近日從中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會獲悉,，《處方藥與非處方藥分類管理條例》（下稱《條例》）在不久的將來擬從部門規(guī)章制度升格為國務(wù)院法律法規(guī),。“ＳＦＤＡ計劃盡快將《條例》遞交給國務(wù)院法制辦。”一位行業(yè)協(xié)會人士對記者透露,。
征求意見座談會
日前,，中國非處方藥物協(xié)會、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會兩大協(xié)會聯(lián)合２５家主要的非處方藥（ＯＴＣ）生產(chǎn)企業(yè)在北京召開新一輪的《條例》征求意見座談會,。這次會議的召開表明了我國藥品分類管理立法進程加快,，《條例》即將升格為國務(wù)院法規(guī)。
根據(jù)２００１年修訂的《藥品管理法》第３７條規(guī)定,，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度,，具體辦法由國務(wù)院制定。也就是說藥品分類管理原本應(yīng)該與《藥品管理法》一樣被盡早立法,，但事實上關(guān)于藥品分類管理的立法工作較為滯后,，缺乏一部完整的法律法規(guī)。現(xiàn)實工作中的執(zhí)法依據(jù)一直是原國家藥監(jiān)局自２０００年實施的部門規(guī)章《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）,，屬于部門法規(guī),。
在過去的幾年中，《條例》的起草,、征求意見工作一直由藥監(jiān)系統(tǒng)來完成,，前后進行了共計幾十稿的修改。直至今年,，《條例》在藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部征求意見才告一段落,，此次座談會就是在提交國務(wù)院法制辦之前向行業(yè)協(xié)會及生產(chǎn)企業(yè)進行最后的征求意見。
分析人士認為,，《條例》在年內(nèi)由部門規(guī)章升格為正式法律涉及到政府相關(guān)部門,，如衛(wèi)生部、勞動和社會保障部、國家發(fā)改委等,，目前來自各方的意見仍存在分歧,，因而年內(nèi)提交審議的具體時間表難以確定。
“總體來看,，相較幾年前,，這一稿已有了非常大的改觀。”一位與會的知情人士表示,。
兩大協(xié)會針對新的《條例》提出了９點建設(shè)意見,，包括應(yīng)制定“自我藥療”相關(guān)規(guī)定、ＯＴＣ商品名和品牌問題,、ＯＴＣ是否退出《國家基本醫(yī)療保險用藥目錄》（下稱醫(yī)保目錄）、“雙跨”品種的有關(guān)規(guī)定等等,，幾乎都是涉及到眾多生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)利益的敏感問題,。
ＯＴＣ退出醫(yī)保目錄
據(jù)知情人士透露，在此次征求意見的《條例》第七條中提出：一般的非處方藥不列入醫(yī)保目錄,。該提議雖然是由個別與會代表提出,，但這顯然是一枚重磅炸彈，在會上遭到眾多企業(yè)和專家的反對,。
有企業(yè)代表告訴記者：“這是勞動和社會保障部個別人提出來的,，在以前的數(shù)稿中都沒有，就這一稿中才出現(xiàn),。”
據(jù)悉,，針對這個條款，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會給出的意見認為這是一個關(guān)系到億萬群眾切身利益的重大政策問題,，而且各方目前分歧很大,，建議進行專題研究，暫不在條例中作明確規(guī)定,。
業(yè)內(nèi)認為,，假如真的出臺此新規(guī)，那么必然對現(xiàn)在的藥品市場產(chǎn)生巨大的影響,。廣東金康藥業(yè)總經(jīng)理鄭浩濤向記者分析,，目前醫(yī)保定點藥店里ＯＴＣ醫(yī)保用藥的金額達到３０％以上，隨著參保人數(shù)的增加,，這個比例還在逐步上升,，如果不給報銷的話，那么不僅藥店的經(jīng)營會受重創(chuàng),，這部分人群涌向醫(yī)院后,，還會給本來就人滿為患的大醫(yī)院增加負擔。而且進入醫(yī)保目錄的ＯＴＣ產(chǎn)品是一些使用多年且價格比較便宜的產(chǎn)品，一旦退出醫(yī)保目錄用其他新藥代替,，將會加重支付的負擔,。
有參會代表分析，該提法可能是想學(xué)習(xí)一些發(fā)達國家的做法,。據(jù)了解,，ＯＴＣ不列入國家醫(yī)療保險報銷范圍的做法在日本有實施。日本將藥品分為兩大類,，一種為醫(yī)療用藥,，納入醫(yī)療保險報銷，一種為柜臺用藥,，屬于消費者自費購買,。“但歐美發(fā)達國家ＯＴＣ都是可以進入醫(yī)保目錄的，而且,，從中國目前分個人賬戶和統(tǒng)籌基金的做法來看,，是符合國情的，有利于控制醫(yī)療保險費用,，取消這部分無疑是一種倒退,。”該人士認為。
記者從中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會獲悉,，該提法最終可能因為眾多代表的強烈反對而不會出現(xiàn)在《條例》中,，不過最終的決定權(quán)還在國務(wù)院法制辦手上。
鏈接
我國藥品分類管理大事記
１,、１９９９年１０月１８日,，我國正式啟動了處方藥與非處方藥分類管理流通試點工作。
２,、１９９９年１２月２８日,，原國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的通知，要求各級藥品監(jiān)督管理部門切實推進藥品分類管理工作,。
３,、２０００年１月１日，《處方藥與非處方藥分類管理辦法》?試行?開始實施,。
４,、２００４年７月１日，抗生素類,、磺胺類,、抗結(jié)核類、抗真菌類和喹諾酮類５類約４００種抗菌藥須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購買,。
５,、２００５年８月３１日，第二次全國藥品分類管理工作會議在吉林省吉林市召開。會議明確了自２００６年１月１日起,，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營包括麻醉藥品等９類藥品,；藥品零售企業(yè)須做到處方藥與非處方藥分柜擺放，分類管理,；處方藥不得在大眾媒體發(fā)布廣告或變相發(fā)布廣告等規(guī)定,。
