近日，香港媒體紛紛報(bào)道和轉(zhuǎn)載了這樣一則消息：日前在香港結(jié)束的第五屆“國(guó)際現(xiàn)代化中醫(yī)藥及健康產(chǎn)品展覽會(huì)”上，美國(guó)藥典委員會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人士公布了美國(guó)最新制定的“中藥認(rèn)證方案”。香港媒體稱，“此方案為全球首度發(fā)布，將為今后中藥堂堂正正進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)打開(kāi)方便之門，中藥的國(guó)際化亦可借此跨出可喜的一步,。”
消息一出，業(yè)內(nèi)人士頗為振奮,。一直以來(lái),，“中藥能夠進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，也就等于敲開(kāi)了全球藥品市場(chǎng)的大門”的說(shuō)法在業(yè)界形成了普遍共識(shí),。遺憾的是,，西方文化對(duì)中藥不同的認(rèn)識(shí)以及嚴(yán)格的藥品審批準(zhǔn)入制度成為阻礙中藥以藥品身份躋身世界主流藥品市場(chǎng)的最大障礙。如果上述“中藥認(rèn)證方案”為突破障礙提供機(jī)會(huì),，對(duì)中藥界來(lái)說(shuō)將是一個(gè)重大利好,，本報(bào)記者對(duì)此進(jìn)行了核查。
媒體誤讀
“這可能是一種誤解,。”一位參加了此次香港會(huì)議的權(quán)威人士告訴記者,，所謂的“中藥認(rèn)證方案”實(shí)際是美國(guó)藥典委員會(huì)即將推出的“USP成分（國(guó)際）認(rèn)證”，它不是為中藥單獨(dú)制定的,，當(dāng)然也并不意味著美國(guó)承認(rèn)了中藥的藥品身份,，其仍然是基于將中藥按照保健食品或營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑定義的。
據(jù)了解,，美國(guó)藥典委員會(huì)是美國(guó)國(guó)會(huì)認(rèn)可,、有80多年歷史的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療,、教學(xué)、科研,、制藥企業(yè),、營(yíng)銷及政府部門等多方機(jī)構(gòu)按相應(yīng)比例組建而成。
“他們的藥典委員會(huì)和我國(guó)的藥典委員會(huì)不一樣,。美國(guó)的藥典委員會(huì)不是政府機(jī)構(gòu),，是一個(gè)獨(dú)立的民間機(jī)構(gòu)，但很多年下來(lái),，它已經(jīng)獲得了美國(guó)業(yè)界的認(rèn)可并樹(shù)立了自己的權(quán)威性,。”該人士告訴記者，“美國(guó)藥典委員會(huì)本來(lái)是以制定標(biāo)準(zhǔn)為主的,，由于美國(guó)政府正在醞釀對(duì)保健品行業(yè)進(jìn)行認(rèn)證,，因而他們先于政府開(kāi)始開(kāi)展了這項(xiàng)工作。”
于是，記者聯(lián)系了美國(guó)藥典委員會(huì)剛剛在上海建立的辦事機(jī)構(gòu),，得到的說(shuō)法與上述一致,。美國(guó)藥典委員會(huì)國(guó)際部副總裁胡江濱說(shuō)，由于之前FDA對(duì)食品及保健品的監(jiān)管主要是限于標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)方面,，且僅針對(duì)成品,，因此對(duì)于食品及保健品，其說(shuō)明書(shū)只要不涉及“治療”,、“診斷”和“預(yù)防”等詞語(yǔ),，就可在美國(guó)上市，并不需要審批以及其他更多的條件,。這就使得許多企業(yè)蜂擁而入,，產(chǎn)品參差不齊，出現(xiàn)了很多質(zhì)量問(wèn)題,。鑒于此,， 在美國(guó)FDA的支持下，美國(guó)藥典委員會(huì)在全球推出了USP成分（國(guó)際）認(rèn)證,。這個(gè)認(rèn)證除了對(duì)成品的質(zhì)量做相關(guān)的認(rèn)證之外,，還要對(duì)包括原料藥、中藥飲片及提取物在內(nèi)的“藥用成分”和“食品補(bǔ)充劑成分”進(jìn)行認(rèn)證,。
中藥身份仍難扶正
胡江濱說(shuō),，這個(gè)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)美國(guó)藥典的規(guī)定，遵循“有效成分要穩(wěn)定,，有害成分不過(guò)量”的原則對(duì)原料及成品進(jìn)行檢驗(yàn),。由于所有的認(rèn)證都是嚴(yán)格按照美國(guó)藥典中對(duì)中藥的農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)等指標(biāo)嚴(yán)格執(zhí)行，因此,，其相對(duì)于FDA的類似標(biāo)準(zhǔn)還要嚴(yán)格許多,。因而，如果通過(guò)了USP認(rèn)證方案,，就意味著國(guó)內(nèi)的保健食品以及作為食品補(bǔ)充劑的中藥等原料進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)更加暢通無(wú)阻,。
不過(guò)采訪中，也有企業(yè)對(duì)此表達(dá)了不同聲音,。通過(guò)USP認(rèn)證方案,，意味著產(chǎn)品達(dá)到了世界上藥品和飲食補(bǔ)充劑最高標(biāo)準(zhǔn)的要求，是產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)以及全球市場(chǎng)最有說(shuō)服力的“身份證”和“通行證”,。但中藥在國(guó)外的地位依然沒(méi)有改變,，企業(yè)不僅損失了應(yīng)得的利潤(rùn)，更主要的是,，在保健品的宣傳中,，是不可以涉及療效的,，這非常不利于中藥在國(guó)際市場(chǎng)打出品牌。
胡江濱說(shuō),，令中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)藥典目前已經(jīng)成為美國(guó)的一些專業(yè)協(xié)會(huì)的討論熱點(diǎn),。美國(guó)藥劑師協(xié)會(huì)和醫(yī)師協(xié)會(huì)也向美國(guó)國(guó)會(huì)提交過(guò)相關(guān)的申請(qǐng)。但由于中藥成分復(fù)雜,，有效成分很難分清,，需要用現(xiàn)代科學(xué)建立規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這項(xiàng)工作是個(gè)費(fèi)時(shí)耗力的大工程,，需要大量的人力和物力,。雖然一些民間團(tuán)體對(duì)這個(gè)課題感興趣，但是若缺乏足夠的資金支持的話,，最終可能還是需要由政府出面牽頭,。
也有人認(rèn)為這個(gè)時(shí)間不會(huì)太長(zhǎng)。“美國(guó)的合成藥發(fā)展正處于瓶頸狀況,，亟待突破,，而中醫(yī)藥療效由遭懷疑到現(xiàn)在開(kāi)始被審慎接受，美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)研究院（NIH）也積極參與草藥臨床研究,，這些跡象表明,，中藥以正式身份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)開(kāi)始具備良好契機(jī)。”
消息一出，業(yè)內(nèi)人士頗為振奮,。一直以來(lái),，“中藥能夠進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，也就等于敲開(kāi)了全球藥品市場(chǎng)的大門”的說(shuō)法在業(yè)界形成了普遍共識(shí),。遺憾的是,，西方文化對(duì)中藥不同的認(rèn)識(shí)以及嚴(yán)格的藥品審批準(zhǔn)入制度成為阻礙中藥以藥品身份躋身世界主流藥品市場(chǎng)的最大障礙。如果上述“中藥認(rèn)證方案”為突破障礙提供機(jī)會(huì),，對(duì)中藥界來(lái)說(shuō)將是一個(gè)重大利好,，本報(bào)記者對(duì)此進(jìn)行了核查。
媒體誤讀
“這可能是一種誤解,。”一位參加了此次香港會(huì)議的權(quán)威人士告訴記者,，所謂的“中藥認(rèn)證方案”實(shí)際是美國(guó)藥典委員會(huì)即將推出的“USP成分（國(guó)際）認(rèn)證”，它不是為中藥單獨(dú)制定的,，當(dāng)然也并不意味著美國(guó)承認(rèn)了中藥的藥品身份,，其仍然是基于將中藥按照保健食品或營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑定義的。
據(jù)了解,，美國(guó)藥典委員會(huì)是美國(guó)國(guó)會(huì)認(rèn)可,、有80多年歷史的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療,、教學(xué)、科研,、制藥企業(yè),、營(yíng)銷及政府部門等多方機(jī)構(gòu)按相應(yīng)比例組建而成。
“他們的藥典委員會(huì)和我國(guó)的藥典委員會(huì)不一樣,。美國(guó)的藥典委員會(huì)不是政府機(jī)構(gòu),，是一個(gè)獨(dú)立的民間機(jī)構(gòu)，但很多年下來(lái),，它已經(jīng)獲得了美國(guó)業(yè)界的認(rèn)可并樹(shù)立了自己的權(quán)威性,。”該人士告訴記者，“美國(guó)藥典委員會(huì)本來(lái)是以制定標(biāo)準(zhǔn)為主的,，由于美國(guó)政府正在醞釀對(duì)保健品行業(yè)進(jìn)行認(rèn)證,，因而他們先于政府開(kāi)始開(kāi)展了這項(xiàng)工作。”
于是，記者聯(lián)系了美國(guó)藥典委員會(huì)剛剛在上海建立的辦事機(jī)構(gòu),，得到的說(shuō)法與上述一致,。美國(guó)藥典委員會(huì)國(guó)際部副總裁胡江濱說(shuō)，由于之前FDA對(duì)食品及保健品的監(jiān)管主要是限于標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)方面,，且僅針對(duì)成品,，因此對(duì)于食品及保健品，其說(shuō)明書(shū)只要不涉及“治療”,、“診斷”和“預(yù)防”等詞語(yǔ),，就可在美國(guó)上市，并不需要審批以及其他更多的條件,。這就使得許多企業(yè)蜂擁而入,，產(chǎn)品參差不齊，出現(xiàn)了很多質(zhì)量問(wèn)題,。鑒于此,， 在美國(guó)FDA的支持下，美國(guó)藥典委員會(huì)在全球推出了USP成分（國(guó)際）認(rèn)證,。這個(gè)認(rèn)證除了對(duì)成品的質(zhì)量做相關(guān)的認(rèn)證之外,，還要對(duì)包括原料藥、中藥飲片及提取物在內(nèi)的“藥用成分”和“食品補(bǔ)充劑成分”進(jìn)行認(rèn)證,。
中藥身份仍難扶正
胡江濱說(shuō),，這個(gè)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)美國(guó)藥典的規(guī)定，遵循“有效成分要穩(wěn)定,，有害成分不過(guò)量”的原則對(duì)原料及成品進(jìn)行檢驗(yàn),。由于所有的認(rèn)證都是嚴(yán)格按照美國(guó)藥典中對(duì)中藥的農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)等指標(biāo)嚴(yán)格執(zhí)行，因此,，其相對(duì)于FDA的類似標(biāo)準(zhǔn)還要嚴(yán)格許多,。因而，如果通過(guò)了USP認(rèn)證方案,，就意味著國(guó)內(nèi)的保健食品以及作為食品補(bǔ)充劑的中藥等原料進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)更加暢通無(wú)阻,。
不過(guò)采訪中，也有企業(yè)對(duì)此表達(dá)了不同聲音,。通過(guò)USP認(rèn)證方案,，意味著產(chǎn)品達(dá)到了世界上藥品和飲食補(bǔ)充劑最高標(biāo)準(zhǔn)的要求，是產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)以及全球市場(chǎng)最有說(shuō)服力的“身份證”和“通行證”,。但中藥在國(guó)外的地位依然沒(méi)有改變,，企業(yè)不僅損失了應(yīng)得的利潤(rùn)，更主要的是,，在保健品的宣傳中,，是不可以涉及療效的,，這非常不利于中藥在國(guó)際市場(chǎng)打出品牌。
胡江濱說(shuō),，令中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)藥典目前已經(jīng)成為美國(guó)的一些專業(yè)協(xié)會(huì)的討論熱點(diǎn),。美國(guó)藥劑師協(xié)會(huì)和醫(yī)師協(xié)會(huì)也向美國(guó)國(guó)會(huì)提交過(guò)相關(guān)的申請(qǐng)。但由于中藥成分復(fù)雜,，有效成分很難分清,，需要用現(xiàn)代科學(xué)建立規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這項(xiàng)工作是個(gè)費(fèi)時(shí)耗力的大工程,，需要大量的人力和物力,。雖然一些民間團(tuán)體對(duì)這個(gè)課題感興趣，但是若缺乏足夠的資金支持的話,，最終可能還是需要由政府出面牽頭,。
也有人認(rèn)為這個(gè)時(shí)間不會(huì)太長(zhǎng)。“美國(guó)的合成藥發(fā)展正處于瓶頸狀況,，亟待突破,，而中醫(yī)藥療效由遭懷疑到現(xiàn)在開(kāi)始被審慎接受，美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)研究院（NIH）也積極參與草藥臨床研究,，這些跡象表明,，中藥以正式身份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)開(kāi)始具備良好契機(jī)。”
