公司進行的‘次級許可證’轉(zhuǎn)讓談判正進入最后階段,,協(xié)議達成后將允許該公司生產(chǎn)‘達菲’,。”
上海羅氏方面有關(guān)人士則介紹說,此次授權(quán)形式應(yīng)該會與上藥的模式相同,,但其并不清楚“中國版達菲”的銷售渠道是不是也只局限于政府采購,。
此前,多家中國企業(yè)都向羅氏方面遞交了授權(quán)生產(chǎn)的申請,,其中就包括廣藥集團,。正因為此,廣藥集團將得到授權(quán)一說成為了業(yè)內(nèi)最盛的猜測,。
而隨著第二家授權(quán)企業(yè)即將問世,,中國版“達菲”的競爭將更為激烈。
此前,,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)已經(jīng)批準了上藥版“達菲”進行人體生物等效性試驗,,如果一切順利,最快在今年六七月份,,上藥版“達菲”就可以批準上市,。
目前,另一家已生產(chǎn)出達菲樣品“福泰”的廣州白云山制藥總廠也正在向SFDA申請批準文號,,“但是由于‘福泰’是白云山和廣州生物醫(yī)藥研究所自行開發(fā)重新合成的,,各種申報資料都要自己從頭做,而上藥版的‘達菲’只是對來自羅氏‘達菲’的分裝而已,,因此可以借助羅氏已有資料,,快速進入審批環(huán)節(jié)。而‘福泰’還有很多工作要做,。”白云山制藥總廠廠長陳矛說,。