藥品是直接關系公眾身體健康和生命安全的特殊商品,。為全面貫徹落實2006年黨風廉政建設和反腐敗工作部署的分工意見，國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家局”)積極履行監(jiān)管職責,，全面部署和開展打擊制售假劣藥品工作,。
打擊制售假劣藥品的形勢和任務
近年來，國家局圍繞樹立科學監(jiān)管理念,，保障公眾健康與安全這項中心工作,，把嚴厲打擊制售假劣藥品同治理醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂相結合，同糾正醫(yī)藥行業(yè)不正之風,、解決損害群眾利益突出問題相結合,，同整頓和規(guī)范藥品市場秩序相結合，全面動員和部署打假行動,，取得了明顯效果,。制售假劣藥品案件總數(shù)、百萬元以上的特大案件數(shù)和平均案值呈逐年下降趨勢,，特別是嚴厲打擊制售假藥黑窩點工作成效明顯,。以去年為例，全國各級藥品監(jiān)督管理部門共計出動監(jiān)督執(zhí)法人員336萬人次,，依法查處藥品,、醫(yī)療器械案件31萬件，涉案總值5.1億元,，搗毀制假窩點530個,，移交司法機關214件,。
但是，隨著工作深入和形勢發(fā)展,，制售假劣藥品出現(xiàn)新的特點：源頭造假出現(xiàn)增長趨勢,，有的企業(yè)、科研單位在藥品研制過程和申報資料中造假,；藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)操作成為生產(chǎn)假劣藥品新的來源,；藥品流通環(huán)節(jié)過多、過亂,，為假劣藥品流入市場提供方便和條件,。此外，藥品的不合理使用進一步加大了假劣藥品對公眾健康和生命造成的損害,。這些新情況和新問題表明,，打擊制售假劣藥品的形勢更加嚴峻，任務更加繁重,。
最近發(fā)生的齊齊哈爾第二制藥有限公司(下稱“齊二藥”)假藥事件,，對公眾健康和生命構成嚴重威脅，對社會穩(wěn)定造成惡劣影響,，對政府形象帶來嚴重損害,。國家局認真分析和研究“齊二藥”假藥事件暴露的藥品安全隱患和藥品市場秩序存在的突出問題，提出從2006年6月起,，用半年時間，在全國范圍內大力開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動,，實行綜合治理,。
打擊制售假劣藥品的主要措施
整頓和規(guī)范藥品研制秩序。針對藥品注冊申請過多,、過濫問題,，組織對藥品、醫(yī)療器械注冊申報資料和科研機構進行全面清查,，嚴厲查處偽造研制資料和申報資料等行為,。4月下旬，國家局組織專家組,，對五個省藥品注冊申報資料進行檢查,，對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)申報甚至造假問題，依法予以處理,。為切實解決藥品注冊申報源頭造假問題,，國家局決定對已經(jīng)受理未予審批的藥品注冊申報資料進行復查、復核,。同時,，抓緊修訂《藥品注冊管理辦法》和相關技術標準,，提高技術門檻，執(zhí)行更加嚴格的審評審批政策,。
整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序,。全面檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)情況，落實生產(chǎn)企業(yè)質量責任,，督促企業(yè)完善質量管理體系,。以原輔料購入、質量檢驗和從業(yè)人員資格為重點內容,，以注射劑生產(chǎn),、以往藥品質量抽驗不合格記錄及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題的三類企業(yè)為重點對象，全面開展監(jiān)督和檢查,。已經(jīng)查處了違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)54家,，分別作出了收回、暫扣GMP證書以及責令整改等處理,。國家局還將采取更加有效的檢查措施,，更加嚴厲的處罰手段，堅決把那些違規(guī)生產(chǎn),、漠視公眾健康與生命的藥品生產(chǎn)企業(yè)清除出去,。
整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營秩序。全面清理藥品經(jīng)營主體資格,，堅決打擊各種形式的無證,、掛靠等違法經(jīng)營行為和銷售假劣藥品行為。強化日常監(jiān)管,，加強對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)情況的跟蹤檢查,。加大對上市銷售藥品的抽驗力度。繼續(xù)開展治理“一藥多名”工作,，規(guī)范藥品包裝,、標簽和說明書，與衛(wèi)生,、公安,、工商、物價等部門密切配合,，綜合治理開單提成,、虛高藥價、虛假宣傳甚至銷售假劣藥品等嚴重損害群眾利益的行為,，堅決堵住假劣藥品進入市場流通渠道,。
建立和完善打擊制售假劣藥品的長效機制
從根本上解決制售假劣藥品的問題，既要打殲滅戰(zhàn),，又要打持久戰(zhàn),。國家局堅持標本兼治,，綜合治理，整體推進,，積極探索建立和完善打擊制售假劣藥品的長效機制,。
深化監(jiān)管體制和機制改革。在藥品注冊環(huán)節(jié),，完善標準管理制度,，優(yōu)化審評資源配置，提高行政效率,。建立健全科學,、公正、透明的審評審批制度和審查體系,，推行主審集體負責制和公示制,，防止違規(guī)審評審批。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),，強化對生產(chǎn)過程監(jiān)管和檢查,，規(guī)范藥品委托加工，推行藥品生產(chǎn)企業(yè)退出機制,。在藥品流通環(huán)節(jié),，深化藥品抽驗機制改革，提高抽驗的覆蓋率和針對性,。完善藥品不良反應監(jiān)測制度,，提高藥害事故的處置能力。
健全行政和技術法規(guī)體系,。抓緊修訂完善《藥品注冊管理辦法》,、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》,、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等行政法規(guī)和技術規(guī)范，嚴格藥品研制,、生產(chǎn),、流通環(huán)節(jié)的技術標準，規(guī)范行政執(zhí)法行為,。積極推動修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，確立打擊制售假劣醫(yī)療器械的法律依據(jù)。加快執(zhí)業(yè)藥師立法步伐,，提高醫(yī)藥企業(yè)關鍵崗位技術人員素質和企業(yè)的質量管理水平,。
強化企業(yè)誠信建設。加強對企業(yè)和從業(yè)人員質量安全教育,。企業(yè)經(jīng)營者是藥品質量安全的第一責任人,。劃分企業(yè)信用等級,，按照信用等級采取相應的監(jiān)管措施。督促企業(yè)加強內部管理和制度建設,。建立“黑名單”制度,，對列入“黑名單”的企業(yè)，及時向社會公布,，并采取嚴厲措施予以制裁,。
提高監(jiān)督管理的能力和水平。注重通過制度創(chuàng)新,、科技創(chuàng)新和手段創(chuàng)新,，提升監(jiān)管效能。重視監(jiān)管能力,、技術支撐體系和監(jiān)管信息化建設,。同時，認真解決監(jiān)管隊伍思想,、組織,、作風建設不適應的問題。加強對監(jiān)管干部的嚴格教育,、嚴格監(jiān)督,、嚴格管理，維護監(jiān)管工作的獨立性,、權威性和公正性,。
