近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于修改磷霉素鈣片說(shuō)明書用法用量項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]588號(hào)）,。
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    磷霉素鈣片說(shuō)明書已載入國(guó)家藥典委員會(huì)匯編的《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥說(shuō)明書內(nèi)容匯編》第七冊(cè)和《化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》第十六冊(cè)。經(jīng)核，該說(shuō)明書中用法用量有誤,。
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    國(guó)家局將該藥品說(shuō)明書用法用量項(xiàng)由“口服,，小兒按體重一次50-100mg/kg，一日3-4次”修改為“口服,，小兒按體重每日50-100mg,，分3-4次服用”。
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    SFDA要求,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求盡快修訂說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽,，并于通知下發(fā)之日起40日內(nèi)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位和部門。