國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局8月10日召開新聞發(fā)布會(huì),，通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查進(jìn)展：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，經(jīng)對(duì)2006年6月至7月份所生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生產(chǎn)過(guò)程核查，初步分析認(rèn)定,，企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),，生產(chǎn)記錄不完整，這有可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因,。藥品檢驗(yàn)工作正按程序進(jìn)行,。對(duì)不良事件的報(bào)告病例與藥品之間的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)工作正加緊進(jìn)行。
經(jīng)查,，安徽華源生物藥業(yè)有限公司自2006年6月份以來(lái)共生產(chǎn)該產(chǎn)品3701120瓶,，銷售出3186192瓶,，流向全國(guó)26個(gè)省份,。除未售出的已被封存外,，截至到8月9日13點(diǎn)，企業(yè)已收回755053瓶,，收回途中有185528瓶,，異地查封161217瓶待收回,，合計(jì)1586498瓶。目前流向市場(chǎng)的涉及藥品已得到控制,。
此次事件發(fā)生后,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局迅速反應(yīng)，按照國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)指示精神,，周密部署,，采取果斷措施，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門立即行動(dòng),，與相關(guān)部門密切配合,，積極做好控制、調(diào)查,、協(xié)助救治等相關(guān)工作,。目前事態(tài)已基本得到控制。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年7月27日晚接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告后,，高度重視,，立即做出部署，組成三個(gè)專家組于7月28日分赴青海省,、安徽省協(xié)助進(jìn)行事件調(diào)查工作,；要求青海省食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的要求，對(duì)涉及藥品品種采取有效控制措施,；指導(dǎo)青海省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)涉及藥品檢驗(yàn)；對(duì)病例報(bào)告作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià),；積極配合衛(wèi)生部門做好患者的救治工作,。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局接到情況通報(bào)后，7月28日組織人員隨國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局派出的調(diào)查組一起進(jìn)駐安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行調(diào)查,。核查涉及批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生產(chǎn)情況,，封存了有關(guān)原料、輔料和藥品,。8月2日按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求連夜向全國(guó)其他省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出了緊急協(xié)查函,，暫停銷售和使用該品種,。對(duì)已售出的藥品,，責(zé)成企業(yè)立即收回。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于8月3日進(jìn)一步采取措施加大防控力度：要求安徽省局采取進(jìn)一步的措施,，控制涉及藥品不在臨床繼續(xù)使用,；將有關(guān)情況通報(bào)衛(wèi)生部，提請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意,；同時(shí)向媒體通報(bào),。
為防止事件蔓延，8月4日,，國(guó)家局采取了進(jìn)一步的緊急控制措施,。再次派出調(diào)查組會(huì)同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局開展現(xiàn)場(chǎng)核查工作，監(jiān)督停止克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生產(chǎn),，查明該品種的生產(chǎn)批次,、批量和流向，監(jiān)督藥品收回工作,；繼續(xù)加大市場(chǎng)查控力度,，向全國(guó)發(fā)出了明傳電報(bào)，要求各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門立即對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液采取停止銷售,、使用的緊急控制措施,，負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品的銷售和使用進(jìn)行監(jiān)督。
在這起藥品不良事件的處置中,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了與衛(wèi)生部門的溝通,，及時(shí)將事件情況、調(diào)查進(jìn)展,、控制措施,、病例報(bào)告等有關(guān)情況予以通報(bào)，建立了部門間的信息快速溝通機(jī)制,，為病人的及時(shí)救治和處理相關(guān)善后工作贏得主動(dòng),。
