針對近期國內(nèi)對中藥注射劑安全性所關(guān)注的問題,，中國中醫(yī)科學(xué)院專家日前提出，要盡快開展對中藥注射劑致敏性的相關(guān)研究,，建立快速篩選方法以及致敏源數(shù)據(jù)庫,。

    據(jù)專家介紹，中藥注射劑在臨床應(yīng)用中誘發(fā)的變態(tài)反應(yīng)主要有過敏性休克,、支氣管哮喘,、過敏性鼻炎、胃腸道與皮膚過敏等,，嚴(yán)重者可造成死亡,。其產(chǎn)生原因包括：中藥成分復(fù)雜，含有很多未知成分,，各成分之間可能會發(fā)生理化反應(yīng),；目前對中藥注射劑中哪些成分是致敏源還不清楚；注射液中的添加劑,、助溶劑,、穩(wěn)定劑、稀釋劑等,，可能會與中藥成分發(fā)生反應(yīng)或交聯(lián)形成致敏源,；中藥注射液與其他輸液一起進(jìn)行時，可能會發(fā)生藥物相互作用,，引起過敏反應(yīng),；現(xiàn)有的臨床前過敏實驗方法不夠敏感，造成較高的假陰性等,。

    專家認(rèn)為,，盡管中藥注射劑都已按照新藥注冊管理辦法和相關(guān)的臨床前安全評價指南進(jìn)行了過敏性試驗，但是仍有不少在臨床前過敏實驗中呈陰性的品種,，在投放臨床后卻出現(xiàn)較多的過敏反應(yīng),，甚至發(fā)生過敏性休克或死亡。反之,，對部分已在臨床上引起過敏反應(yīng)的產(chǎn)品進(jìn)行豚鼠過敏試驗研究,，卻未得出陽性結(jié)果,。這說明現(xiàn)行的過敏試驗對于評價中藥注射劑的致敏性存在一定的缺陷。

    鑒于這些問題,，翁維良教授等專家認(rèn)為,，應(yīng)建立中藥注射劑致敏性快速篩選方法；建立中藥注射劑潛在致敏源篩選和致敏源數(shù)據(jù)庫,；開展中藥注射劑致敏性評價方法學(xué)研究和優(yōu)化研究,；開展中藥注射劑致敏性影響因素的研究等。