近日,，香港媒體紛紛報(bào)道和轉(zhuǎn)載了這樣一則消息：日前在香港結(jié)束的第五屆“國際現(xiàn)代化中醫(yī)藥及健康產(chǎn)品展覽會(huì)”上,，美國藥典委員會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人士公布了美國最新制定的“中藥認(rèn)證方案”。香港媒體稱,，“此方案為全球首度發(fā)布,，將為今后中藥堂堂正正進(jìn)入美國市場打開方便之門,，中藥的國際化亦可借此跨出可喜的一步,。”
消息一出，業(yè)內(nèi)人士頗為振奮,。一直以來,，“中藥能夠進(jìn)入美國市場,，也就等于敲開了全球藥品市場的大門”的說法在業(yè)界形成了普遍共識(shí)。遺憾的是,，西方文化對(duì)中藥不同的認(rèn)識(shí)以及嚴(yán)格的藥品審批準(zhǔn)入制度成為阻礙中藥以藥品身份躋身世界主流藥品市場的最大障礙,。如果上述“中藥認(rèn)證方案”為突破障礙提供機(jī)會(huì)，對(duì)中藥界來說將是一個(gè)重大利好,，本報(bào)記者對(duì)此進(jìn)行了核查,。
媒體誤讀
“這可能是一種誤解。”一位參加了此次香港會(huì)議的權(quán)威人士告訴記者,，所謂的“中藥認(rèn)證方案”實(shí)際是美國藥典委員會(huì)即將推出的“USP成分（國際）認(rèn)證”,，它不是為中藥單獨(dú)制定的，當(dāng)然也并不意味著美國承認(rèn)了中藥的藥品身份,，其仍然是基于將中藥按照保健食品或營養(yǎng)補(bǔ)充劑定義的,。
據(jù)了解，美國藥典委員會(huì)是美國國會(huì)認(rèn)可,、有80多年歷史的獨(dú)立機(jī)構(gòu),，由醫(yī)療、教學(xué),、科研、制藥企業(yè),、營銷及政府部門等多方機(jī)構(gòu)按相應(yīng)比例組建而成,。
“他們的藥典委員會(huì)和我國的藥典委員會(huì)不一樣。美國的藥典委員會(huì)不是政府機(jī)構(gòu),，是一個(gè)獨(dú)立的民間機(jī)構(gòu),，但很多年下來,，它已經(jīng)獲得了美國業(yè)界的認(rèn)可并樹立了自己的權(quán)威性。”該人士告訴記者,，“美國藥典委員會(huì)本來是以制定標(biāo)準(zhǔn)為主的，由于美國政府正在醞釀對(duì)保健品行業(yè)進(jìn)行認(rèn)證,，因而他們先于政府開始開展了這項(xiàng)工作。”
于是,，記者聯(lián)系了美國藥典委員會(huì)剛剛在上海建立的辦事機(jī)構(gòu)，得到的說法與上述一致,。美國藥典委員會(huì)國際部副總裁胡江濱說,，由于之前FDA對(duì)食品及保健品的監(jiān)管主要是限于標(biāo)簽和說明書方面，且僅針對(duì)成品,，因此對(duì)于食品及保健品,，其說明書只要不涉及“治療”、“診斷”和“預(yù)防”等詞語,，就可在美國上市,，并不需要審批以及其他更多的條件。這就使得許多企業(yè)蜂擁而入,，產(chǎn)品參差不齊,，出現(xiàn)了很多質(zhì)量問題。鑒于此,， 在美國FDA的支持下,，美國藥典委員會(huì)在全球推出了USP成分（國際）認(rèn)證。這個(gè)認(rèn)證除了對(duì)成品的質(zhì)量做相關(guān)的認(rèn)證之外,，還要對(duì)包括原料藥,、中藥飲片及提取物在內(nèi)的“藥用成分”和“食品補(bǔ)充劑成分”進(jìn)行認(rèn)證。
中藥身份仍難扶正
胡江濱說，這個(gè)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)美國藥典的規(guī)定,，遵循“有效成分要穩(wěn)定,，有害成分不過量”的原則對(duì)原料及成品進(jìn)行檢驗(yàn)。由于所有的認(rèn)證都是嚴(yán)格按照美國藥典中對(duì)中藥的農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)等指標(biāo)嚴(yán)格執(zhí)行,，因此,，其相對(duì)于FDA的類似標(biāo)準(zhǔn)還要嚴(yán)格許多。因而,，如果通過了USP認(rèn)證方案,，就意味著國內(nèi)的保健食品以及作為食品補(bǔ)充劑的中藥等原料進(jìn)入美國市場更加暢通無阻。
不過采訪中,，也有企業(yè)對(duì)此表達(dá)了不同聲音,。通過USP認(rèn)證方案，意味著產(chǎn)品達(dá)到了世界上藥品和飲食補(bǔ)充劑最高標(biāo)準(zhǔn)的要求,，是產(chǎn)品進(jìn)入美國市場以及全球市場最有說服力的“身份證”和“通行證”,。但中藥在國外的地位依然沒有改變，企業(yè)不僅損失了應(yīng)得的利潤,，更主要的是,，在保健品的宣傳中，是不可以涉及療效的,，這非常不利于中藥在國際市場打出品牌,。
胡江濱說，令中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入美國藥典目前已經(jīng)成為美國的一些專業(yè)協(xié)會(huì)的討論熱點(diǎn),。美國藥劑師協(xié)會(huì)和醫(yī)師協(xié)會(huì)也向美國國會(huì)提交過相關(guān)的申請(qǐng),。但由于中藥成分復(fù)雜，有效成分很難分清,，需要用現(xiàn)代科學(xué)建立規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。這項(xiàng)工作是個(gè)費(fèi)時(shí)耗力的大工程，需要大量的人力和物力,。雖然一些民間團(tuán)體對(duì)這個(gè)課題感興趣,，但是若缺乏足夠的資金支持的話，最終可能還是需要由政府出面牽頭,。
也有人認(rèn)為這個(gè)時(shí)間不會(huì)太長。“美國的合成藥發(fā)展正處于瓶頸狀況,，亟待突破,，而中醫(yī)藥療效由遭懷疑到現(xiàn)在開始被審慎接受，美國國立醫(yī)學(xué)研究院（NIH）也積極參與草藥臨床研究,，這些跡象表明,，中藥以正式身份進(jìn)入美國市場已經(jīng)開始具備良好契機(jī)。”
消息一出，業(yè)內(nèi)人士頗為振奮,。一直以來,，“中藥能夠進(jìn)入美國市場,，也就等于敲開了全球藥品市場的大門”的說法在業(yè)界形成了普遍共識(shí)。遺憾的是,，西方文化對(duì)中藥不同的認(rèn)識(shí)以及嚴(yán)格的藥品審批準(zhǔn)入制度成為阻礙中藥以藥品身份躋身世界主流藥品市場的最大障礙,。如果上述“中藥認(rèn)證方案”為突破障礙提供機(jī)會(huì)，對(duì)中藥界來說將是一個(gè)重大利好,，本報(bào)記者對(duì)此進(jìn)行了核查,。
媒體誤讀
“這可能是一種誤解。”一位參加了此次香港會(huì)議的權(quán)威人士告訴記者,，所謂的“中藥認(rèn)證方案”實(shí)際是美國藥典委員會(huì)即將推出的“USP成分（國際）認(rèn)證”,，它不是為中藥單獨(dú)制定的，當(dāng)然也并不意味著美國承認(rèn)了中藥的藥品身份,，其仍然是基于將中藥按照保健食品或營養(yǎng)補(bǔ)充劑定義的,。
據(jù)了解，美國藥典委員會(huì)是美國國會(huì)認(rèn)可,、有80多年歷史的獨(dú)立機(jī)構(gòu),，由醫(yī)療、教學(xué),、科研、制藥企業(yè),、營銷及政府部門等多方機(jī)構(gòu)按相應(yīng)比例組建而成,。
“他們的藥典委員會(huì)和我國的藥典委員會(huì)不一樣。美國的藥典委員會(huì)不是政府機(jī)構(gòu),，是一個(gè)獨(dú)立的民間機(jī)構(gòu),，但很多年下來,，它已經(jīng)獲得了美國業(yè)界的認(rèn)可并樹立了自己的權(quán)威性。”該人士告訴記者,，“美國藥典委員會(huì)本來是以制定標(biāo)準(zhǔn)為主的，由于美國政府正在醞釀對(duì)保健品行業(yè)進(jìn)行認(rèn)證,，因而他們先于政府開始開展了這項(xiàng)工作。”
于是,，記者聯(lián)系了美國藥典委員會(huì)剛剛在上海建立的辦事機(jī)構(gòu)，得到的說法與上述一致,。美國藥典委員會(huì)國際部副總裁胡江濱說,，由于之前FDA對(duì)食品及保健品的監(jiān)管主要是限于標(biāo)簽和說明書方面，且僅針對(duì)成品,，因此對(duì)于食品及保健品,，其說明書只要不涉及“治療”、“診斷”和“預(yù)防”等詞語,，就可在美國上市,，并不需要審批以及其他更多的條件。這就使得許多企業(yè)蜂擁而入,，產(chǎn)品參差不齊,，出現(xiàn)了很多質(zhì)量問題。鑒于此,， 在美國FDA的支持下,，美國藥典委員會(huì)在全球推出了USP成分（國際）認(rèn)證。這個(gè)認(rèn)證除了對(duì)成品的質(zhì)量做相關(guān)的認(rèn)證之外,，還要對(duì)包括原料藥,、中藥飲片及提取物在內(nèi)的“藥用成分”和“食品補(bǔ)充劑成分”進(jìn)行認(rèn)證。
中藥身份仍難扶正
胡江濱說，這個(gè)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)美國藥典的規(guī)定,，遵循“有效成分要穩(wěn)定,，有害成分不過量”的原則對(duì)原料及成品進(jìn)行檢驗(yàn)。由于所有的認(rèn)證都是嚴(yán)格按照美國藥典中對(duì)中藥的農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)等指標(biāo)嚴(yán)格執(zhí)行,，因此,，其相對(duì)于FDA的類似標(biāo)準(zhǔn)還要嚴(yán)格許多。因而,，如果通過了USP認(rèn)證方案,，就意味著國內(nèi)的保健食品以及作為食品補(bǔ)充劑的中藥等原料進(jìn)入美國市場更加暢通無阻。
不過采訪中,，也有企業(yè)對(duì)此表達(dá)了不同聲音,。通過USP認(rèn)證方案，意味著產(chǎn)品達(dá)到了世界上藥品和飲食補(bǔ)充劑最高標(biāo)準(zhǔn)的要求,，是產(chǎn)品進(jìn)入美國市場以及全球市場最有說服力的“身份證”和“通行證”,。但中藥在國外的地位依然沒有改變，企業(yè)不僅損失了應(yīng)得的利潤,，更主要的是,，在保健品的宣傳中，是不可以涉及療效的,，這非常不利于中藥在國際市場打出品牌,。
胡江濱說，令中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入美國藥典目前已經(jīng)成為美國的一些專業(yè)協(xié)會(huì)的討論熱點(diǎn),。美國藥劑師協(xié)會(huì)和醫(yī)師協(xié)會(huì)也向美國國會(huì)提交過相關(guān)的申請(qǐng),。但由于中藥成分復(fù)雜，有效成分很難分清,，需要用現(xiàn)代科學(xué)建立規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。這項(xiàng)工作是個(gè)費(fèi)時(shí)耗力的大工程，需要大量的人力和物力,。雖然一些民間團(tuán)體對(duì)這個(gè)課題感興趣,，但是若缺乏足夠的資金支持的話，最終可能還是需要由政府出面牽頭,。
也有人認(rèn)為這個(gè)時(shí)間不會(huì)太長。“美國的合成藥發(fā)展正處于瓶頸狀況,，亟待突破,，而中醫(yī)藥療效由遭懷疑到現(xiàn)在開始被審慎接受，美國國立醫(yī)學(xué)研究院（NIH）也積極參與草藥臨床研究,，這些跡象表明,，中藥以正式身份進(jìn)入美國市場已經(jīng)開始具備良好契機(jī)。”
