“我們公司的降脂藥物血脂康膠囊已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn),，07年將在美國做藥品上市前的二期臨床實(shí)驗(yàn),，如果獲得通過，將是中國第一個通過美國二期臨床的中藥,。”23日,，北大維信生物有限公司宣布。

      據(jù)介紹,，目前,，降血脂類藥物為世界最暢銷的藥物。2005年,，降血脂類藥物全球銷售額為324億美元,，連續(xù)兩年位居各治療領(lǐng)域第一位。而美國輝瑞一家的降脂藥年銷售額就是65億美元,。

      舍棄偽裝：

    為“獲利”更為“正名”

    目前,，所有海外銷售的中藥，都舍棄了藥品的名稱,，以保健品示人,。北大維信國際部賈鋒介紹，不是中藥故意 “猶抱琵笆半遮面”,，而是中藥在美國如按藥品申報上市是極為困難的,，需要巨額投入，所以藥企都選擇把自己的中藥冠以保健品的名義在國外銷售,。

    “從長遠(yuǎn)看,，這種看似取巧的方法，不僅讓企業(yè)損失了應(yīng)得的利潤,，而且也讓我們國粹中藥的療效在國外很難被人認(rèn)可,。”賈鋒表示,，以該公司的血脂康膠囊為例，在美國以保健品銷售,，一個療程的價格為60美元,，而如果作為藥物來銷售，一個療程大概需要200美元左右,。更主要的是，在保健品的宣傳中,，是不可以涉及療效的,，這非常不利于中藥在國際市場打出品牌。

      美國準(zhǔn)生證

    等于世界通行證

      “如果中藥能夠進(jìn)入美國市場,，也就等于敲開了全球藥品市場的大門,。”23日，天士力公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,。因?yàn)镕DA對于藥品的上市審核是全世界最嚴(yán)格的,，不僅要提交藥品詳細(xì)的資料，而且還要做大量臨床實(shí)驗(yàn),，所以,，一種在美國獲準(zhǔn)上市的藥物，其他國家市場也會放心地對其敞開大門,。

      專家提醒：

      小心“嚴(yán)進(jìn)寬出”的FDA

      “雖然國際藥品市場需求巨大,，但對于一向采用嚴(yán)進(jìn)寬出審批辦法的FDA，中國藥企還要量力而行,。”看到越來越多的藥企渴望把自己的中藥送出國門,，昨日，一位從事中藥多年的專家汪金生也提出了自己的看法,。

      汪金生介紹,，中國從1997年就有藥企向FDA提出上市申請，但由于FDA每年審批的新藥只有幾十個甚至更少,，所以至今沒有任何一個中藥品牌在美獲準(zhǔn)上市,。