全省藥監(jiān)系統(tǒng)的工作人員一定要從最近國家局原局長鄭筱萸案和一些地方局發(fā)生的一系列違法違紀(jì)和嚴(yán)重腐敗案件吸取教訓(xùn),，增強(qiáng)反腐敗斗爭的自覺性，舉一反三,，引以為戒,。
1月30日，2007年海南全省食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議在?？谡匍_,；由于前段時(shí)間發(fā)生的“康力元”、“普利制藥”等一系列事件的影響,，使得這次會(huì)議備受關(guān)注,。出現(xiàn)在這次會(huì)議上的海南省食品藥品監(jiān)督管理局局長曾渝對(duì)2007年的食品藥品監(jiān)管工作更是提出了多項(xiàng)強(qiáng)硬措施。
取得成果
在回顧2006年的工作時(shí),，曾渝說,，齊二藥、欣弗等藥害事件的相繼發(fā)生,，嚴(yán)重?fù)p害了人民群眾的身體健康和生命安全,，也暴露出了藥品市場(chǎng)秩序存在的混亂情況,。海南省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國務(wù)院和國家局的要求，在全省范圍內(nèi)組織開展了整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)專項(xiàng)行動(dòng),，取得了階段性成果,。
1.嚴(yán)厲打擊制售假藥的違法違規(guī)行為。“齊二藥事件”發(fā)生后,，該局迅速在全省范圍內(nèi)展開拉網(wǎng)式排查,。全省共出動(dòng)執(zhí)法人員2985人次，共檢查藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)2345家,，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3565家，查扣12個(gè)品種94個(gè)批次39814支的涉案藥品,。查處了海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司提供虛假注冊(cè)申報(bào)材料案,、海南健欣電子設(shè)備有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械案等一批大案要案。2006年全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)共受理案件587件,，其中立案364件,，一般程序結(jié)案257件；沒收藥品醫(yī)療器械總值60萬元,，罰款165.94萬元,；取締無證經(jīng)營戶21戶。去年11月,，稽查總隊(duì)和澄邁局一舉搗毀了海南三九保健品廠有限公司涉嫌生產(chǎn)假藥的窩點(diǎn),，現(xiàn)場(chǎng)查獲假冒“波立維片”、假冒米非司酮片等假藥,，貨值約100萬元,。該案的查處，樹立了食品藥品系統(tǒng)嚴(yán)格執(zhí)法形象,，維護(hù)了海南省藥品市場(chǎng)環(huán)境,。此外，該局還開展了藥品包裝標(biāo)簽說明書,、暫停使用魚腥草注射液等注射劑,、查處“欣弗”產(chǎn)品、美容金絲等共12項(xiàng)藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)查處工作,，
2.大力整頓和規(guī)范藥品注冊(cè),、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié),。通過開展注冊(cè)申報(bào)檢查和動(dòng)員企業(yè)自查自糾,，全年共退回或企業(yè)主動(dòng)撤回注冊(cè)申報(bào)品種731個(gè)，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)52個(gè)；全年度共組織藥品生產(chǎn)企業(yè)各類檢查(專項(xiàng)檢查,、跟蹤檢查,、飛行檢查)107家次，其中32家在實(shí)施GMP方面存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)下發(fā)立即整改通知書,，共收回《藥品GMP證書》11張,，注銷《藥品生產(chǎn)許可證》1張；對(duì)100家藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了GSP跟蹤檢查,，對(duì)其中12家批發(fā)企業(yè)發(fā)出限期整改通知書,。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械廣告審批和監(jiān)督，全年審批,、備案藥品醫(yī)療器械保健食品廣告共432個(gè),；監(jiān)控違法廣告650例，移送省工商管理部門查處違法廣告420例,。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2006年共上報(bào)ADR報(bào)告表796份,，同比增長10.2%；上報(bào)藥物濫用調(diào)查表3700份,，同比增長16.6%，并且創(chuàng)辦了《海南藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資訊》,，結(jié)束了海南省無ADR綜合信息期刊的歷史,。
形勢(shì)嚴(yán)峻
但曾渝同時(shí)指出，海南全省食品藥品安全形勢(shì)仍然嚴(yán)峻,。目前我國正處于食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸現(xiàn)期,。食品安全事故和各種藥害事件發(fā)生頻繁。人民群眾對(duì)飲食用藥安全的需求與食品藥品事業(yè)發(fā)展水平之間的矛盾還比較突出,。海南省地理位置比較偏遠(yuǎn),，仍處于欠發(fā)達(dá)地區(qū)之列，食品藥品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)還比較薄弱,，食品藥品安全監(jiān)管仍然面臨著巨大壓力,。
食品藥品安全的一些深層次問題仍然存在。食品安全綜合監(jiān)管機(jī)制還存在不協(xié)調(diào)之處,；食品安全監(jiān)測(cè)體系不健全,、監(jiān)測(cè)設(shè)備比較落后，人員,、經(jīng)費(fèi)緊缺,；農(nóng)村食品藥品安全問題比較突出，具有地域和季節(jié)特點(diǎn)的食物中毒事故時(shí)有發(fā)生,，偏遠(yuǎn)地區(qū)老百姓安全方便用藥問題有待進(jìn)一步解決,。
藥品市場(chǎng)秩序混亂的局面尚未根本扭轉(zhuǎn)。在藥品研制環(huán)節(jié)，有些企業(yè)研制不規(guī)范,、資料弄虛作假等違規(guī)現(xiàn)象比較突出,；在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，一些企業(yè)經(jīng)營者的責(zé)任意識(shí),、質(zhì)量意識(shí),、自律意識(shí)和守法經(jīng)營意識(shí)淡漠，忽視產(chǎn)品質(zhì)量,、應(yīng)付GMP檢查,，個(gè)別企業(yè)問題還比較嚴(yán)重。在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，虛假廣告,、違規(guī)經(jīng)營等行為仍然存在,。在藥品使用環(huán)節(jié)，藥品貯存條件不合規(guī)定,，不合理用藥現(xiàn)象較多，藥品安全隱患較多,。流通流域藥品分類管理工作任重道遠(yuǎn),；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及診所使用藥品的監(jiān)督管理仍屬于薄弱環(huán)節(jié)。
再出重拳
曾渝表示,，2007年該局將按照海南省委省政府和國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署,，強(qiáng)化日常監(jiān)管，深入開展食品藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng),，不斷完善食品藥品安全監(jiān)管工作機(jī)制,，努力開創(chuàng)食品藥品監(jiān)管工作新局面，確保整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序行動(dòng)取得成效,，確保全省人民飲食用藥安全,。
整頓和規(guī)范藥品注冊(cè)秩序。組織實(shí)施海南省整頓和規(guī)范藥品研制與注冊(cè)申報(bào)秩序,，深入開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作,，查處和遏制藥品注冊(cè)申報(bào)中的弄虛作假行為。尤其在受理對(duì)藥品,、保健食品和醫(yī)院制劑的注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),，要嚴(yán)格條件和標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格注冊(cè)申報(bào)資料的形式審查,、現(xiàn)場(chǎng)考核和樣品抽樣,，確保海南省注冊(cè)工作的正常秩序。按照國家局的部署開展藥品再注冊(cè)工作,，完成海南省醫(yī)院制劑的再注冊(cè)和新申報(bào)制劑的審批工作,。
整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),。堅(jiān)持分類監(jiān)督、突出重點(diǎn),，積極開展GMP認(rèn)證跟蹤檢查,、飛行檢查和日常監(jiān)督檢查，特別要加強(qiáng)生物制品,、特殊藥品,、注射劑等風(fēng)險(xiǎn)較大的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,。發(fā)現(xiàn)并及時(shí)糾正和懲處藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)生產(chǎn)行為,，從生產(chǎn)源頭保證藥品安全有效。對(duì)個(gè)別嚴(yán)重違反GMP規(guī)范生產(chǎn)的企業(yè),，要加大監(jiān)督檢查工作力度,，對(duì)違法違規(guī)行為堅(jiān)決一查到底，嚴(yán)厲處罰,。要完善日常監(jiān)督檢查制度,，建立健全系統(tǒng)上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)調(diào)統(tǒng)一的藥品生產(chǎn)監(jiān)督長效機(jī)制,。要認(rèn)真研究,、抓緊準(zhǔn)備實(shí)行駐廠檢查員制度。加強(qiáng)特藥監(jiān)管,。加大對(duì)麻醉藥品和精神藥品,、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用單位的監(jiān)管力度，防止流入非法渠道,，危害社會(huì),。進(jìn)一步推行特殊藥品網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)管，建立特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)巡查制度,。
整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié),。組織對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)和零售企業(yè)是否有超方式經(jīng)營,、超范圍經(jīng)營,、掛靠經(jīng)營行為，以及采購渠道,、購銷憑證是否合法等,。強(qiáng)化零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常巡查工作制度和零售企業(yè)從業(yè)人員憑證上崗制度,，監(jiān)督企業(yè)做好藥品購進(jìn),、驗(yàn)收等記錄,；嚴(yán)格廣告審批標(biāo)準(zhǔn)和程序，加大監(jiān)控力度,，將違法廣告整治與企業(yè)監(jiān)管,、產(chǎn)品抽驗(yàn)、誠信建設(shè)工作相結(jié)合,，對(duì)違法廣告嚴(yán)重的業(yè)主實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管,，加大對(duì)違法廣告的曝光和對(duì)公眾的警示力度。開展疫苗,、中藥材,、中藥飲片的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查疫苗經(jīng)營企業(yè)的購銷渠道,、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行,、儲(chǔ)運(yùn)冷鏈記錄以及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村基層用藥的監(jiān)督,，進(jìn)一步完善農(nóng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)建設(shè),，保證農(nóng)村用藥安全。積極穩(wěn)妥推進(jìn)藥品分類管理工作,。
加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,。深入開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理活動(dòng)，規(guī)范藥品采購管理,，規(guī)范藥房(庫房)管理,，嚴(yán)厲打擊采購、使用假劣藥品的行為,，進(jìn)一步改善醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)藏藥品的條件,，切實(shí)保證使用藥品和醫(yī)療器械以及制劑的質(zhì)量。
加強(qiáng)稽查和技術(shù)監(jiān)督工作,。針對(duì)日常檢查和專項(xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索,，及時(shí)跟進(jìn)，一查到底,；抓住大案要案,，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。加大對(duì)違法廣告嚴(yán)重,、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度,，重點(diǎn)對(duì)疫苗生產(chǎn)流通、中藥材,、中藥飲片使用,、涉嫌非法添加化學(xué)物質(zhì)中成藥等進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。加強(qiáng)藥品檢測(cè)車使用管理和考核,，充分發(fā)揮快速檢測(cè)作用,，將藥品抽驗(yàn)和日常監(jiān)督工作結(jié)合起來,，提高執(zhí)法監(jiān)督效率。
繼續(xù)做好治理藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)商業(yè)賄賂工作,。認(rèn)真做好自查自糾總結(jié),，繼續(xù)加強(qiáng)與有關(guān)部門溝通，做好案件查處協(xié)調(diào)工作,。落實(shí)治理商業(yè)賄賂長效機(jī)制,，鞏固自查自糾成果。結(jié)合整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作,，將治理商業(yè)賄賂工作不斷引向深入,。
對(duì)于藥監(jiān)系統(tǒng)自身的反腐倡廉工作，曾渝也提出了一系列要求,，全省藥監(jiān)系統(tǒng)的工作人員一定要從最近國家局原局長鄭筱萸案和一些地方局發(fā)生的一系列違法違紀(jì)和嚴(yán)重腐敗案件吸取教訓(xùn),，增強(qiáng)反腐敗斗爭的自覺性，舉一反三,，引以為戒,。加強(qiáng)道德修養(yǎng)，嚴(yán)格自律,，自覺抵制各種誘惑,。同時(shí)要深入貫徹落實(shí)懲治和預(yù)防腐敗體系《實(shí)施綱要》,。國家局和一些地方局腐敗問題之所以發(fā)生,，制度機(jī)制上漏洞多，監(jiān)督不嚴(yán)格,，制約不得力是一個(gè)重要原因,。要從這些反面典型中吸取教訓(xùn)，認(rèn)真查找體制,、機(jī)制方面的原因,，要抓住藥品審批、認(rèn)證,、執(zhí)法等重要環(huán)節(jié),，完善制度,，形成“以制度管權(quán),，用制度管人，按制度辦事”的機(jī)制,，防止權(quán)力濫用,。
