美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)10日表示,,加拿大一家公司進(jìn)行的藥品檢測(cè)結(jié)果可能存在問題,,這將使已在美國(guó)上市或仍等待有關(guān)部門批準(zhǔn)上市的數(shù)百種藥品受到影響。
據(jù)FDA官員透露,,F(xiàn)DA日前對(duì)加拿大MDS醫(yī)藥服務(wù)公司下屬的兩家公司進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)其使用的藥品測(cè)試程序可能存在嚴(yán)重問題,。例如,,在檢測(cè)病人血液中藥品含量的實(shí)驗(yàn)中竟然發(fā)現(xiàn)了污染物,而且該公司無(wú)法說(shuō)清楚污染物的來(lái)源,。
該官員說(shuō),,這兩家加拿大公司一開始同意對(duì)此事展開調(diào)查,但仍無(wú)法證明其檢測(cè)方法的有效性,,這無(wú)法令FDA感到滿意,。于是,F(xiàn)DA直接通知美國(guó)的一些醫(yī)藥公司,,要求他們對(duì)自己的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)檢,,以向FDA證明那些持有MDS公司檢測(cè)報(bào)告的藥品是安全的,可以繼續(xù)銷售,。
FDA同時(shí)強(qiáng)調(diào),,目前還沒有證據(jù)說(shuō)明,這次涉及的數(shù)百種藥品在質(zhì)量,、純度以及藥效上存在什么具體問題,。但為保險(xiǎn)起見,F(xiàn)DA已向美國(guó)所有藥品公司發(fā)出1000多封信件,,要求他們?cè)?個(gè)月的時(shí)間內(nèi),,對(duì)MDS公司在2000至2004年間做出的藥品檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行重新評(píng)估,并在向FDA提出的銷售申請(qǐng)中附上評(píng)估結(jié)果。
據(jù)悉,,目前美國(guó)藥品市場(chǎng)上不會(huì)有任何品牌的藥品因此被禁售,,某些正等待上市許可的藥品會(huì)減慢進(jìn)入市場(chǎng)的過(guò)程。