為進一步倡導(dǎo)和規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局日前舉辦了“藥品質(zhì)量安全論壇”,。會上，來自廣州的兩家知名藥企廣州白云山和記黃埔中藥有限公司和廣州白云山制藥總廠，率先在全國推出了“五級”質(zhì)量保障體系,，通過“五道關(guān)口”來嚴把藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)。而此前,，國家法定的質(zhì)控體系僅有三級,。

    首創(chuàng)“五級”質(zhì)控體系

    據(jù)悉,，藥監(jiān)部門對藥品質(zhì)量控制早有嚴格的“企業(yè)決策層、生產(chǎn)操作一線,、質(zhì)量方針執(zhí)行部門”等三級質(zhì)量保證體系,。不過，廣藥集團副總經(jīng)理,、廣州白云山和黃中藥總經(jīng)理李楚源認為,，現(xiàn)有藥品質(zhì)控體系比較側(cè)重于企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)節(jié)，只是一般質(zhì)量安全的“基本保證”,；而隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展,，藥品質(zhì)量保障和安全使用，除生產(chǎn)之外,，還與原材料供應(yīng),、流通等外部關(guān)系越來越密切。為此,，白云山和黃和白云山制藥總廠等藥企,，創(chuàng)造性地提出“五級”質(zhì)量保證體系的新理念。即將現(xiàn)有質(zhì)控體系向前推進,，從藥品原材料生產(chǎn)抓起,；向后擴展，向以“家庭過期藥品免費”為主的藥品售后管理延伸,。從而形成“企業(yè)決策層,、原材料供應(yīng)、生產(chǎn)操作一線,、質(zhì)量方針執(zhí)行部門,、藥品售后服務(wù)”等“五級”質(zhì)控體系。

    原材料控制是“重中之重”

    近年來,，包括“齊二藥”案等在內(nèi)的諸多藥害事件,，源頭都出在生產(chǎn)原輔料管理上。為此,，廣藥集團這兩家企業(yè)首創(chuàng)的“五級”質(zhì)控體系,，將原材料質(zhì)控作為“重中之重”。據(jù)介紹,，目前白云山和黃的原材料質(zhì)控,，主要是指中藥材規(guī)范化種植（GAP）。自2003年11月在全國首家通過板藍根GAP基地認證后,，這些年又先后通過穿心蓮,、丹參中藥材的GAP認證，成為廣東唯一擁有兩家以上GAP基地的企業(yè),。為什么將并非國家強制標準的GAP提到如此高的地位,？李楚源認為,，中成藥質(zhì)量很大程度上取決于原材料的質(zhì)量，否則后面的質(zhì)量控制都是空談,。而在過去,，作為源頭的中藥材由于多為民間自發(fā)種植，存在質(zhì)量參差不齊,、不夠穩(wěn)定等問題,。實施了GAP種植后，則可以從中藥材的育種栽培,、加工儲運實行全過程監(jiān)管,。與中成藥企業(yè)不同，作為打造全國最大“口服抗生素基地”的白云山制藥總廠,，則摸索出另外的模式,。據(jù)廠長陳矛介紹，化學(xué)原料藥進貨把關(guān)是核心源頭,，除第一次進貨的資質(zhì)審查外,，還要進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，合格后還要進行小試樣品的試驗,，試驗期差不多要半年,。他笑著說，在這一前移質(zhì)控體系保障下,，“甭說會出現(xiàn)原輔料偷工減料或假冒,，就是質(zhì)量稍有波動，都不太可能”,。