近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司發(fā)布了《關于對<醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范>總則征求意見的通知》（食藥監(jiān)械函[2006]26號）。
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司組織起草了《醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范》總則（征求意見稿）,，現(xiàn)予下發(fā)征求意見,。請組織有關單位及專家提出修改意見，并于2006年6月5日前將修改意見以書面或電子郵件的方式反饋該司,。
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國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司安監(jiān)處
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附件1：
醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)要求,，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范提出了醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理的基本準則,，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā),、生產(chǎn),、安裝,、銷售和服務的全過程。
第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按本規(guī)范的要求,，以過程方法為基礎,，建立質(zhì)量管理體系，形成文件,，加以實施并保持其有效性,。
第二章 管理職責
第四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應建立適宜的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責,、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能,。
第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應具有以下職責：
1、制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,；
2,、策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求,；
3,、確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境,；
4,、實施管理評審并保持記錄；
5,、指定人員負責相關法律法規(guī)的收集,，確保相應法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。
第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應確定一名管理者代表,，負責建立,、實施質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求,，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識,。
第三章 資源管理
第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人應掌握醫(yī)療器械的法規(guī),、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，能正確實施本規(guī)范。
第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員,，應經(jīng)相應技術(shù)培訓,，具有基礎理論知識和實際操作技能。
第九條 生產(chǎn)企業(yè)應具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地,、倉儲場地,、生產(chǎn)設備等基礎設施以及工作環(huán)境，并保持相應的記錄,。
第四章 文件和記錄
第十條 生產(chǎn)企業(yè)應編制質(zhì)量管理體系文件,。質(zhì)量管理體系文件應包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊,、本規(guī)范中所要求編制的程序和記錄,，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定,。
第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)的醫(yī)療器械編制和保持一套技術(shù)文檔,。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范,、安裝和服務規(guī)范,、檢驗和試驗規(guī)范等。
第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應編制程序文件,，規(guī)定文件的控制要求：
1,、文件發(fā)布前應經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性,，并滿足本《規(guī)范》的要求,；
2、文件更新或修改時,，應再次對文件進行評審和批準,，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件,；
3,、生產(chǎn)企業(yè)應確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識別與控制；
4,、生產(chǎn)企業(yè)應對保留的作廢文件進行標識,，防止不正確使用。
第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應保存作廢的技術(shù)文檔,，并確定其保存期限,，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。
第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應編制程序文件,，規(guī)定記錄的標識,、貯存、保護、檢索,、保存期限的要求,。記錄應滿足以下要求：
1、記錄應清晰,、易于識別和檢索,，應防止破損和丟失；
2,、應規(guī)定記錄的保存期限,，期限應至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,，或符合相關法規(guī)要求,。
第五章 設計和開發(fā)
第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應編制程序文件,，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制,。
第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應確定設計和開發(fā)階段及各階段的評審、驗證,、確認和設計轉(zhuǎn)換活動,。應識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工,。
第十七條 設計和開發(fā)輸入應包括與預期用途有關的規(guī)定功能,、性能和安全要求，法規(guī)要求,、風險管理文件和其他要求,。應對設計和開發(fā)輸入進行記錄并經(jīng)評審和批準。
第十八條 設計和開發(fā)輸出應滿足設計輸入要求,，提供采購,、生產(chǎn)和服務的依據(jù)與產(chǎn)品接收準則。設計和開發(fā)輸出應得到批準,。應保持設計和開發(fā)輸出記錄,。
第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應在設計和開發(fā)過程中開展設計轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證,，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn),。
第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄,。
第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應對設計和開發(fā)進行驗證,，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄,。
第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應對設計和開發(fā)進行確認,，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
設計和開發(fā)的確認可采用臨床評價,、性能評價,。進行臨床試驗時應符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄,。適當時,，應對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認,，并在實施前得到批準,。
當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到產(chǎn)品安全,、有效性時,，應符合相關法規(guī)的要求。
第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,，制定風險管理的要求并形成文件,，保持相關記錄。
第六章 采購
第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應編制采購程序文件,，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求,。
第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度,。當供方是委托生產(chǎn)的受托方時,，供方還應滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。
生產(chǎn)企業(yè)應對供方滿足其采購要求的能力進行評價,，并制定對供方進行選擇,、評價和重新評價的規(guī)范。
生產(chǎn)企業(yè)應保持評價結(jié)果和評價過程的記錄,。
第二十七條 采購信息應清楚地表述采購產(chǎn)品的要求,，可包括采購產(chǎn)品的類別、規(guī)格型號,、規(guī)范,、圖樣、過程要求,、人員資格,、質(zhì)量管理體系和驗收準則等內(nèi)容。
生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度,，保持相關的采購信息,。
第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應對采購的產(chǎn)品進行驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求,。
第七章 生產(chǎn)管理
第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應策劃并在受控條件下進行所有生產(chǎn)過程,。
第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應編制生產(chǎn)所需要的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書,。
第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應使用適宜的生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量設備,、工藝裝備,，并確保其得到控制。
第三十二條 無論是以無菌或非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，其清潔狀態(tài)至關重要或在生產(chǎn)中應從產(chǎn)品中除去處理物時,，生產(chǎn)企業(yè)應編制對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。
第三十三條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證,，則應對該過程進行確認,。過程確認應由有資格的人員來完成。應保持確認活動和結(jié)果的記錄,。
如采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響,，則應編制確認的程序，在應用前予以確認并保持記錄,。
第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認的程序文件,。滅菌過程應在初次使用前進行確認。并保持滅菌過程確認記錄,。
第三十五條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄,，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。
第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄,，生產(chǎn)記錄應滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量,。
第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應編制產(chǎn)品標識程序文件,，規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識,，以便識別,，防止混用和錯用。
第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài),，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中,，只有通過所要求的檢驗和試驗的產(chǎn)品才能被放行。
第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應編制程序文件,，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍,、程度、可追溯性的唯一性標識和所要求的記錄,。
對有源植入性或植入性醫(yī)療器械,，可追溯性的記錄應包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄,，貨運包裝收件人的名字和地址的記錄,，生產(chǎn)企業(yè)應要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯,，當檢查需要時，可獲得此類記錄,。
第四十條 產(chǎn)品的說明書,、標簽和包裝應符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理的相關法規(guī)要求,。
第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應編制文件,，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應包括標識,、搬運,、包裝、貯存和保護,，防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分,。
對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應按規(guī)定條件儲存。
第四十二條 適用時,，生產(chǎn)企業(yè)應編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的接收準則并形成文件,。安裝人員應確保安裝和驗證符合文件的要求，并保留完成安裝和驗證的記錄,。
第八章 監(jiān)視和測量
第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應編制程序文件,，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應的裝置,，對監(jiān)視和測量裝置進行控制,，確保監(jiān)視和測量活動符合規(guī)定的要求。
1,、應定期或在使用前對監(jiān)視和測量裝置進行校準或檢定和予以標識,，并保存記錄。
2,、應規(guī)定在搬運,、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求,，防止檢驗結(jié)果失準,。
3、當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時,，應對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進行評價和記錄,。并應對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧４嫜b置的校準和驗證結(jié)果的記錄,。
4,、對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應確認其滿足預期要求的能力,，必要時再確認,。
第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段,，應對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求,。
第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后,，才能對產(chǎn)品進行放行。應保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員,。對于有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械,，應記錄檢驗和試驗人員的姓名、職務和檢驗日期,。
第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應編制反饋系統(tǒng)的程序文件,，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得這種信息的方法,。
第四十七條 生產(chǎn)企業(yè)應編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序文件,，規(guī)定審核的準則、范圍,、頻次,、方法和記錄要求，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實施本規(guī)范的要求,。
第九章 銷售和服務
第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)應評審與產(chǎn)品有關的要求,，并形成文件，如合同,、標書,、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求,，并保持評審記錄,。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應重新評審并保持評審記錄,，修改相關文件并通知相關人員。
第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成的情況下,，應提供安裝和驗證的要求,，并形成文件。
第五十條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務要求的情況下,，應規(guī)定服務活動及其驗證的要求,，并保持所實施服務活動的記錄。
第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應符合相關法規(guī)要求,。
第十章 不合格品控制
第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應編制程序文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權(quán)限,。
第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應對不合格品進行標識,、記錄,、隔離、評審,，根據(jù)評審結(jié)果,，對不合格品采取相應的處置方法。
第五十四條 生產(chǎn)企業(yè)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,，應采取相應的措施,。
第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時，應編制返工文件,，包括不合格品返工后的重新檢驗和重新評價,，返工文件應經(jīng)批準且確定返工對產(chǎn)品的不利影響。
第十一章 顧客抱怨和不良事件監(jiān)測
第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應編制程序文件,，以確保由指定的部門負責調(diào)查,、接收、評價和處理顧客的抱怨,，并保持記錄,。
第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應編制忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件，并保持發(fā)布和實施的記錄,。
第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的法規(guī)要求建立不良事件監(jiān)測程序文件,，明確不良事件管理人員職責，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法,，明確醫(yī)療器械不良事件報告準則和上報行政主管部門的途徑和時限,。
第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告和上市產(chǎn)品再評價工作的記錄,，并建立相關檔案,。
第十二章 分析和改進
第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù),，包括反饋,、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況,。
第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應采用適當?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計技術(shù)，進行數(shù)據(jù)分析,，以確定產(chǎn)品符合性,、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性,，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄,。
第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)應編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的原因,，采取防止不合格再發(fā)生的措施,，并評審所采取糾正措施的有效性,。
第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應編制預防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因,，采取預防不合格發(fā)生的措施,，并評審所采取預防措施的有效性。
第十三章 附則
第六十四條 本規(guī)范規(guī)定的有關術(shù)語：
有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,。
有源植入性醫(yī)療器械：任何通過外科或內(nèi)科手段,，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械,。
植入性醫(yī)療器械：任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械：
——全部或部分插入人體或自然腔口中,；或
——為替代上表皮或眼表面用的；
并且使其在體內(nèi)至少存留30天,，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出,。
無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。
顧客抱怨：任何以書面,、口頭,、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性,、質(zhì)量,、耐用性、可靠性,、安全性及性能等方面存在不足的行為,。
忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知,，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：
－醫(yī)療器械的使用,，
－醫(yī)療器械的改動，
－醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè),，或
－醫(yī)療器械的銷毀
標記：書寫,、印刷或圖示物
－標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上，或
－隨附于醫(yī)療器械,；
有關醫(yī)療器械的標識,、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件,。
第六十五條 根據(jù)不同類別醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求，將分別制定發(fā)布不同類別的《實施指南》,。
第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點,，確定不適用條款，并說明不適用的合理性,。
第六十七條 本《規(guī)范》由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。
第六十八條 本《規(guī)范》自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行,。
