近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司發(fā)布了《關(guān)于征求對(duì)臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類界定意見的函》（食藥監(jiān)械函[2006]76號(hào)）?，F(xiàn)公開征求意見,，請(qǐng)將意見于2.006年10月20日前通過傳真或郵寄方式反饋該司。（傳真：010－68315665,；地址：北京市北禮士路甲38號(hào)100810）
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一,、臨床分析用氨基酸分析儀：通過分析生理體液中氨基酸含量來判斷人體代謝狀況，并對(duì)多種氨基酸代謝病進(jìn)行診斷,。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
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二、腫瘤檢測試劑盒：通過芳香基硫酸酯酶（ARS）催化生化反應(yīng),，測定人體外周血清中ARS的活性,。用于腫瘤的初期篩查和療效監(jiān)測。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
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三,、高滲鹽溶膠：重量比為20%氯化鈉膠體溶液。組成成分為水,、氯化鈉,、黃單胞菌膠。用于需要軟化并清除的干性壞疽傷口,，使壞死組織水化,，易于常規(guī)清瘡。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
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四,、等滲鹽水凝膠：重量比為0.9%氯化鈉膠體溶液。組成成分為水,、氯化鈉,、黃單胞菌膠。用于使創(chuàng)口保持濕潤,，維持對(duì)創(chuàng)口愈合有益和可以保護(hù)新形成得組織的濕潤環(huán)境,，從而支持自溶性清創(chuàng)。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
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五,、顯色基質(zhì)法鱟試劑：由凍干鱟試劑,、鱟三肽、偶氮化試劑,，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水組成,。用于臨床上定量檢測細(xì)菌內(nèi)毒素。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
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六,、一次性使用可吸收固定夾：用于腹腔鏡下無張力疝修補(bǔ)。由聚乳酸制成,。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
七、高溫滅病毒面具：包括過濾裝置及面罩,，在面罩與過濾裝置之間串聯(lián)有加熱裝置和降溫裝置,。通過加熱裝置達(dá)到迅速殺滅各種病毒，如流感,、禽流感,、非典病毒等。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
八,、光子射頻嫩膚儀：由脈沖光發(fā)生系統(tǒng)和射頻發(fā)生系統(tǒng)組成。脈沖光被皮膚選擇性吸收,，通過光熱解原理作用于皮膚色斑,，達(dá)到祛除色斑作用。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
九,、人體生物敷料：以同種異體皮（人皮）為原料，經(jīng)刷洗,、消毒,、再?zèng)_洗、加防凍劑,、冷凍滅菌制成,。主要用于外科對(duì)燒傷、燙傷及創(chuàng)傷,、皮膚缺損的創(chuàng)面的覆蓋治療,。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
十,、含碘傷口清潔凝膠：用于清潔潰瘍及傷口，吸收滲液,，保護(hù)傷口,，減少傷口表面細(xì)菌,。由直徑大約為0.1mm可分解的大分子鏈條糊精構(gòu)成的球型吸水粒子組成，含有質(zhì)量比0.9%的碘,。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
十一、蛋白酶調(diào)節(jié)膏：含有聚乙二醇和泊洛沙姆共聚體,。遇到滲液傷口,，變成柔軟濕潤的膠體。通過平衡傷口的蛋白酶活動(dòng)程度,，去除傷口床中的滲液和腐肉達(dá)到改善傷口環(huán)境來促進(jìn)慢性傷口的愈合,。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
十二,、全自動(dòng)配血系統(tǒng)稀釋液：用于制備紅細(xì)胞懸液,。通過減少紅細(xì)胞懸液介質(zhì)的離子強(qiáng)度，增強(qiáng)抗原抗體的結(jié)合,。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
十三、電腦色覺檢測儀：由硬件和軟件兩部分組成,，包括微電腦,、彩色顯示器、VGA顯卡,、輸入鍵盤及打印機(jī)及漢字輸入,、二維圖像顯示、RGB三色基調(diào)整軟件,?？蓹z測人類常見6各種類的色盲，每種色盲6個(gè)嚴(yán)重程度,，共36種色盲類型,。通過特殊設(shè)計(jì)的軟件分析色盲患者色覺與正常人色覺的光譜曲線差別，為色盲患者佩戴色盲矯正眼鏡提供分類及之所依據(jù),。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
十四、麻醉面罩：由面罩殼,、大管帽,、彈簧墊片、呼吸閥,、小管帽,、面罩墊組成。醫(yī)院,、衛(wèi)生院在治療呼吸衰竭病人時(shí)所用機(jī)械呼吸裝置的配套部件,。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
十五、關(guān)鍵數(shù)據(jù)查看儀：用于顯示來自超聲或者磁共振成像系統(tǒng)的圖像,，或各類病人監(jiān)護(hù)儀上的數(shù)據(jù),。通過VAG接頭與各類監(jiān)護(hù)儀連接。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
十六,、直立傾斜試驗(yàn)床：用于輔助血管彌走性暈厥的診斷。提供不同傾斜體位角度,，并可以快速回落到水平位置,。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十七,、全自動(dòng)配血系統(tǒng)清洗液：全自動(dòng)配血系統(tǒng)濃縮洗液,。包含以生鹽水為主的濃縮溶液、有色物質(zhì),、疊氮鈉防腐劑,。稀釋后用于自動(dòng)加樣系統(tǒng)的液路系統(tǒng)和加樣針的清洗。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
十八,、液體芯片飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)：產(chǎn)品由基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時(shí)間質(zhì)量分析器組成。用于分子診斷,、重大疾病早期診斷等,。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十九,、手動(dòng)手術(shù)床：由支撐架,、手術(shù)臺(tái)面和底輪組成，高度通過液壓控制,，可移動(dòng),。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二十,、手動(dòng)牙鉆：用于牙科種植體手術(shù)中,，手動(dòng)鉆孔。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
二十一,、預(yù)沖式灌腸器：用于直腸鏡檢查和手術(shù)前的清洗灌腸。灌腸器由保護(hù)帽,、瓶嘴,、單向安全閥、瓶蓋,、貯液瓶組成,。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
二十二、神經(jīng)解剖鉗：分離經(jīng)鼻蝶通路的肌肉組織,。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二十三,、牙膠尖：齒科根管治療術(shù)中根管充填時(shí)使用的固體填充物,，通常與糊劑充填物配合使用，達(dá)到封閉根管的目的,。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
二十四、振動(dòng)式避孕套：由橡膠套,、直流電機(jī)組合和橡膠避孕套組成,。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二十五,、防污染核酸檢測裝置（不含檢測
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一,、臨床分析用氨基酸分析儀：通過分析生理體液中氨基酸含量來判斷人體代謝狀況，并對(duì)多種氨基酸代謝病進(jìn)行診斷,。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
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二、腫瘤檢測試劑盒：通過芳香基硫酸酯酶（ARS）催化生化反應(yīng),，測定人體外周血清中ARS的活性,。用于腫瘤的初期篩查和療效監(jiān)測。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
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三,、高滲鹽溶膠：重量比為20%氯化鈉膠體溶液。組成成分為水,、氯化鈉,、黃單胞菌膠。用于需要軟化并清除的干性壞疽傷口,，使壞死組織水化,，易于常規(guī)清瘡。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
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四,、等滲鹽水凝膠：重量比為0.9%氯化鈉膠體溶液。組成成分為水,、氯化鈉,、黃單胞菌膠。用于使創(chuàng)口保持濕潤,，維持對(duì)創(chuàng)口愈合有益和可以保護(hù)新形成得組織的濕潤環(huán)境,，從而支持自溶性清創(chuàng)。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
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五,、顯色基質(zhì)法鱟試劑：由凍干鱟試劑,、鱟三肽、偶氮化試劑,，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水組成,。用于臨床上定量檢測細(xì)菌內(nèi)毒素。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
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六,、一次性使用可吸收固定夾：用于腹腔鏡下無張力疝修補(bǔ)。由聚乳酸制成,。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
七、高溫滅病毒面具：包括過濾裝置及面罩,，在面罩與過濾裝置之間串聯(lián)有加熱裝置和降溫裝置,。通過加熱裝置達(dá)到迅速殺滅各種病毒，如流感,、禽流感,、非典病毒等。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
八,、光子射頻嫩膚儀：由脈沖光發(fā)生系統(tǒng)和射頻發(fā)生系統(tǒng)組成。脈沖光被皮膚選擇性吸收,，通過光熱解原理作用于皮膚色斑,，達(dá)到祛除色斑作用。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
九,、人體生物敷料：以同種異體皮（人皮）為原料，經(jīng)刷洗,、消毒,、再?zèng)_洗、加防凍劑,、冷凍滅菌制成,。主要用于外科對(duì)燒傷、燙傷及創(chuàng)傷,、皮膚缺損的創(chuàng)面的覆蓋治療,。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
十,、含碘傷口清潔凝膠：用于清潔潰瘍及傷口，吸收滲液,，保護(hù)傷口,，減少傷口表面細(xì)菌,。由直徑大約為0.1mm可分解的大分子鏈條糊精構(gòu)成的球型吸水粒子組成，含有質(zhì)量比0.9%的碘,。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
十一、蛋白酶調(diào)節(jié)膏：含有聚乙二醇和泊洛沙姆共聚體,。遇到滲液傷口,，變成柔軟濕潤的膠體。通過平衡傷口的蛋白酶活動(dòng)程度,，去除傷口床中的滲液和腐肉達(dá)到改善傷口環(huán)境來促進(jìn)慢性傷口的愈合,。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
十二,、全自動(dòng)配血系統(tǒng)稀釋液：用于制備紅細(xì)胞懸液,。通過減少紅細(xì)胞懸液介質(zhì)的離子強(qiáng)度，增強(qiáng)抗原抗體的結(jié)合,。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
十三、電腦色覺檢測儀：由硬件和軟件兩部分組成,，包括微電腦,、彩色顯示器、VGA顯卡,、輸入鍵盤及打印機(jī)及漢字輸入,、二維圖像顯示、RGB三色基調(diào)整軟件,?？蓹z測人類常見6各種類的色盲，每種色盲6個(gè)嚴(yán)重程度,，共36種色盲類型,。通過特殊設(shè)計(jì)的軟件分析色盲患者色覺與正常人色覺的光譜曲線差別，為色盲患者佩戴色盲矯正眼鏡提供分類及之所依據(jù),。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
十四、麻醉面罩：由面罩殼,、大管帽,、彈簧墊片、呼吸閥,、小管帽,、面罩墊組成。醫(yī)院,、衛(wèi)生院在治療呼吸衰竭病人時(shí)所用機(jī)械呼吸裝置的配套部件,。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
十五、關(guān)鍵數(shù)據(jù)查看儀：用于顯示來自超聲或者磁共振成像系統(tǒng)的圖像,，或各類病人監(jiān)護(hù)儀上的數(shù)據(jù),。通過VAG接頭與各類監(jiān)護(hù)儀連接。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
十六,、直立傾斜試驗(yàn)床：用于輔助血管彌走性暈厥的診斷。提供不同傾斜體位角度,，并可以快速回落到水平位置,。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十七,、全自動(dòng)配血系統(tǒng)清洗液：全自動(dòng)配血系統(tǒng)濃縮洗液,。包含以生鹽水為主的濃縮溶液、有色物質(zhì),、疊氮鈉防腐劑,。稀釋后用于自動(dòng)加樣系統(tǒng)的液路系統(tǒng)和加樣針的清洗。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
十八,、液體芯片飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)：產(chǎn)品由基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時(shí)間質(zhì)量分析器組成。用于分子診斷,、重大疾病早期診斷等,。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十九,、手動(dòng)手術(shù)床：由支撐架,、手術(shù)臺(tái)面和底輪組成，高度通過液壓控制,，可移動(dòng),。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二十,、手動(dòng)牙鉆：用于牙科種植體手術(shù)中,，手動(dòng)鉆孔。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
二十一,、預(yù)沖式灌腸器：用于直腸鏡檢查和手術(shù)前的清洗灌腸。灌腸器由保護(hù)帽,、瓶嘴,、單向安全閥、瓶蓋,、貯液瓶組成,。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
二十二、神經(jīng)解剖鉗：分離經(jīng)鼻蝶通路的肌肉組織,。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二十三,、牙膠尖：齒科根管治療術(shù)中根管充填時(shí)使用的固體填充物,，通常與糊劑充填物配合使用，達(dá)到封閉根管的目的,。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
二十四、振動(dòng)式避孕套：由橡膠套,、直流電機(jī)組合和橡膠避孕套組成,。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二十五,、防污染核酸檢測裝置（不含檢測
