2006年6月9日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品特別審批程序》正式批準(zhǔn)國產(chǎn)磷酸奧司他韋原料藥和膠囊注冊,，核發(fā)了藥品批準(zhǔn)文號，標(biāo)志著國產(chǎn)化磷酸奧司他韋原料藥和膠囊工作取得了最終成果,，為我國預(yù)防和治療大流感的人類爆發(fā)和流行奠定了牢固的基礎(chǔ),。 
 
    此次批準(zhǔn)的原料藥和制劑，分別由上海三維制藥有限公司和宜昌長江藥業(yè)有限公司申報生產(chǎn),，事先都得到了瑞士羅氏公司在中國生產(chǎn)的授權(quán),。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，兩家公司分別申報了全部規(guī)定的各項技術(shù)資料,，完成了磷酸奧司他韋膠囊在人體進行的生物等效性試驗,，所提交的生物等效性數(shù)據(jù)證明國產(chǎn)磷酸奧司他韋膠囊和瑞士羅氏公司生產(chǎn)的“達菲”具有生物等效性，表明國產(chǎn)磷酸奧司他韋膠囊在質(zhì)量,、臨床療效和安全性方面達到了和進口“達菲”一樣的水平,。

    根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品說明書，磷酸奧司他韋（Oseltamivir Phosphate）為A型和B型流感病毒神經(jīng)氨酸酶選擇性抑制劑,，通過抑制病毒的神經(jīng)氨酸酶阻止病毒從被感染的細胞釋放和播散,，從而達到控制流感癥狀的目的,。臨床上用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，和用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防,。由于為處方藥,，必須經(jīng)過醫(yī)生處方，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,。

    為促進磷酸奧司他韋膠囊早日實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,，為國家防治“禽流感”的總體戰(zhàn)略服務(wù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局多次召集會議研究解決問題,，并要求有關(guān)部門制訂了藥品注冊的相關(guān)預(yù)案,，如現(xiàn)場考核、進口備案和樣品檢驗等,。國家食品藥品監(jiān)督管理局還及時派出了專家組赴研制現(xiàn)場,，調(diào)查了藥品研發(fā)情況，現(xiàn)場研究解決問題,。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局非常重視防治禽流感藥物的注冊工作,，為此專門頒布了《藥品特別審批程序》，并堅持按照“程序不減少,，標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則,，嚴格按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的技術(shù)資料和要求，嚴格技術(shù)審查各個關(guān)口和環(huán)節(jié),，努力保證藥品質(zhì)量和安全,、有效。