針對藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理劃分問題,，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年4月5日印發(fā)了《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2004〕94號），對藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊管理問題予以明確,。
 
    近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)械[2006]519號），要求各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）督促相關(guān)企業(yè)按照上述94號文和《關(guān)于<醫(yī)療器械注冊管理辦法>重新注冊有關(guān)問題的解釋意見》（國食藥監(jiān)械〔2006〕284號）的要求，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況選擇申請途徑,，及時(shí)辦理藥械結(jié)合產(chǎn)品的醫(yī)療器械重新注冊或者藥品注冊,。同時(shí)指出，國家局在受理申請后,，將進(jìn)行技術(shù)審評論證,，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的實(shí)際作用與申請途徑不符時(shí)，將予以退審,。此外,，考慮到許可政策調(diào)整可能對相關(guān)產(chǎn)品的市場流通帶來一定影響，省局可對已核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書給予適當(dāng)延期,，留給企業(yè)適當(dāng)?shù)倪^渡時(shí)間,，以便按新的要求準(zhǔn)備注冊技術(shù)資料。醫(yī)療器械注冊證書有效期最長延至2008年7月31日,。