繼瑞士羅氏授權(quán)上藥集團(tuán)生產(chǎn)抗禽流感類藥物“達(dá)菲”后,,中國(guó)第二家被授權(quán)的企業(yè)即將產(chǎn)生,。
據(jù)悉,羅氏預(yù)計(jì)將于2周內(nèi)完成此次授權(quán),,但羅氏方面并未透露該企業(yè)的名稱,。
羅氏方面表示:“羅氏與第二家中國(guó)公司進(jìn)行的‘次級(jí)許可證’轉(zhuǎn)讓談判正進(jìn)入最后階段,協(xié)議達(dá)成后將允許該公司生產(chǎn)‘達(dá)菲’,。”
上海羅氏方面有關(guān)人士則介紹說(shuō),,此次授權(quán)形式應(yīng)該會(huì)與上藥的模式相同,,但其并不清楚“中國(guó)版達(dá)菲”的銷售渠道是不是也只局限于政府采購(gòu)。
此前,,多家中國(guó)企業(yè)都向羅氏方面遞交了授權(quán)生產(chǎn)的申請(qǐng),,其中就包括廣藥集團(tuán)。正因?yàn)榇?,廣藥集團(tuán)將得到授權(quán)一說(shuō)成為了業(yè)內(nèi)最盛的猜測(cè),。
而隨著第二家授權(quán)企業(yè)即將問世,中國(guó)版“達(dá)菲”的競(jìng)爭(zhēng)將更為激烈,。
此前,,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)已經(jīng)批準(zhǔn)了上藥版“達(dá)菲”進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn),如果一切順利,,最快在今年六七月份,,上藥版“達(dá)菲”就可以批準(zhǔn)上市。
目前,,另一家已生產(chǎn)出達(dá)菲樣品“福泰”的廣州白云山制藥總廠也正在向SFDA申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào),,“但是由于‘福泰’是白云山和廣州生物醫(yī)藥研究所自行開發(fā)重新合成的,各種申報(bào)資料都要自己從頭做,,而上藥版的‘達(dá)菲’只是對(duì)來(lái)自羅氏‘達(dá)菲’的分裝而已,,因此可以借助羅氏已有資料,快速進(jìn)入審批環(huán)節(jié),。而‘福泰’還有很多工作要做,。”白云山制藥總廠廠長(zhǎng)陳矛說(shuō)。