日前,，美國有機合成化學品制造商協(xié)會（SOCMA）和位于比利時首都布魯塞爾的“歐洲精細化工組織”（EFCG）在巴黎召開的世界制藥原料博覽會上發(fā)表了一份聯合聲明,，敦促美國和歐洲的監(jiān)管部門加大對國外原料藥生產設施的檢查力度，以降低病人遭受低標準藥物傷害的危險性,，提高歐美醫(yī)療保健系統(tǒng)的安全性,，營造一個公平、公正的市場競爭環(huán)境,。
在此之前,，SOCMA下屬的原料藥工作小組已經向美國FDA提交了一份市民請愿書。該工作小組也要求FDA加大對美國以外地區(qū)的藥品生產設施進行檢查的力度,。
EFCG也在積極采取措施,，發(fā)揮自身作用，以便讓公眾更加關注歐盟和歐洲各國監(jiān)管部門在貫徹執(zhí)行歐盟最近頒布的一項立法上是否已經作好了充分的準備,，以此加強輿論監(jiān)督的力度,。根據法律，所有在歐盟銷售的藥品都必須是通過采用符合GMP ICH Q7標準的原料藥生產出來的,。目前,，EFCG的努力初步收到了成效，歐洲公眾普遍意識到需要增加對外國生產設施進行檢查的資源,，并改進歐盟和歐洲各國監(jiān)管部門的執(zhí)法措施,。
SOCMA和EFCG特別呼吁歐美監(jiān)管部門，要根據面向美國和歐盟市場的原料藥供應模式所發(fā)生的變化,，加大對國外廠家的檢查,。
它們表示，經濟全球化已經對藥品價格和制藥公司的贏利水平造成了前所未有的壓力,，這驅使一些仿制藥公司想方設法以最低的成本采購到它們所需的原料藥,，而這些原料藥常常是由那些從來沒有被歐盟或美國的衛(wèi)生監(jiān)管部門檢查過的生產廠家生產出來的,。
SOCMA和EFCG發(fā)表的聯合聲明指出，歐美監(jiān)管部門對國外原料藥生產廠家進行檢查的力度未能跟上原料藥供應模式所發(fā)生的變化,。2005年,，FDA對國外原料藥廠家進行了163次檢查，其中14次（占到9%）是針對中國原料藥廠家,，23次（占到14%）是針對印度原料藥廠家,。SOCMA和EFCG估計，在美國制藥公司所使用的原料藥中,，80%以上是進口的,，其中大約一半的進口原料藥產自印度和中國。
SOCMA主席Joe Acker表示,，如果考慮到美國所進口的藥品的數量,，目前的狀況無疑讓人感到非常擔憂。缺乏檢查有可能意味著大量不安全藥品正在進入美國市場,。此外,，執(zhí)法軟弱等同于監(jiān)管不力，這將使得外國公司在與歐美原料藥廠家的競爭中處于有利的地位,。
歐盟也存在著類似的擔憂,。過去7年來，歐洲藥品質量管理局（EDQM）對大約80家原料藥生產廠進行了檢查,，其中約一半是中國和印度廠家,。聯合聲明指出，如果不將實施檢查的次數考慮在內,，歐盟是無法弄清楚向其出口的原料藥生產廠家的數量的,。
對歐洲議會最近在這一問題上作出的反應，EFCG藥品事務委員會主席,、位于葡萄牙里斯本的Hovione公司的首席執(zhí)行官Guy Villax作出了回應,。他說：“最近，歐洲議會一些議員們在其提交的書面聲明中對原料藥問題表示了他們的擔憂,。他們要求歐盟強制性對原料藥生產商和進口商進行檢查,，以確保它們滿足更高的安全標準，并獲得GMP認證證書,。說實話,，我對歐洲各國監(jiān)管部門更多的是同情，它們肩負著保護民眾健康的重任,，但卻沒有被賦予足夠的資源,，從而未能派出檢查人員前往印度和中國這些國家，以確保歐洲的標準得到滿足。”
目前,，SOCMA和EFCG正在敦促歐美政府采取措施,，從源頭上解決歐美原料藥生產廠家虧損的問題，并確保所有原料藥生產廠家嚴格執(zhí)行相同的標準,。
