“我們公司的降脂藥物血脂康膠囊已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn),，07年將在美國(guó)做藥品上市前的二期臨床實(shí)驗(yàn)，如果獲得通過(guò),，將是中國(guó)第一個(gè)通過(guò)美國(guó)二期臨床的中藥,。”23日，北大維信生物有限公司宣布,。
據(jù)介紹,，目前，降血脂類藥物為世界最暢銷的藥物,。2005年,，降血脂類藥物全球銷售額為324億美元，連續(xù)兩年位居各治療領(lǐng)域第一位,。而美國(guó)輝瑞一家的降脂藥年銷售額就是65億美元,。
舍棄偽裝：
為“獲利”更為“正名”
目前，所有海外銷售的中藥,，都舍棄了藥品的名稱,，以保健品示人。北大維信國(guó)際部賈鋒介紹,，不是中藥故意 “猶抱琵笆半遮面”,，而是中藥在美國(guó)如按藥品申報(bào)上市是極為困難的，需要巨額投入,，所以藥企都選擇把自己的中藥冠以保健品的名義在國(guó)外銷售,。
“從長(zhǎng)遠(yuǎn)看,，這種看似取巧的方法,，不僅讓企業(yè)損失了應(yīng)得的利潤(rùn)，而且也讓我們國(guó)粹中藥的療效在國(guó)外很難被人認(rèn)可。”賈鋒表示,，以該公司的血脂康膠囊為例,，在美國(guó)以保健品銷售，一個(gè)療程的價(jià)格為60美元,，而如果作為藥物來(lái)銷售,，一個(gè)療程大概需要200美元左右。更主要的是,，在保健品的宣傳中,，是不可以涉及療效的，這非常不利于中藥在國(guó)際市場(chǎng)打出品牌,。
美國(guó)準(zhǔn)生證
等于世界通行證
“如果中藥能夠進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),，也就等于敲開了全球藥品市場(chǎng)的大門。”23日,，天士力公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,。因?yàn)镕DA對(duì)于藥品的上市審核是全世界最嚴(yán)格的，不僅要提交藥品詳細(xì)的資料,，而且還要做大量臨床實(shí)驗(yàn),，所以，一種在美國(guó)獲準(zhǔn)上市的藥物,，其他國(guó)家市場(chǎng)也會(huì)放心地對(duì)其敞開大門,。
專家提醒：
小心“嚴(yán)進(jìn)寬出”的FDA
“雖然國(guó)際藥品市場(chǎng)需求巨大，但對(duì)于一向采用嚴(yán)進(jìn)寬出審批辦法的FDA,，中國(guó)藥企還要量力而行,。”看到越來(lái)越多的藥企渴望把自己的中藥送出國(guó)門，昨日,，一位從事中藥多年的專家汪金生也提出了自己的看法,。
汪金生介紹，中國(guó)從1997年就有藥企向FDA提出上市申請(qǐng),，但由于FDA每年審批的新藥只有幾十個(gè)甚至更少,，所以至今沒(méi)有任何一個(gè)中藥品牌在美獲準(zhǔn)上市。
