近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司發(fā)布了《關(guān)于對<醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范>總則征求意見的通知》（食藥監(jiān)械函[2006]26號）,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司組織起草了《醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范》總則（征求意見稿）,，現(xiàn)予下發(fā)征求意見,。請組織有關(guān)單位及專家提出修改意見,，并于2006年6月5日前將修改意見以書面或電子郵件的方式反饋該司,。
通信地址：北京市北禮士路甲38號 郵編：100810
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司安監(jiān)處
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附件1：
醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)要求，制定本規(guī)范,。
第二條 本規(guī)范提出了醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理的基本準(zhǔn)則,，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn),、安裝,、銷售和服務(wù)的全過程。
第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范的要求,，以過程方法為基礎(chǔ),，建立質(zhì)量管理體系，形成文件,，加以實施并保持其有效性,。
第二章 管理職責(zé)
第四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立適宜的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責(zé),、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能,。
第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有以下職責(zé)：
1、制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),；
2,、策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求,；
3,、確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境,；
4,、實施管理評審并保持記錄；
5,、指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集,，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。
第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)確定一名管理者代表,，負(fù)責(zé)建立,、實施質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求,，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識,。
第三章 資源管理
第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī),、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理,，能正確實施本規(guī)范。
第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員,，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn),，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。
第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地,、倉儲場地,、生產(chǎn)設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，并保持相應(yīng)的記錄,。
第四章 文件和記錄
第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制質(zhì)量管理體系文件,。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊,、本規(guī)范中所要求編制的程序和記錄,，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應(yīng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定,。
第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)的醫(yī)療器械編制和保持一套技術(shù)文檔,。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范,、安裝和服務(wù)規(guī)范,、檢驗和試驗規(guī)范等,。
第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件,，規(guī)定文件的控制要求：
1、文件發(fā)布前應(yīng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn),，以確保文件的適宜性和充分性,，并滿足本《規(guī)范》的要求；
2,、文件更新或修改時,，應(yīng)再次對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài),，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件,；
3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識別與控制,；
4,、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識，防止不正確使用,。
第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保存作廢的技術(shù)文檔,，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要,。
第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件,，規(guī)定記錄的標(biāo)識,、貯存、保護(hù),、檢索,、保存期限的要求。記錄應(yīng)滿足以下要求：
1,、記錄應(yīng)清晰,、易于識別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失,；
2,、應(yīng)規(guī)定記錄的保存期限，期限應(yīng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,，或符合相關(guān)法規(guī)要求。
第五章 設(shè)計和開發(fā)
第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件,，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制,。
第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定設(shè)計和開發(fā)階段及各階段的評審、驗證,、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動,。應(yīng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工,。
第十七條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能,、性能和安全要求，法規(guī)要求,、風(fēng)險管理文件和其他要求,。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行記錄并經(jīng)評審和批準(zhǔn)。
第十八條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足設(shè)計輸入要求,，提供采購,、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)與產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)得到批準(zhǔn),。應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出記錄,。
第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證,，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn),。
第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄,。
第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證,，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn),，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)可采用臨床評價,、性能評價,。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄,。適當(dāng)時,，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn),，并在實施前得到批準(zhǔn),。
當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到產(chǎn)品安全,、有效性時,，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件,，保持相關(guān)記錄。
第六章 采購
第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制采購程序文件,，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求,。
第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度,。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時,，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價,，并制定對供方進(jìn)行選擇,、評價和重新評價的規(guī)范。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄,。
第二十七條 采購信息應(yīng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，可包括采購產(chǎn)品的類別,、規(guī)格型號,、規(guī)范、圖樣,、過程要求,、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗收準(zhǔn)則等內(nèi)容,。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度,，保持相關(guān)的采購信息。
第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求,。
第七章 生產(chǎn)管理
第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過程,。
第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制生產(chǎn)所需要的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。
第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備,、監(jiān)視和測量設(shè)備,、工藝裝備，并確保其得到控制,。
第三十二條 無論是以無菌或非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，其清潔狀態(tài)至關(guān)重要或在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求,。
第三十三條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證,，則應(yīng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。過程確認(rèn)應(yīng)由有資格的人員來完成,。應(yīng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄,。
如采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)編制確認(rèn)的程序,，在應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄,。
第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)的程序文件。滅菌過程應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn),。并保持滅菌過程確認(rèn)記錄,。
第三十五條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批,。
第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄,，生產(chǎn)記錄應(yīng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量,。
第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件,，規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識,，以便識別,，防止混用和錯用。
第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài),，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中,，只有通過所要求的檢驗和試驗的產(chǎn)品才能被放行。
第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件,，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍,、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識和所要求的記錄,。
對有源植入性或植入性醫(yī)療器械,，可追溯性的記錄應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄，貨運包裝收件人的名字和地址的記錄,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯,，當(dāng)檢查需要時，可獲得此類記錄,。
第四十條 產(chǎn)品的說明書,、標(biāo)簽和包裝應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理的相關(guān)法規(guī)要求,。
第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制文件,，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識,、搬運,、包裝、貯存和保護(hù),，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分,。
對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。
第四十二條 適用時,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的接收準(zhǔn)則并形成文件,。安裝人員應(yīng)確保安裝和驗證符合文件的要求，并保留完成安裝和驗證的記錄,。
第八章 監(jiān)視和測量
第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件,，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應(yīng)的裝置,，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制,，確保監(jiān)視和測量活動符合規(guī)定的要求。
1,、應(yīng)定期或在使用前對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識,，并保存記錄。
2,、應(yīng)規(guī)定在搬運,、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求,，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn),。
3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時,，應(yīng)對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。并應(yīng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄,。
4、對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力,，必要時再確認(rèn),。
第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量,，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求,。
第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行,。應(yīng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員,。對于有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械，應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的姓名,、職務(wù)和檢驗日期,。
第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制反饋系統(tǒng)的程序文件，對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視,，并確定獲得這種信息的方法,。
第四十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則,、范圍,、頻次、方法和記錄要求,，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實施本規(guī)范的要求,。
第九章 銷售和服務(wù)
第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并形成文件,，如合同,、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等,，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求,，并保持評審記錄。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,，應(yīng)重新評審并保持評審記錄,，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。
第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成的情況下,，應(yīng)提供安裝和驗證的要求,，并形成文件。
第五十條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下,，應(yīng)規(guī)定服務(wù)活動及其驗證的要求,，并保持所實施服務(wù)活動的記錄。
第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求,。
第十章 不合格品控制
第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件,，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。
第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識,、記錄,、隔離、評審,，根據(jù)評審結(jié)果,，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。
第五十四條 生產(chǎn)企業(yè)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,，應(yīng)采取相應(yīng)的措施,。
第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時，應(yīng)編制返工文件,，包括不合格品返工后的重新檢驗和重新評價,，返工文件應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)且確定返工對產(chǎn)品的不利影響。
第十一章 顧客抱怨和不良事件監(jiān)測
第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件,，以確保由指定的部門負(fù)責(zé)調(diào)查,、接收、評價和處理顧客的抱怨,，并保持記錄,。
第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件，并保持發(fā)布和實施的記錄,。
第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的法規(guī)要求建立不良事件監(jiān)測程序文件,，明確不良事件管理人員職責(zé)，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法,，明確醫(yī)療器械不良事件報告準(zhǔn)則和上報行政主管部門的途徑和時限,。
第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告和上市產(chǎn)品再評價工作的記錄,，并建立相關(guān)檔案,。
第十二章 分析和改進(jìn)
第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù),，包括反饋,、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況,。
第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計技術(shù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,，以確定產(chǎn)品符合性,、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性,，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄,。
第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制糾正措施程序文件,，以確定并消除不合格的原因,，采取防止不合格再發(fā)生的措施,，并評審所采取糾正措施的有效性。
第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制預(yù)防措施程序文件,，以確定并消除潛在不合格的原因,，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性,。
第十三章 附則
第六十四條 本規(guī)范規(guī)定的有關(guān)術(shù)語：
有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,。
有源植入性醫(yī)療器械：任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體,，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械,。
植入性醫(yī)療器械：任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：
——全部或部分插入人體或自然腔口中；或
——為替代上表皮或眼表面用的,；
并且使其在體內(nèi)至少存留30天,，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。
無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別,。
顧客抱怨：任何以書面,、口頭、電訊的形式宣稱,，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性,、質(zhì)量、耐用性,、可靠性,、安全性及性能等方面存在不足的行為。
忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后,，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知,，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：
－醫(yī)療器械的使用，
－醫(yī)療器械的改動,，
－醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè),，或
－醫(yī)療器械的銷毀
標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物
－標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上,，或
－隨附于醫(yī)療器械,；
有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料,，但不包括貨運文件,。
第六十五條 根據(jù)不同類別醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求，將分別制定發(fā)布不同類別的《實施指南》,。
第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點,，確定不適用條款,，并說明不適用的合理性。
第六十七條 本《規(guī)范》由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。
第六十八條 本《規(guī)范》自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行,。
