精工方可出細(xì)活,，嚴(yán)謹(jǐn)才能保質(zhì)量,。廣西區(qū)食品藥品監(jiān)管局在開展藥品ＧＭＰ認(rèn)證跟蹤檢查中,，把“質(zhì)量第一”的理念貫穿始終,，克服時(shí)間緊、任務(wù)重,、人員缺等困難,，不降標(biāo)準(zhǔn)，不減程序,，不趕進(jìn)度,，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，周密部署,，科學(xué)安排,，緊張有序地進(jìn)行。今年５月,，已對(duì)９家通過(guò)ＧＭＰ認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查,，按照計(jì)劃，６月將有１２家企業(yè)被接受跟蹤檢查,。
截止到目前,，廣西共有１４８家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)ＧＭＰ認(rèn)證，其中２００４年前通過(guò)的就有１０６家,。今年年初在布置藥品ＧＭＰ認(rèn)證跟蹤檢查工作時(shí),，從２００４年前通過(guò)的１０６家企業(yè)中抽取５０％共５３家作為被檢查企業(yè),，這個(gè)數(shù)字是２００５年１７家的３倍強(qiáng),，點(diǎn)多面廣，任務(wù)相對(duì)艱巨,。檢查時(shí)間定為５?９月,，前后只有５個(gè)月，平均每月安排３?４個(gè)現(xiàn)場(chǎng)檢查組,，對(duì)９～１２家企業(yè)進(jìn)行檢查,，時(shí)間較為緊迫。雖然廣西通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局培訓(xùn)的檢查員有５５人,，但近兩年隊(duì)伍變化較大,，有的調(diào)整了工作崗位，有的調(diào)離到其他部門,，這給檢查員的選派工作帶來(lái)一定的困難,。
面對(duì)這種情況，廣西區(qū)食品藥品監(jiān)管局堅(jiān)持把檢查質(zhì)量擺在首位,，抓住重點(diǎn),，全面排查，消除一切不安全隱患,。為了防止因時(shí)間緊,、任務(wù)重、人員缺而出現(xiàn)降標(biāo)準(zhǔn),、減程序,、趕進(jìn)度的現(xiàn)象，在跟蹤檢查中,，采取行之有效的措施,，扎實(shí)開展工作，確保藥品ＧＭＰ認(rèn)證跟蹤檢查的質(zhì)量,。一方面突出針對(duì)性,，有所側(cè)重地確定被檢查企業(yè)。即按照２００４年前取得藥品ＧＭＰ證書且未安排過(guò)檢查的,、有被舉報(bào)記錄的,、２００５年度有產(chǎn)品抽檢不合格的、管理層人員有變動(dòng)的等原則,，以及５０％的比例選定５３家企業(yè)作為被檢查對(duì)象,。這樣使檢查工作目標(biāo)明確,，既容易查找出企業(yè)存在的問題，又能夠督促企業(yè)及時(shí)整改,，工作效率得到了提高,。另一方面注重檢查員專業(yè)結(jié)構(gòu)的合理搭配，在綜合檢查員的專業(yè)和實(shí)踐能力的基礎(chǔ)上配置檢查組,，保證檢查人員的業(yè)務(wù)水平,。檢查員從“藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查員庫(kù)”中隨機(jī)抽取，現(xiàn)場(chǎng)檢查組組長(zhǎng)必須有多次參加認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的經(jīng)歷,，有較豐富的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和較強(qiáng)的綜合組織能力,。同時(shí)強(qiáng)調(diào)檢查員必須嚴(yán)格遵守現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，規(guī)定檢查組成員不與首次認(rèn)證的檢查員重復(fù),，與企業(yè)所在地回避,，實(shí)行交叉檢查。另外,，與往年不同的是,，這次跟蹤檢查由自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織工作，現(xiàn)場(chǎng)檢查由新成立的藥品認(rèn)證審評(píng)中心負(fù)責(zé),，各司其職,，互相制約，能有效防止檢查工作中不良現(xiàn)象的發(fā)生,。
據(jù)了解,，今年５月在對(duì)９家藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查中，雖沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的缺陷,，但各企業(yè)在人員崗位培訓(xùn),、原輔料檢驗(yàn)、物料供應(yīng)商審計(jì)等方面不同程度地存在著問題,。針對(duì)這些問題,，藥品安全監(jiān)管行政部門已及時(shí)要求企業(yè)在７日內(nèi)提交整改報(bào)告，并要求轄區(qū)各市食品藥品監(jiān)管局派員對(duì)企業(yè)落實(shí)整改的情況進(jìn)行監(jiān)督,。
