經(jīng)過3個多月的再評價工作,，曾經(jīng)因為可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)而被國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）全面叫停的魚腥草注射液等7種注射劑將部分恢復(fù)生產(chǎn)。
6日，SFDA緊急發(fā)出通知表示,，給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑,，生
產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)要求“整改”之后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的銷售使用,。然而,，這樣的“平反”卻依舊無法挽回停產(chǎn)企業(yè)的損失。
主體問題尚未解決
按照SFDA的規(guī)定,，肌內(nèi)注射的魚腥草必須按SFDA統(tǒng)一組織修訂的說明書樣稿,，規(guī)范完善說明書中安全性及其他相關(guān)內(nèi)容，同時,，生產(chǎn)使用的原料藥材應(yīng)當(dāng)是鮮魚腥草,，并嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。完成這些工作后,，企業(yè)可以恢復(fù)生產(chǎn),。
“從表面上來看，這一解禁規(guī)定是前進(jìn)了一步,，但事實上,，主體問題還是沒有解決,。”一家大型魚腥草注射液的生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人說。
該人士表示,，魚腥草注射液分為肌內(nèi)注射和靜脈滴注兩種,，而目前市場上，兩種類型產(chǎn)品的比例大約為1∶10,，這也意味著,，占企業(yè)生產(chǎn)大頭的靜脈滴注魚腥草注射液依然不能恢復(fù)生產(chǎn),。“SFDA表示,，這一類型的產(chǎn)品還須進(jìn)一步再評價研究，但我們覺得基本是遙遙無期的,。”
而由于此前被全面叫停,，整個魚腥草注射液領(lǐng)域遭遇了重創(chuàng)。許多企業(yè)的魚腥草注射液都進(jìn)入停產(chǎn)狀態(tài),，產(chǎn)品遭遇退貨,，經(jīng)銷商、供應(yīng)商紛紛上門追債,。湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司因為停產(chǎn),，其每天的損失達(dá)到幾百萬元，而整個行業(yè)的損失估計達(dá)20億元,。
06年7月份,，全國21家魚腥草注射液生產(chǎn)企業(yè)向SFDA提交了《魚腥草注射液再評價方案（企業(yè)意見草案）》，希望SFDA能夠采用區(qū)別對待的方式,，而不要對所有企業(yè)全盤否定,。而SFDA也因此啟動了再評價工作。
部分產(chǎn)品質(zhì)量低下
根據(jù)SFDA公布的數(shù)據(jù)顯示,，從1988年至今,，藥品安全監(jiān)測部門共收到此類藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告222例，其中嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例有52例,。
雖然目前導(dǎo)致不良反應(yīng)的具體原因并不清楚,，也沒有直接證據(jù)證明不良反應(yīng)是由魚腥草注射液直接引起，但在結(jié)果沒有明確前,，叫停是保證患者安全的一種方式,。
“現(xiàn)在，有些小企業(yè)生產(chǎn)的魚腥草注射掖的質(zhì)量的確無法保證,。”中國中藥協(xié)會王秘書長告訴記者,，有一類型的魚腥草注射液，國家定價為5.8~6元,，而市場目前最低售價只有0.9元,。
目前國內(nèi)魚腥草注射液生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)從原先的10多家,，增加到135家，市場過度競爭造成企業(yè)不斷壓低價格而無法保證質(zhì)量,。有關(guān)專家認(rèn)為,，在魚腥草注射液不良反應(yīng)背后，顯現(xiàn)的突出問題是對中藥安全性的研究不夠和中藥的標(biāo)準(zhǔn)化問題,。
