近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于修訂核黃素磷酸鈉注射液和注射用核黃素磷酸鈉說(shuō)明書(shū)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]378號(hào)）。
目前,，已上市的核黃素磷酸鈉注射液和注射用核黃素磷酸鈉的說(shuō)明書(shū)有多個(gè)版本,，其中的適應(yīng)癥、用法用量,、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目?jī)?nèi)容差別較大,。為此，國(guó)家局決定修訂核黃素磷酸鈉注射液和注射用核黃素磷酸鈉的說(shuō)明書(shū),，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)參照核黃素磷酸鈉注射液說(shuō)明書(shū)樣稿（附件1）或注射用核黃素磷酸鈉說(shuō)明書(shū)樣稿（附件2）的內(nèi)容，并按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,。特別注意“核準(zhǔn)日期”,、“修改日期”、“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目的書(shū)寫(xiě),。對(duì)于說(shuō)明書(shū)樣稿中的空項(xiàng)或未列全的項(xiàng)目,，應(yīng)要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)。如規(guī)格,、包裝,、有效期、批準(zhǔn)文號(hào),、生產(chǎn)企業(yè)等,。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求盡快修訂說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽,，并于本通知下發(fā)之日起40日內(nèi)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案,。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽。
三,、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
四,、國(guó)家局此前按照核黃素磷酸鈉注射液說(shuō)明書(shū)樣稿或注射用核黃素磷酸鈉說(shuō)明書(shū)樣稿批準(zhǔn)的藥品不在上述要求之列,。
附件1：
核黃素磷酸鈉注射液說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱(chēng)】
通用名：核黃素磷酸鈉注射液
英文名：Riboflavin sodium Phosphate Injection
漢語(yǔ)拼音：Hehuangsu Linsuanna Zhusheye
本品主要成分為核黃素磷酸鈉，其化學(xué)名稱(chēng)為核黃素5′–（二氫磷酸酯）單鈉鹽二水合物,。
其結(jié)構(gòu)式為：
分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量：514.36
【性狀】
本品為黃色或橙黃色的澄明液體,；遇光易變質(zhì)。
【藥理毒理】
藥理作用
本品為維生素類(lèi)藥,。核黃素（維生素B2）是人體重要營(yíng)養(yǎng)素,，在能量代謝中起關(guān)鍵作用,。本藥為黃素單核苷酸（FMN）和黃素腺嘌呤二核苷酸（FAD）前體藥，而FMN和FAD是黃素酶家族的重要輔助因子,。黃素酶催化很多生化反應(yīng),，最典型的為氧化還原反應(yīng)，它們是細(xì)胞呼吸的關(guān)鍵因子,。FAD和 FMN在線粒體轉(zhuǎn)動(dòng)鏈中遞氫,，在此過(guò)程中產(chǎn)生細(xì)胞能量。缺乏時(shí)可影響機(jī)體的生物氧化,，使代謝發(fā)生障礙,，其病變多表現(xiàn)為口、眼,、外生殖器部位的炎癥,。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
無(wú)本藥注射給藥的藥代動(dòng)力學(xué)資料。
據(jù)文獻(xiàn)資料,，核黃素口服后,，主要在近段小腸吸收，食物能促進(jìn)該品吸收,，膽鹽加速該品吸收,。在2～25mg劑量范圍內(nèi)，其生物利用度為50～60%,，單次口服的最大吸收量為27mg,，超量部分從糞便中排泄。黃素單核苷酸（FMN）和黃素腺嘌呤二核苷酸（FAD）吸收較少,。本藥經(jīng)門(mén)靜脈入肝進(jìn)入血液循環(huán),，再到達(dá)組織。大部分血清核黃素被白蛋白或免疫球蛋白轉(zhuǎn)運(yùn),，通過(guò)濃度梯度彌散至細(xì)胞內(nèi)。在細(xì)胞內(nèi),，核黃素通過(guò)黃素激酶轉(zhuǎn)換為FMN,，F(xiàn)MN又通過(guò)FAD合成酶轉(zhuǎn)換成為FAD，F(xiàn)AD是組織中核黃素的主要存在形式,。超過(guò)身體需要量的核黃素主要從腎臟排泄,，部分代謝產(chǎn)物也從腎臟排出。本藥口服或肌肉注射的半衰期為66～84分鐘,。
【適應(yīng)癥】
核黃素補(bǔ)充劑,。用于由核黃素缺乏引起的口角炎、唇炎,、舌炎,、眼結(jié)膜炎及陰囊炎等疾病的治療,。
【用法用量】
皮下、肌內(nèi)注射或靜脈注射,。一次5～30mg,，一日1次。
【不良反應(yīng)】
1.腎功能正常時(shí),，本藥幾乎不產(chǎn)生毒性,。
2.偶有過(guò)敏反應(yīng)。
【禁忌】
對(duì)本藥過(guò)敏者禁用,。
【注意事項(xiàng)】
大量使用本藥后尿液呈黃色（或黃綠色）,，也可引起類(lèi)似甲狀腺功能亢進(jìn)癥狀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.本藥對(duì)妊娠的影響尚不明確,。
2.本藥可分泌入乳汁,，但哺乳是安全的。
【兒童用藥】
尚不明確,。
【老年患者用藥】
尚不明確,。
【藥物相互作用】
甲氧氯普胺可降低本藥吸收。故不宜合用,。
【藥物過(guò)量】
尚不明確,。
【規(guī)格】按核黃素（C17H20N4O6）計(jì)
【貯藏】避光，密閉保存,。
【包裝】
【有效期】
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：
地 址：
郵政編碼：
電話(huà)號(hào)碼：
傳真號(hào)碼：
網(wǎng) 址：
附件2：
注射用核黃素磷酸鈉說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱(chēng)】
通用名：注射用核黃素磷酸鈉
英文名：Riboflavin sodium Phosphate for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna
本品主要成分為核黃素磷酸鈉,，其化學(xué)名稱(chēng)為核黃素5′–（二氫磷酸酯）單鈉鹽二水合物。
其結(jié)構(gòu)式為：
分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量：514.36
【性狀】
本品為黃色或橙黃色疏松缺狀物或粉末,。
【藥理毒理】
藥理作用
本品為維生素類(lèi)藥,。核黃素（維生素B2）是人體重要營(yíng)養(yǎng)素，在能量代謝中起關(guān)鍵作用,。本藥為黃素單核苷酸（FMN）和黃素腺嘌呤二核苷酸（FAD）前體藥,，而FMN和FAD是黃素酶家族的重要輔助因子。黃素酶催化很多生化反應(yīng),，最典型的為氧化還原反應(yīng),，它們是細(xì)胞呼吸的關(guān)鍵因子。FAD和 FMN在線粒體轉(zhuǎn)動(dòng)鏈中遞氫,，在此過(guò)程中產(chǎn)生細(xì)胞能量,。缺乏時(shí)可影響機(jī)體的生物氧化，使代謝發(fā)生障礙,，其病變多表現(xiàn)為口,、眼、外生殖器部位的炎癥。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
無(wú)本藥注射給藥的藥代動(dòng)力學(xué)資料,。
據(jù)文獻(xiàn)資料,，核黃素口服后，主要在近段小腸吸收,，食物能促進(jìn)該品吸收,，膽鹽加速該品吸收。在2～25mg劑量范圍內(nèi),，其生物利用度為50～60%,，單次口服的最大吸收量為27mg，超量部分從糞便中排泄,。黃素單核苷酸（FMN）和黃素腺嘌呤二核苷酸（FAD）吸收較少,。本藥經(jīng)門(mén)靜脈入肝進(jìn)入血液循環(huán)，再到達(dá)組織,。大部分血清核黃素被白蛋白或免疫球蛋白轉(zhuǎn)運(yùn),，通過(guò)濃度梯度彌散至細(xì)胞內(nèi)。在細(xì)胞內(nèi),，核黃素通過(guò)黃素激酶轉(zhuǎn)換為FMN,，F(xiàn)MN又通過(guò)FAD合成酶轉(zhuǎn)換成為FAD，F(xiàn)AD是組織中核黃素的主要存在形式,。超過(guò)身體需要量的核黃素主要從腎臟排泄,，部分代謝產(chǎn)物也從腎臟排出。本藥口服或肌肉注射的半衰期為66～84分鐘,。
【適應(yīng)癥】
核黃素補(bǔ)充劑,。用于由核黃素缺乏引起的口角炎、唇炎,、舌炎,、眼結(jié)膜炎及陰囊炎等疾病的治療。
【用法用量】
皮下,、肌內(nèi)注射或靜脈注射,。一次5～30mg，一日1次,。
【不良反應(yīng)】
1.腎功能正常時(shí),，本藥幾乎不產(chǎn)生毒性。
2.偶有過(guò)敏反應(yīng),。
【禁忌】
對(duì)本藥過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
大量使用本藥后尿液呈黃色（或黃綠色）,，也可引起類(lèi)似甲狀腺功能亢進(jìn)癥狀,。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本藥對(duì)妊娠的影響尚不明確。
本藥可分泌入乳汁,，但哺乳是安全的,。
【兒童用藥】
尚不明確,。
【老年患者用藥】
尚不明確。
【藥物相互作用】
甲氧氯普胺可降低本藥吸收,。故不宜合用,。
【藥物過(guò)量】
尚不明確。
【規(guī)格】按核黃素（C17H20N4O6）計(jì)
【貯藏】避光,，密閉保存,。
【包裝】
【有效期】
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：
地 址：
郵政編碼：
電話(huà)號(hào)碼：
傳真號(hào)碼：
網(wǎng) 址：
