藥品是直接關(guān)系公眾身體健康和生命安全的特殊商品。為全面貫徹落實(shí)2006年黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作部署的分工意見,，國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家局”)積極履行監(jiān)管職責(zé),，全面部署和開展打擊制售假劣藥品工作。
打擊制售假劣藥品的形勢和任務(wù)
近年來,，國家局圍繞樹立科學(xué)監(jiān)管理念,，保障公眾健康與安全這項中心工作，把嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品同治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂相結(jié)合,，同糾正醫(yī)藥行業(yè)不正之風(fēng)、解決損害群眾利益突出問題相結(jié)合,，同整頓和規(guī)范藥品市場秩序相結(jié)合，全面動員和部署打假行動,，取得了明顯效果。制售假劣藥品案件總數(shù),、百萬元以上的特大案件數(shù)和平均案值呈逐年下降趨勢,，特別是嚴(yán)厲打擊制售假藥黑窩點(diǎn)工作成效明顯。以去年為例,，全國各級藥品監(jiān)督管理部門共計出動監(jiān)督執(zhí)法人員336萬人次,，依法查處藥品、醫(yī)療器械案件31萬件,，涉案總值5.1億元,，搗毀制假窩點(diǎn)530個，移交司法機(jī)關(guān)214件,。
但是,，隨著工作深入和形勢發(fā)展,，制售假劣藥品出現(xiàn)新的特點(diǎn)：源頭造假出現(xiàn)增長趨勢,，有的企業(yè)、科研單位在藥品研制過程和申報資料中造假,；藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)操作成為生產(chǎn)假劣藥品新的來源,；藥品流通環(huán)節(jié)過多、過亂,，為假劣藥品流入市場提供方便和條件,。此外,，藥品的不合理使用進(jìn)一步加大了假劣藥品對公眾健康和生命造成的損害,。這些新情況和新問題表明，打擊制售假劣藥品的形勢更加嚴(yán)峻,，任務(wù)更加繁重,。
最近發(fā)生的齊齊哈爾第二制藥有限公司(下稱“齊二藥”)假藥事件，對公眾健康和生命構(gòu)成嚴(yán)重威脅,，對社會穩(wěn)定造成惡劣影響，對政府形象帶來嚴(yán)重?fù)p害,。國家局認(rèn)真分析和研究“齊二藥”假藥事件暴露的藥品安全隱患和藥品市場秩序存在的突出問題,，提出從2006年6月起，用半年時間,，在全國范圍內(nèi)大力開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?，?shí)行綜合治理,。
打擊制售假劣藥品的主要措施
整頓和規(guī)范藥品研制秩序。針對藥品注冊申請過多,、過濫問題,，組織對藥品、醫(yī)療器械注冊申報資料和科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面清查,，嚴(yán)厲查處偽造研制資料和申報資料等行為,。4月下旬，國家局組織專家組,，對五個省藥品注冊申報資料進(jìn)行檢查,，對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)申報甚至造假問題，依法予以處理,。為切實(shí)解決藥品注冊申報源頭造假問題,，國家局決定對已經(jīng)受理未予審批的藥品注冊申報資料進(jìn)行復(fù)查、復(fù)核,。同時,，抓緊修訂《藥品注冊管理辦法》和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高技術(shù)門檻,，執(zhí)行更加嚴(yán)格的審評審批政策,。
整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。全面檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)情況,，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任,，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。以原輔料購入,、質(zhì)量檢驗和從業(yè)人員資格為重點(diǎn)內(nèi)容,，以注射劑生產(chǎn)、以往藥品質(zhì)量抽驗不合格記錄及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題的三類企業(yè)為重點(diǎn)對象,，全面開展監(jiān)督和檢查,。已經(jīng)查處了違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)54家,，分別作出了收回、暫扣GMP證書以及責(zé)令整改等處理,。國家局還將采取更加有效的檢查措施,，更加嚴(yán)厲的處罰手段，堅決把那些違規(guī)生產(chǎn),、漠視公眾健康與生命的藥品生產(chǎn)企業(yè)清除出去,。
整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營秩序。全面清理藥品經(jīng)營主體資格,，堅決打擊各種形式的無證,、掛靠等違法經(jīng)營行為和銷售假劣藥品行為。強(qiáng)化日常監(jiān)管,，加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)情況的跟蹤檢查,。加大對上市銷售藥品的抽驗力度。繼續(xù)開展治理“一藥多名”工作,，規(guī)范藥品包裝,、標(biāo)簽和說明書，與衛(wèi)生,、公安,、工商、物價等部門密切配合,，綜合治理開單提成,、虛高藥價、虛假宣傳甚至銷售假劣藥品等嚴(yán)重?fù)p害群眾利益的行為,，堅決堵住假劣藥品進(jìn)入市場流通渠道,。
建立和完善打擊制售假劣藥品的長效機(jī)制
從根本上解決制售假劣藥品的問題，既要打殲滅戰(zhàn),，又要打持久戰(zhàn),。國家局堅持標(biāo)本兼治，綜合治理,，整體推進(jìn),，積極探索建立和完善打擊制售假劣藥品的長效機(jī)制。
深化監(jiān)管體制和機(jī)制改革,。在藥品注冊環(huán)節(jié),，完善標(biāo)準(zhǔn)管理制度，優(yōu)化審評資源配置,，提高行政效率,。建立健全科學(xué)、公正,、透明的審評審批制度和審查體系,，推行主審集體負(fù)責(zé)制和公示制，防止違規(guī)審評審批,。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),，強(qiáng)化對生產(chǎn)過程監(jiān)管和檢查，規(guī)范藥品委托加工,，推行藥品生產(chǎn)企業(yè)退出機(jī)制,。在藥品流通環(huán)節(jié)，深化藥品抽驗機(jī)制改革,，提高抽驗的覆蓋率和針對性,。完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，提高藥害事故的處置能力,。
健全行政和技術(shù)法規(guī)體系,。抓緊修訂完善《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等行政法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，嚴(yán)格藥品研制,、生產(chǎn),、流通環(huán)節(jié)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范行政執(zhí)法行為,。積極推動修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，確立打擊制售假劣醫(yī)療器械的法律依據(jù)。加快執(zhí)業(yè)藥師立法步伐,，提高醫(yī)藥企業(yè)關(guān)鍵崗位技術(shù)人員素質(zhì)和企業(yè)的質(zhì)量管理水平,。
強(qiáng)化企業(yè)誠信建設(shè)。加強(qiáng)對企業(yè)和從業(yè)人員質(zhì)量安全教育,。企業(yè)經(jīng)營者是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,。劃分企業(yè)信用等級，按照信用等級采取相應(yīng)的監(jiān)管措施,。督促企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部管理和制度建設(shè),。建立“黑名單”制度，對列入“黑名單”的企業(yè),，及時向社會公布,，并采取嚴(yán)厲措施予以制裁。
提高監(jiān)督管理的能力和水平,。注重通過制度創(chuàng)新,、科技創(chuàng)新和手段創(chuàng)新，提升監(jiān)管效能,。重視監(jiān)管能力,、技術(shù)支撐體系和監(jiān)管信息化建設(shè),。同時，認(rèn)真解決監(jiān)管隊伍思想,、組織,、作風(fēng)建設(shè)不適應(yīng)的問題。加強(qiáng)對監(jiān)管干部的嚴(yán)格教育,、嚴(yán)格監(jiān)督,、嚴(yán)格管理，維護(hù)監(jiān)管工作的獨(dú)立性,、權(quán)威性和公正性,。
