對于很多醫(yī)藥企業(yè)來說,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）前不久印發(fā)的《關(guān)于公布第一批定點(diǎn)生產(chǎn)的城市社區(qū),、農(nóng)村基本用藥目錄的通知》（以下簡稱《通知》）,，讓他們看到了新的發(fā)展機(jī)遇,。
■政策出臺(tái)開辟“藍(lán)海”
今年7月13日,，SFDA印發(fā)的《關(guān)于公布第一批定點(diǎn)生產(chǎn)的城市社區(qū),、農(nóng)村基本用藥目錄的通知》中,，向社會(huì)正式公布了《第一批定點(diǎn)生產(chǎn)的城市社區(qū),、農(nóng)村基本用藥目錄》（以下簡稱《目錄》）。注射用青霉素鈉,、阿莫西林膠囊,、注射用頭泡唑林鈉、對乙酰氨基酚片等13個(gè)品種的西藥以及一清膠囊,、七厘散,、九華痔瘡栓等14個(gè)品種的中成藥，成為國家首批定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品,。
與此同時(shí),，SFDA還制定了《城市社區(qū),、農(nóng)村基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)條件》（以下簡稱《條件》）?！锻ㄖ访鞔_提出,，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)《目錄》及《條件》的要求，向SFDA提出定點(diǎn)生產(chǎn)的申請,，經(jīng)批準(zhǔn)后,，可進(jìn)行城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥的生產(chǎn)和銷售,。
SFDA市場司相關(guān)工作人員對記者說,，該《目錄》的出臺(tái)重在“定點(diǎn)生產(chǎn)”這四個(gè)字，而非坊間所認(rèn)定的“目錄”,。他表示,，一些臨床常用的經(jīng)典老藥由于價(jià)格低、利潤小,，很多廠家不再生產(chǎn),，有的甚至將其“改頭換面”后抬高藥價(jià)，使百姓的利益受到影響,。為了解決老百姓“看病貴”問題,，SFDA在《國家基本藥物制劑品種目錄》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》中篩選出這27個(gè)品種進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)，目的是為了保證這些藥品的市場供應(yīng),，將其送到城市社區(qū),、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)去，并非要在這兩個(gè)基本目錄外重新出臺(tái)一個(gè)新的目錄,。
眾所周知,，看病難、看病貴已經(jīng)成為社會(huì)各界普遍關(guān)注的熱點(diǎn)問題,。早在今年2月,，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見》，國務(wù)院副總理吳儀在全國城市社區(qū)衛(wèi)生工作會(huì)議上強(qiáng)調(diào),，“鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)定點(diǎn)為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)和供應(yīng)合格,、價(jià)廉的藥品。”SFDA出臺(tái)《目錄》,，就是為了將推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)同城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作結(jié)合起來,，力爭為城市社區(qū)和農(nóng)村市場定點(diǎn)生產(chǎn)和供應(yīng)安全、有效,、經(jīng)濟(jì)的藥品,。
“《通知》發(fā)布的只是第一批，接下來應(yīng)該還有類似的定點(diǎn)生產(chǎn)藥品目錄陸續(xù)出臺(tái)。”相關(guān)人士透露,。
記者在采訪中獲知,，世界上許多國家對廉價(jià)藥有很好的生產(chǎn)供應(yīng)模式,，比如由政府指定一些藥廠生產(chǎn),，然后在稅收、定價(jià)等方面給予一定的政策傾斜,，保證這類藥品的穩(wěn)定生存,。由此可見，SFDA《目錄》的出臺(tái)正是吸收了國外先進(jìn)模式的運(yùn)作經(jīng)驗(yàn),。
《目錄》的出臺(tái)能否給企業(yè)帶來機(jī)遇,？這一點(diǎn)應(yīng)該是毋庸置疑的。業(yè)內(nèi)人士指出,，《目錄》中的27種藥品基本都是普藥,，普藥一向處于“刀兵相見”的“紅海”之中?！赌夸洝返某雠_(tái)相當(dāng)于在激烈的市場競爭中劃出了一片相對平靜的“藍(lán)海”,。而伴隨著城市社區(qū)醫(yī)療的發(fā)展和“新農(nóng)合”的普及，這片“藍(lán)海”不僅潛力巨大,，而且增長平穩(wěn),。
■大型企業(yè)將獲先機(jī)
東吳證券一位分析師指出，定點(diǎn)生產(chǎn)是為了解決群眾“看病貴”問題,，定點(diǎn)品種的流通可能會(huì)比較簡單,，從生產(chǎn)企業(yè)到消費(fèi)者之間的通路加價(jià)會(huì)比較少，企業(yè)參與其中的利潤會(huì)比較低,。但是這并不妨礙眾多企業(yè)希望參與定點(diǎn)生產(chǎn)的積極性,。據(jù)悉，現(xiàn)在SFDA每天都能接到20多個(gè)來自企業(yè)的咨詢電話,。
面對企業(yè)的積極性,，一位多年從事藥品銷售的企業(yè)人士分析指出，生產(chǎn)這27種藥品的廠家眾多,，國家必定會(huì)出臺(tái)“游戲規(guī)則”,，在眾多生產(chǎn)企業(yè)中進(jìn)行篩選。那些注重產(chǎn)品質(zhì)量,，生產(chǎn)有相當(dāng)?shù)囊?guī)模,，有良好分銷系統(tǒng)或者渠道的大型企業(yè)將占得先機(jī)。
記者看到,，SFDA出臺(tái)的文件中明確強(qiáng)調(diào),，申報(bào)定點(diǎn)生產(chǎn)的企業(yè)必須具有目錄中的藥品批準(zhǔn)文號(hào)；具備完整的藥品質(zhì)量保證體系，沒有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目,，嚴(yán)格執(zhí)行GMP,，沒有藥品生產(chǎn)質(zhì)量的不良記錄，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度完善,；具有保證專供藥品配送到基層的條件,，并保證藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量等。
“這些條件看起來不顯山不露水,，但既然是定點(diǎn)生產(chǎn),，SFDA對藥品質(zhì)量會(huì)要求更高，所篩選的企業(yè)一定是政府信得過的企業(yè),；而‘具有保證專供藥品配送到基層的條件,，并保證藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量’這一條，其實(shí)也強(qiáng)調(diào)企業(yè)要么具備良好的分銷網(wǎng)絡(luò),，要么能借助其他網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行配送,。”該人士分析說。
他認(rèn)為,，在定點(diǎn)生產(chǎn)過程中,，企業(yè)不能是一個(gè)單純的生產(chǎn)基地，而是必須協(xié)調(diào)上下游形成一個(gè)完整的系統(tǒng)：上游要能對企業(yè)保質(zhì)保量地提供原材料,，下游能夠保證將藥品送到最基層的終端去,，企業(yè)則提供銷售網(wǎng)絡(luò)支持。“但是客觀地說,，這一點(diǎn)對很多企業(yè)來說,，可能是個(gè)難題。”
事實(shí)上記者也了解到,，目前有部分企業(yè)在申報(bào)定點(diǎn)生產(chǎn)時(shí),，也對SF鄄DA提出：能否只管生產(chǎn)，藥品配送由政府或者國家來解決,。這一點(diǎn)顯然不符合SFDA的原則,。據(jù)一位知情人士透露，SFDA當(dāng)初對參與定點(diǎn)的企業(yè)已經(jīng)設(shè)定了一個(gè)前提,，就是要保證企業(yè)能夠獲得“微利”,。言外之意即不讓企業(yè)虧損，但企業(yè)從中也不會(huì)賺得“缽滿盆滿”,。更何況企業(yè)即使不參與到定點(diǎn)生產(chǎn)中去,，其產(chǎn)品也需要通過一定的通路和渠道配送出去。
記者隨即和國內(nèi)一些大型制藥集團(tuán)進(jìn)行了聯(lián)系,。“華藥當(dāng)然也想加入到定點(diǎn)生產(chǎn)的行列里面去——華藥應(yīng)該說有優(yōu)勢,、也有實(shí)力,。”華北制藥集團(tuán)營銷副總王軍平坦率地說。
“我們對申報(bào)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)很感興趣,。”石家莊制藥集團(tuán)辦公室副主任胡斌表示：“《目錄》對石藥這樣以針對農(nóng)村市場為主,，有健全分銷網(wǎng)絡(luò)的生產(chǎn)企業(yè)更是機(jī)會(huì)。我們現(xiàn)在就等著相關(guān)實(shí)施細(xì)則出臺(tái),。”
據(jù)悉,，華藥和石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)均已向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門提出了定點(diǎn)生產(chǎn)的申請。
■實(shí)施細(xì)則正在制定
“希望國家出臺(tái)更詳細(xì)的相關(guān)配套措施,，從藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審核,、生產(chǎn)監(jiān)控,、配送流程等方面都設(shè)定具體的標(biāo)準(zhǔn),，嚴(yán)進(jìn)寬出。當(dāng)然,，我們也希望國家政策對獲取定點(diǎn)生產(chǎn)資格的企業(yè)能有一些相應(yīng)的市場保護(hù)措施,，否則對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)不利。”胡斌說,。
不可否認(rèn),，《通知》還只是一個(gè)框架性的內(nèi)容，具體細(xì)致的實(shí)施細(xì)則并沒有隨之馬上出臺(tái),。對SFDA來說,，一項(xiàng)全新的工作做起來必須小心謹(jǐn)慎，切實(shí)“把好事辦好”,；對企業(yè)來說,，政策不十分明朗也帶來一些憂慮和困惑。
按照SFDA的要求,，符合生產(chǎn)條件的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)向SFDA提出定點(diǎn)生產(chǎn)的申請,，經(jīng)批準(zhǔn)后，可進(jìn)行生產(chǎn)和銷售,。但是,，諸如“國家對定點(diǎn)企業(yè)是否要求專供專賣”，“每個(gè)省是否只能有一家定點(diǎn)企業(yè)”,，“是否只有定點(diǎn)企業(yè)的產(chǎn)品才能進(jìn)入社區(qū)和農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)”等一些企業(yè)普遍關(guān)心,、將直接關(guān)系到企業(yè)利益的問題，在《通知》中都找不到答案,。
■政策出臺(tái)開辟“藍(lán)海”
今年7月13日,，SFDA印發(fā)的《關(guān)于公布第一批定點(diǎn)生產(chǎn)的城市社區(qū),、農(nóng)村基本用藥目錄的通知》中,，向社會(huì)正式公布了《第一批定點(diǎn)生產(chǎn)的城市社區(qū),、農(nóng)村基本用藥目錄》（以下簡稱《目錄》）。注射用青霉素鈉,、阿莫西林膠囊,、注射用頭泡唑林鈉、對乙酰氨基酚片等13個(gè)品種的西藥以及一清膠囊,、七厘散,、九華痔瘡栓等14個(gè)品種的中成藥，成為國家首批定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品,。
與此同時(shí),，SFDA還制定了《城市社區(qū),、農(nóng)村基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)條件》（以下簡稱《條件》）?！锻ㄖ访鞔_提出,，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)《目錄》及《條件》的要求，向SFDA提出定點(diǎn)生產(chǎn)的申請,，經(jīng)批準(zhǔn)后,，可進(jìn)行城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥的生產(chǎn)和銷售,。
SFDA市場司相關(guān)工作人員對記者說,，該《目錄》的出臺(tái)重在“定點(diǎn)生產(chǎn)”這四個(gè)字，而非坊間所認(rèn)定的“目錄”,。他表示,，一些臨床常用的經(jīng)典老藥由于價(jià)格低、利潤小,，很多廠家不再生產(chǎn),，有的甚至將其“改頭換面”后抬高藥價(jià)，使百姓的利益受到影響,。為了解決老百姓“看病貴”問題,，SFDA在《國家基本藥物制劑品種目錄》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》中篩選出這27個(gè)品種進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)，目的是為了保證這些藥品的市場供應(yīng),，將其送到城市社區(qū),、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)去，并非要在這兩個(gè)基本目錄外重新出臺(tái)一個(gè)新的目錄,。
眾所周知,，看病難、看病貴已經(jīng)成為社會(huì)各界普遍關(guān)注的熱點(diǎn)問題,。早在今年2月,，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見》，國務(wù)院副總理吳儀在全國城市社區(qū)衛(wèi)生工作會(huì)議上強(qiáng)調(diào),，“鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)定點(diǎn)為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)和供應(yīng)合格,、價(jià)廉的藥品。”SFDA出臺(tái)《目錄》,，就是為了將推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)同城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作結(jié)合起來,，力爭為城市社區(qū)和農(nóng)村市場定點(diǎn)生產(chǎn)和供應(yīng)安全、有效,、經(jīng)濟(jì)的藥品,。
“《通知》發(fā)布的只是第一批，接下來應(yīng)該還有類似的定點(diǎn)生產(chǎn)藥品目錄陸續(xù)出臺(tái)。”相關(guān)人士透露,。
記者在采訪中獲知,，世界上許多國家對廉價(jià)藥有很好的生產(chǎn)供應(yīng)模式,，比如由政府指定一些藥廠生產(chǎn),，然后在稅收、定價(jià)等方面給予一定的政策傾斜,，保證這類藥品的穩(wěn)定生存,。由此可見，SFDA《目錄》的出臺(tái)正是吸收了國外先進(jìn)模式的運(yùn)作經(jīng)驗(yàn),。
《目錄》的出臺(tái)能否給企業(yè)帶來機(jī)遇,？這一點(diǎn)應(yīng)該是毋庸置疑的。業(yè)內(nèi)人士指出,，《目錄》中的27種藥品基本都是普藥,，普藥一向處于“刀兵相見”的“紅海”之中?！赌夸洝返某雠_(tái)相當(dāng)于在激烈的市場競爭中劃出了一片相對平靜的“藍(lán)海”,。而伴隨著城市社區(qū)醫(yī)療的發(fā)展和“新農(nóng)合”的普及，這片“藍(lán)海”不僅潛力巨大,，而且增長平穩(wěn),。
■大型企業(yè)將獲先機(jī)
東吳證券一位分析師指出，定點(diǎn)生產(chǎn)是為了解決群眾“看病貴”問題,，定點(diǎn)品種的流通可能會(huì)比較簡單,，從生產(chǎn)企業(yè)到消費(fèi)者之間的通路加價(jià)會(huì)比較少，企業(yè)參與其中的利潤會(huì)比較低,。但是這并不妨礙眾多企業(yè)希望參與定點(diǎn)生產(chǎn)的積極性,。據(jù)悉，現(xiàn)在SFDA每天都能接到20多個(gè)來自企業(yè)的咨詢電話,。
面對企業(yè)的積極性,，一位多年從事藥品銷售的企業(yè)人士分析指出，生產(chǎn)這27種藥品的廠家眾多,，國家必定會(huì)出臺(tái)“游戲規(guī)則”,，在眾多生產(chǎn)企業(yè)中進(jìn)行篩選。那些注重產(chǎn)品質(zhì)量,，生產(chǎn)有相當(dāng)?shù)囊?guī)模,，有良好分銷系統(tǒng)或者渠道的大型企業(yè)將占得先機(jī)。
記者看到,，SFDA出臺(tái)的文件中明確強(qiáng)調(diào),，申報(bào)定點(diǎn)生產(chǎn)的企業(yè)必須具有目錄中的藥品批準(zhǔn)文號(hào)；具備完整的藥品質(zhì)量保證體系，沒有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目,，嚴(yán)格執(zhí)行GMP,，沒有藥品生產(chǎn)質(zhì)量的不良記錄，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度完善,；具有保證專供藥品配送到基層的條件,，并保證藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量等。
“這些條件看起來不顯山不露水,，但既然是定點(diǎn)生產(chǎn),，SFDA對藥品質(zhì)量會(huì)要求更高，所篩選的企業(yè)一定是政府信得過的企業(yè),；而‘具有保證專供藥品配送到基層的條件,，并保證藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量’這一條，其實(shí)也強(qiáng)調(diào)企業(yè)要么具備良好的分銷網(wǎng)絡(luò),，要么能借助其他網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行配送,。”該人士分析說。
他認(rèn)為,，在定點(diǎn)生產(chǎn)過程中,，企業(yè)不能是一個(gè)單純的生產(chǎn)基地，而是必須協(xié)調(diào)上下游形成一個(gè)完整的系統(tǒng)：上游要能對企業(yè)保質(zhì)保量地提供原材料,，下游能夠保證將藥品送到最基層的終端去,，企業(yè)則提供銷售網(wǎng)絡(luò)支持。“但是客觀地說,，這一點(diǎn)對很多企業(yè)來說,，可能是個(gè)難題。”
事實(shí)上記者也了解到,，目前有部分企業(yè)在申報(bào)定點(diǎn)生產(chǎn)時(shí),，也對SF鄄DA提出：能否只管生產(chǎn)，藥品配送由政府或者國家來解決,。這一點(diǎn)顯然不符合SFDA的原則,。據(jù)一位知情人士透露，SFDA當(dāng)初對參與定點(diǎn)的企業(yè)已經(jīng)設(shè)定了一個(gè)前提,，就是要保證企業(yè)能夠獲得“微利”,。言外之意即不讓企業(yè)虧損，但企業(yè)從中也不會(huì)賺得“缽滿盆滿”,。更何況企業(yè)即使不參與到定點(diǎn)生產(chǎn)中去,，其產(chǎn)品也需要通過一定的通路和渠道配送出去。
記者隨即和國內(nèi)一些大型制藥集團(tuán)進(jìn)行了聯(lián)系,。“華藥當(dāng)然也想加入到定點(diǎn)生產(chǎn)的行列里面去——華藥應(yīng)該說有優(yōu)勢,、也有實(shí)力,。”華北制藥集團(tuán)營銷副總王軍平坦率地說。
“我們對申報(bào)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)很感興趣,。”石家莊制藥集團(tuán)辦公室副主任胡斌表示：“《目錄》對石藥這樣以針對農(nóng)村市場為主,，有健全分銷網(wǎng)絡(luò)的生產(chǎn)企業(yè)更是機(jī)會(huì)。我們現(xiàn)在就等著相關(guān)實(shí)施細(xì)則出臺(tái),。”
據(jù)悉,，華藥和石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)均已向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門提出了定點(diǎn)生產(chǎn)的申請。
■實(shí)施細(xì)則正在制定
“希望國家出臺(tái)更詳細(xì)的相關(guān)配套措施,，從藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審核,、生產(chǎn)監(jiān)控,、配送流程等方面都設(shè)定具體的標(biāo)準(zhǔn),，嚴(yán)進(jìn)寬出。當(dāng)然,，我們也希望國家政策對獲取定點(diǎn)生產(chǎn)資格的企業(yè)能有一些相應(yīng)的市場保護(hù)措施,，否則對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)不利。”胡斌說,。
不可否認(rèn),，《通知》還只是一個(gè)框架性的內(nèi)容，具體細(xì)致的實(shí)施細(xì)則并沒有隨之馬上出臺(tái),。對SFDA來說,，一項(xiàng)全新的工作做起來必須小心謹(jǐn)慎，切實(shí)“把好事辦好”,；對企業(yè)來說,，政策不十分明朗也帶來一些憂慮和困惑。
按照SFDA的要求,，符合生產(chǎn)條件的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)向SFDA提出定點(diǎn)生產(chǎn)的申請,，經(jīng)批準(zhǔn)后，可進(jìn)行生產(chǎn)和銷售,。但是,，諸如“國家對定點(diǎn)企業(yè)是否要求專供專賣”，“每個(gè)省是否只能有一家定點(diǎn)企業(yè)”,，“是否只有定點(diǎn)企業(yè)的產(chǎn)品才能進(jìn)入社區(qū)和農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)”等一些企業(yè)普遍關(guān)心,、將直接關(guān)系到企業(yè)利益的問題，在《通知》中都找不到答案,。
