近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進一步加強非處方藥說明書和標(biāo)簽管理的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]610號）,。
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    為進一步規(guī)范非處方藥說明書和標(biāo)簽，國家局正組織對1999年以來公布的非處方藥說明書范本進行規(guī)范,，并將陸續(xù)公布,。非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,、《非處方藥說明書規(guī)范細則》及本通知的規(guī)定，參照國家局公布的非處方藥說明書范本,，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說明書和標(biāo)簽,，并按照國家局《關(guān)于實施<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）的要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出補充申請,，經(jīng)核準(zhǔn)后使用,。
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    按《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號）直接注冊為非處方藥的品種和國家局公布的非處方藥品種，應(yīng)使用非處方藥標(biāo)簽和說明書,。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種,，須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽,、說明書,，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。
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    按《藥品注冊管理辦法》直接注冊為非處方藥的藥品,，與國家局遴選公布的非處方藥名稱,、劑型、處方,、規(guī)格和含量相一致的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參照國家局公布的非處方藥說明書范本，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說明書和標(biāo)簽,。與國家局遴選公布的非處方藥名稱,、劑型、處方,、規(guī)格和含量不一致的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)參照國家局注冊時核準(zhǔn)的非處方藥說明書內(nèi)容，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說明書和標(biāo)簽,。
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    非處方藥標(biāo)簽應(yīng)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求印制,，并按照《關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定的通知》（國藥管安〔1999〕399號）的規(guī)定印制非處方藥專有標(biāo)識。非處方藥標(biāo)簽還必須印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語,，標(biāo)簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說明書的內(nèi)容范圍,。
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    藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照相關(guān)要求制定或規(guī)范非處方藥說明書和標(biāo)簽，不得以任何形式擴大非處方藥適應(yīng)癥（功能主治）范圍,。非處方藥在大眾媒體發(fā)布廣告,，進行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳,，宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍,。