近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于修改磷霉素鈣片說明書用法用量項的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]588號）,。
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    磷霉素鈣片說明書已載入國家藥典委員會匯編的《國家藥品標準化學藥說明書內(nèi)容匯編》第七冊和《化學藥品地方標準上升國家標準》第十六冊,。經(jīng)核,，該說明書中用法用量有誤,。
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    國家局將該藥品說明書用法用量項由“口服，小兒按體重一次50-100mg/kg,，一日3-4次”修改為“口服,，小兒按體重每日50-100mg，分3-4次服用”,。
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    SFDA要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標簽,，并于通知下發(fā)之日起40日內(nèi)報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案,。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門,。