國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人稱,，目前流向市場的安徽華源涉案“欣弗”藥品已得到控制,。欣慰之余，因“欣弗”奪命事件引發(fā)的大輸液安全問題也再度引起業(yè)內(nèi)外人士的關(guān)注,。

    記者獲悉,，目前我國大輸液產(chǎn)品出廠前都采取的“抽檢”方式，并不能確保輸液產(chǎn)品無菌,，令人十分擔憂,。

    “抽檢”方式不能確保輸液產(chǎn)品無菌

    大輸液產(chǎn)品由于是直接輸入靜脈，因此其產(chǎn)品質(zhì)量,，尤其是其無菌性成為關(guān)鍵問題,。據(jù)華源公司聲明，“欣弗”在生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)可能存在問題：“公司使用新的消毒柜時將消毒時間縮短了一分鐘,，問題很可能出在消毒過程中,。”江蘇省藥學會副秘書長、省人民醫(yī)院主任藥師邵志高推斷,，克林霉素是脂類化合物,，穩(wěn)定性較差，因此消毒過程比較難控制,，不能耐受高溫消毒,。為何這些已經(jīng)通過GMP認證的大輸液藥廠無菌制劑仍然會帶菌流入市場？

    專家認為,，藥品出廠前的“抽檢”方式不能確保輸液產(chǎn)品無菌,。據(jù)悉,迄今為止，無菌檢驗仍是判定產(chǎn)品是否無菌的仲裁方法，但是抽樣檢查存在明顯的局限性,。在生產(chǎn)過程中,，無菌檢測是在每批產(chǎn)品中抽取10~20個樣品。樣品檢測合格,，那么此批產(chǎn)品即可被放行進入下道工藝,。然而這種檢測方式存在一定的弊端和局限性：依靠無菌檢驗結(jié)果對產(chǎn)品無菌放行并不完全可靠，樣品檢測合格并不能完全代表同批其它產(chǎn)品的無菌水平,，因此就可能出現(xiàn)漏網(wǎng)之魚,。據(jù)業(yè)內(nèi)人士測算：無菌檢驗取樣量為20瓶，假定該批產(chǎn)品污染率為5%,，因未抽到污染樣品而使該批產(chǎn)品通過無菌檢驗的概率高達36%,！

    藥品全程控制優(yōu)于結(jié)果檢驗

    從藥監(jiān)部門獲悉，輸液藥品生產(chǎn)流程中存在的這一安全隱患已經(jīng)受到國家重視,，據(jù)悉,，未來生產(chǎn)全程監(jiān)控的“參數(shù)放行”標準可望代替藥品無菌檢驗放行標準，無錫華瑞制藥有限公司和廣州百特醫(yī)療用品有限公司已成為我國首批兩家試點企業(yè),。

    據(jù)無錫藥監(jiān)局有關(guān)負責人介紹,，“參數(shù)放行”就是利用對生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)的控制來確保產(chǎn)品質(zhì)量，是產(chǎn)品全程監(jiān)控系統(tǒng),。“參數(shù)放行”是GMP發(fā)展的必然結(jié)果,，體現(xiàn)藥品質(zhì)量控制以生產(chǎn)過程控制為重心，是比我國當前輸液生產(chǎn)GMP要求的無菌保證更為嚴格的系統(tǒng),。據(jù)了解,，世界上有許多國家都已經(jīng)實行“參數(shù)放行”。