日前，美國有機(jī)合成化學(xué)品制造商協(xié)會(huì)（SOCMA）和位于比利時(shí)首都布魯塞爾的“歐洲精細(xì)化工組織”（EFCG）在巴黎召開的世界制藥原料博覽會(huì)上發(fā)表了一份聯(lián)合聲明，敦促美國和歐洲的監(jiān)管部門加大對(duì)國外原料藥生產(chǎn)設(shè)施的檢查力度,，以降低病人遭受低標(biāo)準(zhǔn)藥物傷害的危險(xiǎn)性，提高歐美醫(yī)療保健系統(tǒng)的安全性,，營造一個(gè)公平,、公正的市場競爭環(huán)境。
在此之前,，SOCMA下屬的原料藥工作小組已經(jīng)向美國FDA提交了一份市民請(qǐng)?jiān)笗?。該工作小組也要求FDA加大對(duì)美國以外地區(qū)的藥品生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行檢查的力度。
EFCG也在積極采取措施,，發(fā)揮自身作用,，以便讓公眾更加關(guān)注歐盟和歐洲各國監(jiān)管部門在貫徹執(zhí)行歐盟最近頒布的一項(xiàng)立法上是否已經(jīng)作好了充分的準(zhǔn)備，以此加強(qiáng)輿論監(jiān)督的力度,。根據(jù)法律,，所有在歐盟銷售的藥品都必須是通過采用符合GMP ICH Q7標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)出來的。目前,，EFCG的努力初步收到了成效,，歐洲公眾普遍意識(shí)到需要增加對(duì)外國生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行檢查的資源，并改進(jìn)歐盟和歐洲各國監(jiān)管部門的執(zhí)法措施,。
SOCMA和EFCG特別呼吁歐美監(jiān)管部門,，要根據(jù)面向美國和歐盟市場的原料藥供應(yīng)模式所發(fā)生的變化，加大對(duì)國外廠家的檢查,。
它們表示,，經(jīng)濟(jì)全球化已經(jīng)對(duì)藥品價(jià)格和制藥公司的贏利水平造成了前所未有的壓力，這驅(qū)使一些仿制藥公司想方設(shè)法以最低的成本采購到它們所需的原料藥,，而這些原料藥常常是由那些從來沒有被歐盟或美國的衛(wèi)生監(jiān)管部門檢查過的生產(chǎn)廠家生產(chǎn)出來的,。
SOCMA和EFCG發(fā)表的聯(lián)合聲明指出，歐美監(jiān)管部門對(duì)國外原料藥生產(chǎn)廠家進(jìn)行檢查的力度未能跟上原料藥供應(yīng)模式所發(fā)生的變化,。2005年,，F(xiàn)DA對(duì)國外原料藥廠家進(jìn)行了163次檢查，其中14次（占到9%）是針對(duì)中國原料藥廠家,，23次（占到14%）是針對(duì)印度原料藥廠家,。SOCMA和EFCG估計(jì)，在美國制藥公司所使用的原料藥中,，80%以上是進(jìn)口的,，其中大約一半的進(jìn)口原料藥產(chǎn)自印度和中國,。
SOCMA主席Joe Acker表示，如果考慮到美國所進(jìn)口的藥品的數(shù)量,，目前的狀況無疑讓人感到非常擔(dān)憂,。缺乏檢查有可能意味著大量不安全藥品正在進(jìn)入美國市場。此外,，執(zhí)法軟弱等同于監(jiān)管不力,，這將使得外國公司在與歐美原料藥廠家的競爭中處于有利的地位。
歐盟也存在著類似的擔(dān)憂,。過去7年來,，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）對(duì)大約80家原料藥生產(chǎn)廠進(jìn)行了檢查，其中約一半是中國和印度廠家,。聯(lián)合聲明指出,，如果不將實(shí)施檢查的次數(shù)考慮在內(nèi)，歐盟是無法弄清楚向其出口的原料藥生產(chǎn)廠家的數(shù)量的,。
對(duì)歐洲議會(huì)最近在這一問題上作出的反應(yīng),，EFCG藥品事務(wù)委員會(huì)主席、位于葡萄牙里斯本的Hovione公司的首席執(zhí)行官Guy Villax作出了回應(yīng),。他說：“最近,，歐洲議會(huì)一些議員們?cè)谄涮峤坏臅媛暶髦袑?duì)原料藥問題表示了他們的擔(dān)憂。他們要求歐盟強(qiáng)制性對(duì)原料藥生產(chǎn)商和進(jìn)口商進(jìn)行檢查,，以確保它們滿足更高的安全標(biāo)準(zhǔn),，并獲得GMP認(rèn)證證書。說實(shí)話,，我對(duì)歐洲各國監(jiān)管部門更多的是同情,，它們肩負(fù)著保護(hù)民眾健康的重任，但卻沒有被賦予足夠的資源,，從而未能派出檢查人員前往印度和中國這些國家,，以確保歐洲的標(biāo)準(zhǔn)得到滿足。”
目前,，SOCMA和EFCG正在敦促歐美政府采取措施,，從源頭上解決歐美原料藥生產(chǎn)廠家虧損的問題，并確保所有原料藥生產(chǎn)廠家嚴(yán)格執(zhí)行相同的標(biāo)準(zhǔn),。
