不久前,，國家中藥品種保護審評委員會下設的中藥品種保護辦公室（以下簡稱中保辦）發(fā)布了2005年中藥保護品種年度調查有關情況的報告。雖然,，年度調查已經(jīng)成為中保辦的例行工作，但是由于目前國家食品藥品監(jiān)督管理局正在修訂《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）,，而此前該條例應不應該存在,，中藥品種保護應該保護什么等敏感話題備受爭議，因而使此次調查數(shù)據(jù)具有了更實際的意義,。
■保護經(jīng)典
調查顯示,，《中藥品種保護條例》發(fā)布13年來，共有1365家企業(yè)的2380個品種進入了保護目錄,。按照《條例》規(guī)定,，凡是“中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥,、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品”都可以申請保護,，而被保護的對象是“質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種”,。
目前,，條例實行分級保護，最長保護期為30年,，二級保護加上續(xù)?？梢赃_到14年。雖然,，中藥保護屬于中國特色的知識產(chǎn)權行政保護手段,，但是從保護的時間來看與專利相比并不遜色。
翻開《條例》,，申請保護的條件如下：申請一級保護要具有對特定疾病有特殊療效的,，相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的品種,。二級保護是符合一級保護品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種,；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑,。
對此,，北京同仁堂（集團）有限責任公司專家委員會主任委員金靄英認為保護標準過于寬泛。她說：“中藥保護應該側重保護傳統(tǒng)的,、民族的,、有特色的古方、驗方,、精方和制備工藝技術,。這就好比古建筑，它代表了中國文化的一部分,，國家應該以行政手段作為非物質遺產(chǎn)保護起來,。”
金靄英的話代表了相當一部分企業(yè)的想法,。然而，這種想法是否具有可操作性呢,？
北京博思智匙策劃咨詢有限公司總經(jīng)理廖光會通過客戶了解到,，目前進入保護目錄的大多是有一定市場需求或者市場前景比較好的品種。隨著時代的變遷,，有些品種雖然過去有知名度,，療效顯著，但如果不是企業(yè)的拳頭產(chǎn)品,，企業(yè)也不會申請保護,，比如大山楂丸。他認為,，企業(yè)之所以對保護品種慎重選擇,，其原因是以企業(yè)為申報主體的中藥保護首先以營利為目的，同時,，由于保護品種申報材料完全采用西藥模式,，藥效、毒理,、臨床試驗等數(shù)據(jù)一個不能少,，因此申報一個二級保護品種老老實實做下來要花費80萬~100萬元，高昂的費用令企業(yè)更加“急功近利”
“即使已經(jīng)是申報的保護品種企業(yè)也不見得全部生產(chǎn),。從經(jīng)營的角度來看,，如果保護品種連運行成本都賺不出來，企業(yè)寧愿將其束之高閣,。”
另外,，目前的中藥上部頒標準后，藥方即轉為公開,，中藥保護不是誰發(fā)明就保護誰,，而是誰先申請保護就保護誰,，不具排他性,，同一品種可有多家企業(yè)的產(chǎn)品獲保護。
對此,，金靄英頗為無奈,。她承認，同仁堂目前有600多個品種,，1200多個文號,，40多個保護品種，每年的保護費高達200多萬元,。因為“能力有限”,，同仁堂不得不忍痛割愛,，眼睜睜看著自己的“孩子”給了別人，另外還有為數(shù)不少的老藥攥在手里沒有生產(chǎn),。
“中藥保護作為知識產(chǎn)權的輔助手段,，保護總則的確立尤為關鍵，是以國家為主體分層次保護,，還是以企業(yè)為主體來進行保護應該認真思考,。”金靄英說。
在我國,，對中藥的保護包括專利保護和行政保護,，專利保護情況更不樂觀。據(jù)國家專利局中藥處披露的信息顯示,，在全部中藥專利的申請中,，個人申請占80%以上，企業(yè)申請不足20%,，中藥知識產(chǎn)權保護嚴重缺失,。
眾所周知，中藥成分復雜,，科技含量不高,，還有相當數(shù)量的古方或名方產(chǎn)品，申請專利保護受到很大局限,，即使能夠申請專利,，中藥的組方和制備工藝是否需要公開也是爭議的話題。自1980年以來,，日本在《傷寒論》方為主的210個古方基礎上,，開發(fā)醫(yī)療用藥，刺激了日本“漢方制劑”工業(yè)的迅速發(fā)展,，其中在仿制我國“六神丸”基礎上開發(fā)的“救心丸”,，年銷售額超過1億美元。韓國在傳統(tǒng)中藥牛黃清心丸的基礎上,，開發(fā)了口服液和膠囊的改進型產(chǎn)品,，并已經(jīng)向中國專利局申請了這兩項產(chǎn)品的專利。
“現(xiàn)在中藥保護主體僅僅局限在中藥品種上,，中藥開發(fā)前期研究中的技術秘密包括處方組成,、工藝制法以及道地藥材和中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權都沒有作為保護對象，因此不能解決中藥保護品種所含技術的財產(chǎn)歸屬問題,，不具備法律上的專有權和財產(chǎn)權特征,。如果多家企業(yè)開發(fā)同一中藥產(chǎn)品并都成為中藥保護品種，其中有一家以正當方式申報產(chǎn)品專利保護,，其他企業(yè)將受制于獲得專利保護的這家企業(yè),。”國家中藥品種保護審評委員會委員周超凡說,。
■保護創(chuàng)新
“中藥保護應該保護那些符合中醫(yī)藥基本理論與原則的中藥品種，他們是中醫(yī)理論的精髓所在,，而已經(jīng)西藥化的藥品不能作為被保護的中藥品種,。”金靄英說。
面對傳統(tǒng)企業(yè)對《條例》保護范圍的質疑,，2005年中藥品種保護的調查結果卻給出了另一個答案,。
調查顯示，目前在年銷售額過10億元的企業(yè)中,，不僅有云南白藥,、北京同仁堂、湖南九芝堂等傳統(tǒng)中藥企業(yè),，還有匯仁制藥,、天津天士力等新興中藥企業(yè)。在總銷售額前100位的保護品種生產(chǎn)企業(yè)中,，有1/3左右的企業(yè)保護品種銷售額已經(jīng)占企業(yè)總銷售額的50%以上,。
更引人注目的是，在單品銷售額排行中,，前三位品種都是上世紀90年代批準的中藥新藥,，分別是復方丹參滴丸、通心絡膠囊和地奧心血康,，而在中藥保護品種中,，中藥新藥所占比例還不到20%。
廖光會表示,，2005年的調查報告與保護品種在市場上的表現(xiàn)相吻合,。首先，保護品種在市場上表現(xiàn)更好,。有中藥保護品種的企業(yè)就具備了賣得好的潛力,，因為保護品種不僅有保護期，競爭對手也會大大減少,。其次,，保護品種在監(jiān)管環(huán)境愈加規(guī)范的形勢下，市場營銷更能制造賣點,，更能獲得消費者的認可,。悠久的歷史代表安全可靠,，地道藥材代表獨特的療效等,。對于復方丹參滴丸等三個新品在市場熱賣的現(xiàn)象，廖光會認為這是產(chǎn)品創(chuàng)新和新興企業(yè)更重視營銷的結果,。
在日前結束的亳州中藥材交易會上,，一位南方客商在一家傳統(tǒng)中藥企業(yè)展臺前與工作人員進行了一場失望的談判,。南方客商希望爭取地區(qū)銷售商的資格，可無償提供倉庫等設施,，但這家傳統(tǒng)中藥企業(yè)卻以“銷售人員不夠,，沒有精力來做這種事情”拒絕了。
“與新興中藥企業(yè)相比,，我們的營銷力量確實不夠,，當年天士力用1000名營銷員推復方丹參滴丸一個產(chǎn)品，這種事情在同仁堂是無法想像的,，我們的產(chǎn)品那么多,，人員成本高，包袱重,，我們不可能為一個品種投入大量人力,。”金靄英說。
■保護經(jīng)典
調查顯示,，《中藥品種保護條例》發(fā)布13年來，共有1365家企業(yè)的2380個品種進入了保護目錄,。按照《條例》規(guī)定,，凡是“中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥,、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品”都可以申請保護,，而被保護的對象是“質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種”,。
目前,，條例實行分級保護，最長保護期為30年,，二級保護加上續(xù)?？梢赃_到14年。雖然,，中藥保護屬于中國特色的知識產(chǎn)權行政保護手段,，但是從保護的時間來看與專利相比并不遜色。
翻開《條例》,，申請保護的條件如下：申請一級保護要具有對特定疾病有特殊療效的,，相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的品種,。二級保護是符合一級保護品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種,；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑,。
對此,，北京同仁堂（集團）有限責任公司專家委員會主任委員金靄英認為保護標準過于寬泛。她說：“中藥保護應該側重保護傳統(tǒng)的,、民族的,、有特色的古方、驗方,、精方和制備工藝技術,。這就好比古建筑，它代表了中國文化的一部分,，國家應該以行政手段作為非物質遺產(chǎn)保護起來,。”
金靄英的話代表了相當一部分企業(yè)的想法,。然而，這種想法是否具有可操作性呢,？
北京博思智匙策劃咨詢有限公司總經(jīng)理廖光會通過客戶了解到,，目前進入保護目錄的大多是有一定市場需求或者市場前景比較好的品種。隨著時代的變遷,，有些品種雖然過去有知名度,，療效顯著，但如果不是企業(yè)的拳頭產(chǎn)品,，企業(yè)也不會申請保護,，比如大山楂丸。他認為,，企業(yè)之所以對保護品種慎重選擇,，其原因是以企業(yè)為申報主體的中藥保護首先以營利為目的，同時,，由于保護品種申報材料完全采用西藥模式,，藥效、毒理,、臨床試驗等數(shù)據(jù)一個不能少,，因此申報一個二級保護品種老老實實做下來要花費80萬~100萬元，高昂的費用令企業(yè)更加“急功近利”
“即使已經(jīng)是申報的保護品種企業(yè)也不見得全部生產(chǎn),。從經(jīng)營的角度來看,，如果保護品種連運行成本都賺不出來，企業(yè)寧愿將其束之高閣,。”
另外,，目前的中藥上部頒標準后，藥方即轉為公開,，中藥保護不是誰發(fā)明就保護誰,，而是誰先申請保護就保護誰,，不具排他性,，同一品種可有多家企業(yè)的產(chǎn)品獲保護。
對此,，金靄英頗為無奈,。她承認，同仁堂目前有600多個品種,，1200多個文號,，40多個保護品種，每年的保護費高達200多萬元,。因為“能力有限”,，同仁堂不得不忍痛割愛,，眼睜睜看著自己的“孩子”給了別人，另外還有為數(shù)不少的老藥攥在手里沒有生產(chǎn),。
“中藥保護作為知識產(chǎn)權的輔助手段,，保護總則的確立尤為關鍵，是以國家為主體分層次保護,，還是以企業(yè)為主體來進行保護應該認真思考,。”金靄英說。
在我國,，對中藥的保護包括專利保護和行政保護,，專利保護情況更不樂觀。據(jù)國家專利局中藥處披露的信息顯示,，在全部中藥專利的申請中,，個人申請占80%以上，企業(yè)申請不足20%,，中藥知識產(chǎn)權保護嚴重缺失,。
眾所周知，中藥成分復雜,，科技含量不高,，還有相當數(shù)量的古方或名方產(chǎn)品，申請專利保護受到很大局限,，即使能夠申請專利,，中藥的組方和制備工藝是否需要公開也是爭議的話題。自1980年以來,，日本在《傷寒論》方為主的210個古方基礎上,，開發(fā)醫(yī)療用藥，刺激了日本“漢方制劑”工業(yè)的迅速發(fā)展,，其中在仿制我國“六神丸”基礎上開發(fā)的“救心丸”,，年銷售額超過1億美元。韓國在傳統(tǒng)中藥牛黃清心丸的基礎上,，開發(fā)了口服液和膠囊的改進型產(chǎn)品,，并已經(jīng)向中國專利局申請了這兩項產(chǎn)品的專利。
“現(xiàn)在中藥保護主體僅僅局限在中藥品種上,，中藥開發(fā)前期研究中的技術秘密包括處方組成,、工藝制法以及道地藥材和中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權都沒有作為保護對象，因此不能解決中藥保護品種所含技術的財產(chǎn)歸屬問題,，不具備法律上的專有權和財產(chǎn)權特征,。如果多家企業(yè)開發(fā)同一中藥產(chǎn)品并都成為中藥保護品種，其中有一家以正當方式申報產(chǎn)品專利保護,，其他企業(yè)將受制于獲得專利保護的這家企業(yè),。”國家中藥品種保護審評委員會委員周超凡說,。
■保護創(chuàng)新
“中藥保護應該保護那些符合中醫(yī)藥基本理論與原則的中藥品種，他們是中醫(yī)理論的精髓所在,，而已經(jīng)西藥化的藥品不能作為被保護的中藥品種,。”金靄英說。
面對傳統(tǒng)企業(yè)對《條例》保護范圍的質疑,，2005年中藥品種保護的調查結果卻給出了另一個答案,。
調查顯示，目前在年銷售額過10億元的企業(yè)中,，不僅有云南白藥,、北京同仁堂、湖南九芝堂等傳統(tǒng)中藥企業(yè),，還有匯仁制藥,、天津天士力等新興中藥企業(yè)。在總銷售額前100位的保護品種生產(chǎn)企業(yè)中,，有1/3左右的企業(yè)保護品種銷售額已經(jīng)占企業(yè)總銷售額的50%以上,。
更引人注目的是，在單品銷售額排行中,，前三位品種都是上世紀90年代批準的中藥新藥,，分別是復方丹參滴丸、通心絡膠囊和地奧心血康,，而在中藥保護品種中,，中藥新藥所占比例還不到20%。
廖光會表示,，2005年的調查報告與保護品種在市場上的表現(xiàn)相吻合,。首先，保護品種在市場上表現(xiàn)更好,。有中藥保護品種的企業(yè)就具備了賣得好的潛力,，因為保護品種不僅有保護期，競爭對手也會大大減少,。其次,，保護品種在監(jiān)管環(huán)境愈加規(guī)范的形勢下，市場營銷更能制造賣點,，更能獲得消費者的認可,。悠久的歷史代表安全可靠,，地道藥材代表獨特的療效等,。對于復方丹參滴丸等三個新品在市場熱賣的現(xiàn)象，廖光會認為這是產(chǎn)品創(chuàng)新和新興企業(yè)更重視營銷的結果,。
在日前結束的亳州中藥材交易會上,，一位南方客商在一家傳統(tǒng)中藥企業(yè)展臺前與工作人員進行了一場失望的談判,。南方客商希望爭取地區(qū)銷售商的資格，可無償提供倉庫等設施,，但這家傳統(tǒng)中藥企業(yè)卻以“銷售人員不夠,，沒有精力來做這種事情”拒絕了。
“與新興中藥企業(yè)相比,，我們的營銷力量確實不夠,，當年天士力用1000名營銷員推復方丹參滴丸一個產(chǎn)品，這種事情在同仁堂是無法想像的,，我們的產(chǎn)品那么多,，人員成本高，包袱重,，我們不可能為一個品種投入大量人力,。”金靄英說。
