經(jīng)過3個多月的再評價工作，曾經(jīng)因為可能引起嚴重不良反應而被國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）全面叫停的魚腥草注射液等7種注射劑將部分恢復生產(chǎn),。

    6日,，SFDA緊急發(fā)出通知表示，給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑,，生 
產(chǎn)企業(yè)按照相關要求“整改”之后可以申請恢復本企業(yè)品種的銷售使用,。然而,，這樣的“平反”卻依舊無法挽回停產(chǎn)企業(yè)的損失。

    主體問題尚未解決

    按照SFDA的規(guī)定,，肌內(nèi)注射的魚腥草必須按SFDA統(tǒng)一組織修訂的說明書樣稿,，規(guī)范完善說明書中安全性及其他相關內(nèi)容，同時,，生產(chǎn)使用的原料藥材應當是鮮魚腥草,，并嚴格按照國家批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。完成這些工作后,，企業(yè)可以恢復生產(chǎn),。

    “從表面上來看，這一解禁規(guī)定是前進了一步,，但事實上,，主體問題還是沒有解決。”一家大型魚腥草注射液的生產(chǎn)企業(yè)負責人說,。

    該人士表示,，魚腥草注射液分為肌內(nèi)注射和靜脈滴注兩種，而目前市場上,，兩種類型產(chǎn)品的比例大約為1∶10,，這也意味著，占企業(yè)生產(chǎn)大頭的靜脈滴注魚腥草注射液依然不能恢復生產(chǎn),。“SFDA表示,，這一類型的產(chǎn)品還須進一步再評價研究，但我們覺得基本是遙遙無期的,。”

    而由于此前被全面叫停,，整個魚腥草注射液領域遭遇了重創(chuàng)。許多企業(yè)的魚腥草注射液都進入停產(chǎn)狀態(tài),，產(chǎn)品遭遇退貨,，經(jīng)銷商、供應商紛紛上門追債,。湖南正清制藥集團股份有限公司因為停產(chǎn),，其每天的損失達到幾百萬元,，而整個行業(yè)的損失估計達20億元,。

    06年7月份，全國21家魚腥草注射液生產(chǎn)企業(yè)向SFDA提交了《魚腥草注射液再評價方案（企業(yè)意見草案）》,，希望SFDA能夠采用區(qū)別對待的方式,，而不要對所有企業(yè)全盤否定。而SFDA也因此啟動了再評價工作,。

    部分產(chǎn)品質(zhì)量低下

    根據(jù)SFDA公布的數(shù)據(jù)顯示,，從1988年至今,，藥品安全監(jiān)測部門共收到此類藥品的嚴重不良反應報告222例，其中嚴重的不良反應病例有52例,。

    雖然目前導致不良反應的具體原因并不清楚,，也沒有直接證據(jù)證明不良反應是由魚腥草注射液直接引起，但在結果沒有明確前,，叫停是保證患者安全的一種方式,。

    “現(xiàn)在，有些小企業(yè)生產(chǎn)的魚腥草注射掖的質(zhì)量的確無法保證,。”中國中藥協(xié)會王秘書長告訴記者,，有一類型的魚腥草注射液，國家定價為5.8~6元,，而市場目前最低售價只有0.9元,。

    目前國內(nèi)魚腥草注射液生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)從原先的10多家，增加到135家,，市場過度競爭造成企業(yè)不斷壓低價格而無法保證質(zhì)量,。有關專家認為，在魚腥草注射液不良反應背后,，顯現(xiàn)的突出問題是對中藥安全性的研究不夠和中藥的標準化問題,。