針對(duì)藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理劃分問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年4月5日印發(fā)了《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2004〕94號(hào)）,，對(duì)藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理問(wèn)題予以明確。
 
    近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]519號(hào)）,，要求各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）督促相關(guān)企業(yè)按照上述94號(hào)文和《關(guān)于<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的解釋意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕284號(hào)）的要求,，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況選擇申請(qǐng)途徑，及時(shí)辦理藥械結(jié)合產(chǎn)品的醫(yī)療器械重新注冊(cè)或者藥品注冊(cè),。同時(shí)指出,，國(guó)家局在受理申請(qǐng)后，將進(jìn)行技術(shù)審評(píng)論證,，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的實(shí)際作用與申請(qǐng)途徑不符時(shí),，將予以退審。此外,，考慮到許可政策調(diào)整可能對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)流通帶來(lái)一定影響,，省局可對(duì)已核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)給予適當(dāng)延期，留給企業(yè)適當(dāng)?shù)倪^(guò)渡時(shí)間,，以便按新的要求準(zhǔn)備注冊(cè)技術(shù)資料,。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期最長(zhǎng)延至2008年7月31日。