近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)非處方藥說(shuō)明書和標(biāo)簽管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]610號(hào)）,。
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    為進(jìn)一步規(guī)范非處方藥說(shuō)明書和標(biāo)簽,，國(guó)家局正組織對(duì)1999年以來(lái)公布的非處方藥說(shuō)明書范本進(jìn)行規(guī)范,，并將陸續(xù)公布,。非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,、《非處方藥說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》及本通知的規(guī)定,，參照國(guó)家局公布的非處方藥說(shuō)明書范本,，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說(shuō)明書和標(biāo)簽，并按照國(guó)家局《關(guān)于實(shí)施<藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕100號(hào)）的要求,，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng),，經(jīng)核準(zhǔn)后使用。
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    按《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）直接注冊(cè)為非處方藥的品種和國(guó)家局公布的非處方藥品種,，應(yīng)使用非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書,。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種，須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽,、說(shuō)明書,，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。
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    按《藥品注冊(cè)管理辦法》直接注冊(cè)為非處方藥的藥品,，與國(guó)家局遴選公布的非處方藥名稱,、劑型、處方,、規(guī)格和含量相一致的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參照國(guó)家局公布的非處方藥說(shuō)明書范本，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說(shuō)明書和標(biāo)簽,。與國(guó)家局遴選公布的非處方藥名稱,、劑型、處方,、規(guī)格和含量不一致的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)參照國(guó)家局注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的非處方藥說(shuō)明書內(nèi)容，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說(shuō)明書和標(biāo)簽,。
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    非處方藥標(biāo)簽應(yīng)按照《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求印制,，并按照《關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定的通知》（國(guó)藥管安〔1999〕399號(hào)）的規(guī)定印制非處方藥專有標(biāo)識(shí),。非處方藥標(biāo)簽還必須印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語(yǔ),，標(biāo)簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說(shuō)明書的內(nèi)容范圍。
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    藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)要求制定或規(guī)范非處方藥說(shuō)明書和標(biāo)簽,，不得以任何形式擴(kuò)大非處方藥適應(yīng)癥（功能主治）范圍。非處方藥在大眾媒體發(fā)布廣告,，進(jìn)行適應(yīng)癥,、功能主治或療效方面的宣傳，宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍,。