藥品上市后的四期臨床試驗可以發(fā)現(xiàn)藥品更多的不良反應,,但武漢同濟醫(yī)院譚立新教授卻發(fā)現(xiàn),,很少有藥品生產企業(yè)做四期臨床實驗,。
在過去的10余年時間里,譚立新教授擔任同濟醫(yī)院科研處副處長,,具體負責在該院進行的藥品臨床試驗工作,。他介紹,10余年來有100余種藥品在同濟進行二期和三期臨床試驗觀察,。藥品完成了三期臨床試驗,,就可獲得上市資格。從一期臨床到三期臨床,,參加實驗的總人數(shù)不到500人,而一上市就是成千上萬,,甚至上百萬的人使用,,一些在臨床試驗中沒有發(fā)現(xiàn)的不良反應就會表現(xiàn)出來。為了能發(fā)現(xiàn)更多的不良反應,國家《藥物臨床試驗管理規(guī)范》明確規(guī)定,,上市后,,藥品生產企業(yè)還必須進行病人例數(shù)過千的四期臨床試驗。“但這100余種藥中,,只有2個在上市后做了四期臨床試驗,。”
譚教授介紹:“藥品企業(yè)做不做四期,沒有強制性,。”因此,,大部分藥企三期臨床一完,拿到批準文號,,就立馬著手擴大市場,。“這也是一些新藥上市后發(fā)現(xiàn)新的不良反應的一個重要原因。”