1998年，美國食品和藥品管理局（FDA）的儀器與放射保健中心（CDRH）曾發(fā)表題為《醫(yī)療儀器技術(shù)的未來趨勢(shì)》的調(diào)研報(bào)告,，報(bào)告預(yù)測(cè)了到2007年將有顯著發(fā)展的醫(yī)療技術(shù),。報(bào)告將這些技術(shù)歸納為計(jì)算機(jī)相關(guān)技術(shù)、分子醫(yī)學(xué)技術(shù),、家庭和自我保健,、微創(chuàng)技術(shù)、器械與藥物組合以及器械置換和輔助裝置等六大類,，并將其細(xì)分為21種技術(shù),，還列出36種有發(fā)展前景的具體產(chǎn)品，時(shí)至今日,，醫(yī)療器械的實(shí)際發(fā)展基本與報(bào)告預(yù)測(cè)的內(nèi)容相符合,。
2005年美國專業(yè)期刊MDDI編輯部又撰文指出，有十大重要的醫(yī)療儀器技術(shù)正影響著病人診治,、臨床實(shí)踐,、產(chǎn)品研制和醫(yī)械工業(yè)，它們分別是：植入式涂層器械,、頸動(dòng)脈支架,、心臟輔助裝置、人工骨和皮膚移植物,、人工矯形盤,、基于核酸的IVD（體外診斷）裝置、醫(yī)用激光,、醫(yī)用成像技術(shù),、無線技術(shù)、計(jì)算機(jī)輔助外科,。
雖然這份報(bào)告是根據(jù)美國和其他發(fā)達(dá)國家的情況作出的,，可能并不完全適用于我國，但其分析很有借鑒意義。因?yàn)?，美國是現(xiàn)今世界上最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國和使用國,，每年銷往國外市場(chǎng)的醫(yī)療器械價(jià)值在40億～50億美元之間，其分析和預(yù)測(cè)在某種程度上代表了國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界最前沿的觀點(diǎn)和走向,。而在近日頒布的《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》中,，我國也明確提出醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展目標(biāo)是新增10～20種數(shù)字化、無創(chuàng)或微創(chuàng)的診療設(shè)備和醫(yī)用材料進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化,。這和美國專家對(duì)醫(yī)療器械未來走向的預(yù)測(cè)可謂不謀而合,。
■植入式涂層器械：不僅用于心臟疾病
自2003年以來，討論醫(yī)械工業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r而不研究藥物涂層支架是不可能的,。對(duì)于病人、醫(yī)生,、醫(yī)械公司和投資者來說,，藥物涂層支架帶來的巨大利益在醫(yī)械領(lǐng)域?qū)崒俸币姟DA批準(zhǔn)上市的兩種藥物涂層支架——J&J公司的Cypher和Boston公司的Taxus,，是最先投入市場(chǎng)的產(chǎn)品,。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，隨著新一代產(chǎn)品的開發(fā)和涂層原理應(yīng)用于其它技術(shù),，其巨大的影響在未來還將延續(xù),。
冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟疾病是導(dǎo)致人類死亡的重要原因之一，最早采用旁通外科手術(shù)對(duì)其進(jìn)行治療,，隨后采用經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）,，但術(shù)后再狹窄率仍然較高；后又采用血管支架,，與成形術(shù)相比,，可降低約30%的術(shù)后再狹窄率，但由于支架多由金屬制成,，可引起炎癥反應(yīng),，且其對(duì)血管的長(zhǎng)期牽拉會(huì)導(dǎo)致血管內(nèi)膜的增生，引起血管再狹窄,，因此支架內(nèi)再狹窄仍然是個(gè)問題,；現(xiàn)今，用抑制炎癥反應(yīng)和內(nèi)膜增長(zhǎng)的藥物在血管支架涂層,，可以抑制支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生,。
置入無涂層金屬支架的病人有三分之一以上者會(huì)遭受動(dòng)脈的再度阻塞。藥物涂層支架的臨床優(yōu)點(diǎn)在于降低再狹窄率,，還可減少由于支架擠壓動(dòng)脈而產(chǎn)生的炎癥反應(yīng),。由于施行同樣的手術(shù)卻可減少并發(fā)癥，病人和醫(yī)生都迅速接受了這種新器械。這一臨床優(yōu)勢(shì)使得市場(chǎng)在極短的時(shí)間內(nèi)發(fā)生了重大變化,，銷售無涂層金屬支架的四五家公司被兩家銷售藥物涂層支架的公司所取代,，2003年入市的Cypher支架和2004年入市的Taxus支架立即占據(jù)了80%的市場(chǎng)份額。目前,，美國病人所植入的支架,，90%以上的都是藥物涂層支架。預(yù)測(cè)到2006年年底美國市場(chǎng)藥物涂層支架的收益將超過60億美元,。
這類產(chǎn)品的研發(fā)離不開支架涂層材料的研究,，通常把支架涂層材料分為有無機(jī)材料、高分子和膠元蛋白幾類,。
無機(jī)材料涂層可減少金屬支架和血液接觸,，提高支架的生物相容性。其研究已從類金剛石,、半導(dǎo)體SiC發(fā)展到陶瓷材料,。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)陶瓷具有良好的生物相容性，采用它作涂層的支架攜帶免疫抑制劑tacrolimus,，能顯著抑制兔動(dòng)脈內(nèi)膜增生,。
高分子涂層材料一般分為可生物降解型與不可降解型兩類?？缮锝到庑途酆象w作涂層,，既可增加支架的生物相容性，又可作為藥物載體,，隨著材料的降解,，藥物得以釋放。但研究證實(shí),，多種可生物降解的聚合體在動(dòng)物體內(nèi)可引起炎癥反應(yīng)和內(nèi)膜增生,，因此目前采用該材料不是為了提高支架的血液相容性，而是因其可攜帶藥物以降低再狹窄率,。在不可降解型聚合體中,，磷酸膽堿和聚氨酯是很被看好的兩種。磷酸膽堿具有良好的血液相容性,，并已被用作多種藥物的緩釋載體,，用作支架涂層前景良好。聚氨酯在動(dòng)物體內(nèi)雖能引起炎癥反應(yīng),，但不引起內(nèi)膜增生,，因而也很受關(guān)注。
采用聚對(duì)二甲苯即帕利靈作為涂層,，或?qū)λ幬锿繉又Ъ艿陌l(fā)展將產(chǎn)生重要影響,。對(duì)于醫(yī)療器械工業(yè)來說,，帕利靈并不是一種新材料，而只是有了新用途——近30年來,，帕利靈已廣泛用于醫(yī)療儀器以消除與微孔生物相容性及生物流體腐蝕有關(guān)的各種問題,。對(duì)于動(dòng)脈支架來說，帕利靈用途多多：作粘接劑或連接層,，帕利靈涂層用在金屬支架和藥物或藥物載體聚合體之間,；作藥物釋放控制劑，帕利靈則用在藥物涂層支架上,。表面攜帶免疫制劑Sirolimus的Cypher支架就是采用改性的帕利靈作為涂層的,。
支架涂層分為被動(dòng)涂層和主動(dòng)涂層兩種。所謂被動(dòng)涂層,，就是將具有良好生物相容性的材料涂覆在支架表面,，作為屏障，以減少支架的不良作用,。主動(dòng)涂層則是支架涂層攜有藥物,，可直接抑制心內(nèi)膜增生。根據(jù)藥物與涂層材料的不同作用方式,，主動(dòng)涂層又分為化學(xué)偶聯(lián)和吸附作用?；瘜W(xué)偶聯(lián)是指藥物通過化學(xué)連接在涂層支架表面,，吸附作用是指導(dǎo)涂層材料以海綿或方法將藥物包裹在其內(nèi)。
通過調(diào)整支架的幾何形狀和合成材料,，增加支架的彈性,、降低其剛性，可減少其對(duì)血管壁的損傷,，從根本上抑制內(nèi)膜的增生,；通過合成新的涂層攜材料，增強(qiáng)支架的血液相容性,、載藥量以及效果,，將再狹窄的發(fā)生率降至最低程序。這都是藥物涂層支架研發(fā)方向,。此外,，支架涂層技術(shù)與轉(zhuǎn)斟因技術(shù)相結(jié)合，也將會(huì)成為一種治療再狹窄的有效方法,。
藥物涂層支架技術(shù)的成功,，將對(duì)醫(yī)械工業(yè)產(chǎn)生巨大的影響。它標(biāo)志著器械和藥物組合裝置將進(jìn)入新的研發(fā)時(shí)期,。由于器械和藥物的組合技術(shù),，不僅是心臟病患者的福音,，對(duì)其它病患者而言也是好消息。許多醫(yī)械企業(yè)和制藥企業(yè)將攜手合作,，開發(fā)的醫(yī)械產(chǎn)品很多,，如：
·神經(jīng)刺激裝置
·齒科植入物
·血管縫合器
·胸部植入物
·助聽器
·前列腺治療器械
·避孕阻塞器械
·起搏器和電刺激導(dǎo)線
·脊柱修補(bǔ)器械
·關(guān)節(jié)置換器件
2005年美國專業(yè)期刊MDDI編輯部又撰文指出，有十大重要的醫(yī)療儀器技術(shù)正影響著病人診治,、臨床實(shí)踐,、產(chǎn)品研制和醫(yī)械工業(yè)，它們分別是：植入式涂層器械,、頸動(dòng)脈支架,、心臟輔助裝置、人工骨和皮膚移植物,、人工矯形盤,、基于核酸的IVD（體外診斷）裝置、醫(yī)用激光,、醫(yī)用成像技術(shù),、無線技術(shù)、計(jì)算機(jī)輔助外科,。
雖然這份報(bào)告是根據(jù)美國和其他發(fā)達(dá)國家的情況作出的,，可能并不完全適用于我國，但其分析很有借鑒意義。因?yàn)?，美國是現(xiàn)今世界上最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國和使用國,，每年銷往國外市場(chǎng)的醫(yī)療器械價(jià)值在40億～50億美元之間，其分析和預(yù)測(cè)在某種程度上代表了國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界最前沿的觀點(diǎn)和走向,。而在近日頒布的《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》中,，我國也明確提出醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展目標(biāo)是新增10～20種數(shù)字化、無創(chuàng)或微創(chuàng)的診療設(shè)備和醫(yī)用材料進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化,。這和美國專家對(duì)醫(yī)療器械未來走向的預(yù)測(cè)可謂不謀而合,。
■植入式涂層器械：不僅用于心臟疾病
自2003年以來，討論醫(yī)械工業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r而不研究藥物涂層支架是不可能的,。對(duì)于病人、醫(yī)生,、醫(yī)械公司和投資者來說,，藥物涂層支架帶來的巨大利益在醫(yī)械領(lǐng)域?qū)崒俸币姟DA批準(zhǔn)上市的兩種藥物涂層支架——J&J公司的Cypher和Boston公司的Taxus,，是最先投入市場(chǎng)的產(chǎn)品,。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，隨著新一代產(chǎn)品的開發(fā)和涂層原理應(yīng)用于其它技術(shù),，其巨大的影響在未來還將延續(xù),。
冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟疾病是導(dǎo)致人類死亡的重要原因之一，最早采用旁通外科手術(shù)對(duì)其進(jìn)行治療,，隨后采用經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）,，但術(shù)后再狹窄率仍然較高；后又采用血管支架,，與成形術(shù)相比,，可降低約30%的術(shù)后再狹窄率，但由于支架多由金屬制成,，可引起炎癥反應(yīng),，且其對(duì)血管的長(zhǎng)期牽拉會(huì)導(dǎo)致血管內(nèi)膜的增生，引起血管再狹窄,，因此支架內(nèi)再狹窄仍然是個(gè)問題,；現(xiàn)今，用抑制炎癥反應(yīng)和內(nèi)膜增長(zhǎng)的藥物在血管支架涂層,，可以抑制支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生,。
置入無涂層金屬支架的病人有三分之一以上者會(huì)遭受動(dòng)脈的再度阻塞。藥物涂層支架的臨床優(yōu)點(diǎn)在于降低再狹窄率,，還可減少由于支架擠壓動(dòng)脈而產(chǎn)生的炎癥反應(yīng),。由于施行同樣的手術(shù)卻可減少并發(fā)癥，病人和醫(yī)生都迅速接受了這種新器械。這一臨床優(yōu)勢(shì)使得市場(chǎng)在極短的時(shí)間內(nèi)發(fā)生了重大變化,，銷售無涂層金屬支架的四五家公司被兩家銷售藥物涂層支架的公司所取代,，2003年入市的Cypher支架和2004年入市的Taxus支架立即占據(jù)了80%的市場(chǎng)份額。目前,，美國病人所植入的支架,，90%以上的都是藥物涂層支架。預(yù)測(cè)到2006年年底美國市場(chǎng)藥物涂層支架的收益將超過60億美元,。
這類產(chǎn)品的研發(fā)離不開支架涂層材料的研究,，通常把支架涂層材料分為有無機(jī)材料、高分子和膠元蛋白幾類,。
無機(jī)材料涂層可減少金屬支架和血液接觸,，提高支架的生物相容性。其研究已從類金剛石,、半導(dǎo)體SiC發(fā)展到陶瓷材料,。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)陶瓷具有良好的生物相容性，采用它作涂層的支架攜帶免疫抑制劑tacrolimus,，能顯著抑制兔動(dòng)脈內(nèi)膜增生,。
高分子涂層材料一般分為可生物降解型與不可降解型兩類?？缮锝到庑途酆象w作涂層,，既可增加支架的生物相容性，又可作為藥物載體,，隨著材料的降解,，藥物得以釋放。但研究證實(shí),，多種可生物降解的聚合體在動(dòng)物體內(nèi)可引起炎癥反應(yīng)和內(nèi)膜增生,，因此目前采用該材料不是為了提高支架的血液相容性，而是因其可攜帶藥物以降低再狹窄率,。在不可降解型聚合體中,，磷酸膽堿和聚氨酯是很被看好的兩種。磷酸膽堿具有良好的血液相容性,，并已被用作多種藥物的緩釋載體,，用作支架涂層前景良好。聚氨酯在動(dòng)物體內(nèi)雖能引起炎癥反應(yīng),，但不引起內(nèi)膜增生,，因而也很受關(guān)注。
采用聚對(duì)二甲苯即帕利靈作為涂層,，或?qū)λ幬锿繉又Ъ艿陌l(fā)展將產(chǎn)生重要影響,。對(duì)于醫(yī)療器械工業(yè)來說,，帕利靈并不是一種新材料，而只是有了新用途——近30年來,，帕利靈已廣泛用于醫(yī)療儀器以消除與微孔生物相容性及生物流體腐蝕有關(guān)的各種問題,。對(duì)于動(dòng)脈支架來說，帕利靈用途多多：作粘接劑或連接層,，帕利靈涂層用在金屬支架和藥物或藥物載體聚合體之間,；作藥物釋放控制劑，帕利靈則用在藥物涂層支架上,。表面攜帶免疫制劑Sirolimus的Cypher支架就是采用改性的帕利靈作為涂層的,。
支架涂層分為被動(dòng)涂層和主動(dòng)涂層兩種。所謂被動(dòng)涂層,，就是將具有良好生物相容性的材料涂覆在支架表面,，作為屏障，以減少支架的不良作用,。主動(dòng)涂層則是支架涂層攜有藥物,，可直接抑制心內(nèi)膜增生。根據(jù)藥物與涂層材料的不同作用方式,，主動(dòng)涂層又分為化學(xué)偶聯(lián)和吸附作用?；瘜W(xué)偶聯(lián)是指藥物通過化學(xué)連接在涂層支架表面,，吸附作用是指導(dǎo)涂層材料以海綿或方法將藥物包裹在其內(nèi)。
通過調(diào)整支架的幾何形狀和合成材料,，增加支架的彈性,、降低其剛性，可減少其對(duì)血管壁的損傷,，從根本上抑制內(nèi)膜的增生,；通過合成新的涂層攜材料，增強(qiáng)支架的血液相容性,、載藥量以及效果,，將再狹窄的發(fā)生率降至最低程序。這都是藥物涂層支架研發(fā)方向,。此外,，支架涂層技術(shù)與轉(zhuǎn)斟因技術(shù)相結(jié)合，也將會(huì)成為一種治療再狹窄的有效方法,。
藥物涂層支架技術(shù)的成功,，將對(duì)醫(yī)械工業(yè)產(chǎn)生巨大的影響。它標(biāo)志著器械和藥物組合裝置將進(jìn)入新的研發(fā)時(shí)期,。由于器械和藥物的組合技術(shù),，不僅是心臟病患者的福音,，對(duì)其它病患者而言也是好消息。許多醫(yī)械企業(yè)和制藥企業(yè)將攜手合作,，開發(fā)的醫(yī)械產(chǎn)品很多,，如：
·神經(jīng)刺激裝置
·齒科植入物
·血管縫合器
·胸部植入物
·助聽器
·前列腺治療器械
·避孕阻塞器械
·起搏器和電刺激導(dǎo)線
·脊柱修補(bǔ)器械
·關(guān)節(jié)置換器件
