在最近6年中FDA平均每年批準(zhǔn)26種新藥上市,，而在剛剛過去的2006年中FDA僅批準(zhǔn)了18種新藥上市，幾乎為8年以來的最低水平,。在最近8年中,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)新藥最多的為1999年的35種，最少為2002年的17種,。2006年中Pfizer和Merck各有兩種新藥獲得批準(zhǔn),，為各大制藥公司之首。  

    這一現(xiàn)象反映出隨著藥品生產(chǎn)商紛紛轉(zhuǎn)向針對復(fù)雜疾病藥物的開發(fā),，其開發(fā)新藥的難度正不斷加大,，以阿斯利康（AstraZeneca  Plc.）為例，僅2006年就被迫中止了3種用于治療糖尿病及中風(fēng)藥物的開發(fā),。百時(shí)美施貴寶公司的發(fā)言人也表示,，由于公司目前將研發(fā)重點(diǎn)放在癌癥、艾滋病和老年癡呆癥等復(fù)雜疾病上,，新藥研發(fā)的失敗概率較高,。  

    另一組數(shù)字也可以明確反映出藥品研發(fā)難度正不斷增加，據(jù)美國政府引用的一份研究報(bào)告指出,，從1993年到2004年藥品生產(chǎn)商用于新藥研發(fā)的費(fèi)用由160億美元增加至400億美元,，增長了147%,，而同期新藥上市數(shù)量僅增長了7%。