國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人28日表示,加強(qiáng)對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽及其說明書的檢查,,是當(dāng)前正在開展的全國藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)整治的重點(diǎn)內(nèi)容之一,,一旦生產(chǎn)廠家違反規(guī)定必將遭受處罰。
據(jù)悉,,藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性,、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,;藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù),,其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效,、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。
近日,,吉林諾氏制藥有限公司生產(chǎn)的“人參多糖注射液”,、“丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液”、“腫節(jié)風(fēng)注射液”,、“射干抗病毒注射液”,,吉林巴里莫爾制藥有限公司生產(chǎn)的“天麻素注射液”以及廣東本和堂科技制藥有限公司生產(chǎn)的“苦碟子注射液”,因違反藥品說明書和標(biāo)簽的有關(guān)管理規(guī)定,,被藥監(jiān)部門責(zé)成停止銷售并收回市場(chǎng)上流通的產(chǎn)品以修改說明書和標(biāo)簽,。
對(duì)此,國家食品藥品監(jiān)督管理局該負(fù)責(zé)人表示,,《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2006年6月1日起施行,,2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)且2007年6月1日前生產(chǎn)出廠的藥品,其說明書和標(biāo)簽符合先前發(fā)布的《藥品包裝,、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》要求的,,可以在藥品有效期內(nèi)銷售使用,對(duì)不符合要求的藥品說明書和標(biāo)簽企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收回流通的產(chǎn)品予以修正,,以確保公眾的用藥安全,。據(jù)悉,從2007年6月1日起,,生產(chǎn)出廠的所有藥品,,其說明書和標(biāo)簽必須符合《規(guī)定》的各項(xiàng)要求。