美國食品與藥品管理局(FDA)10日表示,,加拿大一家公司進行的藥品檢測結果可能存在問題,,這將使已在美國上市或仍等待有關部門批準上市的數(shù)百種藥品受到影響。
據(jù)FDA官員透露,,F(xiàn)DA日前對加拿大MDS醫(yī)藥服務公司下屬的兩家公司進行檢查,,發(fā)現(xiàn)其使用的藥品測試程序可能存在嚴重問題。例如,,在檢測病人血液中藥品含量的實驗中竟然發(fā)現(xiàn)了污染物,,而且該公司無法說清楚污染物的來源。
該官員說,,這兩家加拿大公司一開始同意對此事展開調(diào)查,,但仍無法證明其檢測方法的有效性,這無法令FDA感到滿意,。于是,,F(xiàn)DA直接通知美國的一些醫(yī)藥公司,要求他們對自己的產(chǎn)品進行復檢,,以向FDA證明那些持有MDS公司檢測報告的藥品是安全的,,可以繼續(xù)銷售。
FDA同時強調(diào),,目前還沒有證據(jù)說明,,這次涉及的數(shù)百種藥品在質量、純度以及藥效上存在什么具體問題,。但為保險起見,,F(xiàn)DA已向美國所有藥品公司發(fā)出1000多封信件,要求他們在6個月的時間內(nèi),,對MDS公司在2000至2004年間做出的藥品檢測結果進行重新評估,,并在向FDA提出的銷售申請中附上評估結果。
據(jù)悉,,目前美國藥品市場上不會有任何品牌的藥品因此被禁售,,某些正等待上市許可的藥品會減慢進入市場的過程。