美國會計總署（Government Accountability Office,，GAO）的一份報告指出，近年來，制藥企業(yè)的研發(fā)開支日益上漲,，而新藥上市數(shù)卻逐年下降,。該報告指出,，新藥上市數(shù)減少的主要原因是：將基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)為療法的困難以及對于重磅炸彈藥物研發(fā)的關(guān)注。

    報告指出,，1993～2004年間,，每年的研發(fā)費用大幅度增長了147%,，達到600億美元。而同一時期,，提交FDA審批的新藥數(shù)卻僅以38%的速度緩慢增長,，尤其是從1999年起普遍下降。GAO表示,，美國32%的新藥申請都屬于原研藥產(chǎn)品,，而其余的2/3則屬于現(xiàn)有藥物的衍生產(chǎn)品。

    對此,，一些美國立法者認為,，需要重新審視藥品研發(fā)系統(tǒng)。而業(yè)界認為,，GAO的報告證明了新藥研發(fā)正變得越來越具挑戰(zhàn)性和風險性,，研發(fā)費用也比以往任何時期都要高。復雜的高新技術(shù)和民眾對衛(wèi)生保健問題的日益關(guān)注可能是導致研發(fā)風險及成本高的原因,。

     據(jù)介紹,，目前約有2000種在研新藥，包括：646種抗腫瘤藥,，146種心血管系統(tǒng)用藥,，77種抗艾滋病藥以及56種糖尿病治療藥。